このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体重増加後の閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリバウンドに対する頭蓋顔面制限の影響

2019年2月1日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

肥満とは別に、頭蓋顔面因子は閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の病因としてよく知られており、体重減少への反応に影響を与える重要な役割を果たしている可能性があります。 OSA症候群の有病率は、中国人患者の体格指数(BMI)がはるかに低いにもかかわらず、白人と同様に香港の中年中国人の間でも一般的です。 民族比較に関する以前の研究から、OSAの重症度が同じであれば、白人はより過体重であるのに対し、中国人はより頭蓋顔面骨の制限を示した。 上気道の横方向X線写真に基づく頭蓋計測の結果、頭蓋底から上顎の突出間の距離が短く、後気道スペースが小さく、下顎の突出が少なく、硬口蓋と頭蓋底の間のスペースが狭く、より尾側に配置されていることが示されています。舌骨は無呼吸低呼吸指数(AHI)が高くなりやすい。 最近の研究では、側面頭蓋測定で測定した下顎の長さが短いほど、減量後の AHI の低下が大きくなることが示されました。 頭蓋顔面コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して上顎骨の体積を評価する別の研究では、頭蓋顔面制限が体重減少と OSA 改善の関係に影響を与えることがわかりました。 これらの研究を総合すると、体重減少による AHI への影響は、頭蓋顔面骨格が小さい人でより顕著である可能性が高いことが示唆されています。 しかし、減量介入後の体重増加後の OSA のリバウンドの程度に対する頭蓋顔面制限の影響は不明です。

この研究は、生活習慣改善プログラム(LMP)の中止後の体重とOSAの重症度の変化を調査し、頭蓋顔面制限とOSA再発の程度の関係を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

以前の研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の重症度は、CPAP中止の最初の週後にはさらに増加し​​ないことが示されているため、すべての被験者には、持続的気道陽圧法(CPAP)の使用を少なくとも7日間中止するようアドバイスされます。 次に、被験者は、「EMBLETTA」ポータブル診断システム(MEDCARE、アイスランド)を使用した限定的な睡眠研究を受けるよう招待されます。 EMBLETTA はポケットサイズのデジタル録音デバイスです。 これは、記録時間に基づいて無呼吸低呼吸指数 (AHI) を提供するマルチチャンネル トランスデューサーです。 また、努力センサーを通じて呼吸努力と腹部努力の両方を検出し、閉塞性イベントと中枢性イベントを区別することもできます。 内蔵位置センサーを使用して、仰臥位イベントと非仰臥位イベントを区別することもできます。 呼吸イベントは、動くアーチファクトがない状態で、いびきや心拍数の同時存在する変化に関係なく、少なくとも 4% の飽和度低下が発生したときにスコア付けされます。 EMBLETTA はバッテリー電源で動作し、16 MB の内部メモリ ストレージを備えており、約 12 時間のデータ収集が可能です。 この研究では、無呼吸および低呼吸に対する EMBLETTA のデフォルト設定が使用されます。 無呼吸は、少なくとも 10 秒間、気流がベースラインの 80% 減少することとして定義されます。 EMBLETTA のデフォルトの最大無呼吸持続時間は 80 秒に設定されています。 呼吸低下は、少なくとも 10 秒間の気流のベースラインの 50% の減少として定義されます。 EMBLETTA のデフォルトの最大低呼吸持続時間は 100 秒に設定されています。 分析に使用するEMBLETTA AHIはEMBLETTAソフトウェアにより自動分析されます。 EMBLETTA デバイスは、香港の中国人を対象とした病院ベースのポリソムノグラフィーに対して検証されています。 EMBLETTA は、OSA が疑われる患者における睡眠ポリグラフィー (PSG) と比較した場合に、AHI を定量化し、閉塞イベントと仰臥位イベントを区別する高感度かつ特異的なスクリーニング装置です。 患者には、睡眠を記録するためのEMBLETTAデバイスの操作方法と睡眠時間を推定する方法が説明されます。 EMBLETTA睡眠研究に不合格となった方には、自宅で2回目のEMBLETTA睡眠研究を受けることが手配されます。 在宅EMBLETTA睡眠研究が陰性でOSAの症状がある患者は、病院ベースのPSGを受けるよう手配されます。

すべての被験者は、上気道と頭蓋顔面の構造を評価するために、頭頸部領域の三次元 (3D) コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 頭蓋顔面制限は、以前に発表された研究に従って、下顎頭蓋計測ランドマーク(左右の顆頭、左右の角骨、前鼻棘(ANS)およびメントン)に基づいて上顎の容積のサイズを測定することによって決定されます。 患者は唇を閉じて咬み合わせた自然な頭の位置に配置されます。 すべての測定は 1 人の評価者によって行われ、分析は体重減少と AHI データの知識を無視して実行されます。

すべての被験者は複数の測​​定を受けます。 これらには、エプワース眠気スケール (ESS) による主観的な眠気の評価、人体測定値 (BMI、首および胴囲)、血圧が含まれます。

ESS は日中の眠気の症状に特有のアンケートであり、患者は刺激レベルの異なる 8 つの異なる状況で入眠の可能性をスコアリングするよう求められ、合計スコアは 0 ~ 24 になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)を患う肥満の中国人を対象とした前述の栄養士ベースの減量研究の参加者であり、61人の被験者が毎日10%から20%のカロリー削減を伴う栄養士の相談からなる12か月の減量プログラムを受けた。患者の通常の食事からのエネルギー摂取量を測定し、2010 年から 2013 年の体重の変化に基づいて目標を調整し、目標 BMI を 23 kg/m2 に近づけました。 具体的な研究参加基準には、減量プログラム実施前の年齢範囲が30~80歳、体格指数(BMI)>25kg/m2、中等度から重度のOSA(無呼吸低呼吸指数(AHI)>15/時間)が含まれる。 2010年から2013年にかけて。 介入グループのすべての被験者が参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)を患う肥満の中国人を対象とした、以前に記載された栄養士による減量研究の参加者である。 具体的な研究参加基準には、30~80歳の年齢範囲、体重指数(BMI)>25kg/m2、減量プログラム前の中等度から重度のOSA(無呼吸低呼吸指数(AHI)>15イベント/時間)が含まれていた。 2010年から2013年にかけて上演されました。

除外基準:

  • 被験者は治験への参加を拒否したか、同意できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠:7年間
7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susanna So-Shan Ng, MBChB、Hospital Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する