Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av kraniofacial restriksjon på tilbakefall av obstruktiv søvnapné etter vektøkning

1. februar 2019 oppdatert av: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Bortsett fra fedme, er kraniofasiale faktorer godt anerkjent i patogenesen av obstruktiv søvnapné (OSA) og vil sannsynligvis spille en viktig rolle i å påvirke responsen på vekttap. Forekomsten av OSA-syndrom er like vanlig blant den middelaldrende kinesiske befolkningen i Hong Kong som kaukasierne, til tross for at våre kinesiske pasienter har mye lavere kroppsmasseindeks (BMI). Fra tidligere arbeid med etnisk sammenligning, for samme grad av OSA-alvorlighet, var kaukasiere mer overvektige, mens kinesere viste mer kraniofacial beinbegrensning. Kefalometriske målinger basert på lateral røntgen av øvre luftveier har vist at en kortere avstand mellom maksillær projeksjon fra kraniebasen, et mindre bakre luftveisrom, mindre underkjevefremspring, et smalere mellomrom mellom den harde ganen og kranialbunnen, og en mer kaudalt plassert Hyoidben disponerer for en høyere apné-hypopnéindeks (AHI). En fersk studie viste at en kortere mandibular lengde målt ved lateral cefalometri var assosiert med et større fall i AHI etter vekttap. En annen studie som brukte kraniofacial computertomografi (CT) skanninger for å evaluere det maxillomandibulære benvolumet fant at kraniofacial begrensning påvirket forholdet mellom vekttap og OSA-forbedring. Samlet antyder disse studiene at effekten på AHI med vekttap sannsynligvis vil være mer uttalt hos de med et mindre kraniofacialt skjelett. Effekten av den kraniofaciale begrensningen på graden av tilbakeslag i OSA etter vektøkning etter vekttapintervensjonen er imidlertid ukjent.

Studien tar sikte på å undersøke endringen i vekt og OSA-alvorlighet etter opphør av et livsstilsmodifikasjonsprogram (LMP) og undersøke sammenhengen mellom kraniofacial restriksjon og graden av OSA-gjentakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å slutte å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i minst 7 dager, da tidligere studie viste at alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA) ikke økte ytterligere etter den første uken med CPAP-seponering. Forsøkspersoner vil deretter bli invitert til å gjennomgå en begrenset søvnstudie ved bruk av "EMBLETTA" bærbart diagnosesystem (MEDCARE, Island). EMBLETTA er en digital opptaksenhet i lommestørrelse. Det er en flerkanals transduser som gir en apné-hypopné-indeks (AHI) basert på opptakstid. Den oppdager også både respirasjons- og mageanstrengelser gjennom innsatssensoren og kan skille mellom obstruktive og sentrale hendelser. Innebygde posisjonssensorer er også tilgjengelige for å skille liggende og ikke-liggende hendelser. Respiratoriske hendelser skåres når desaturasjoner på minst 4 % oppstod i fravær av bevegelige artefakter og uavhengig av samtidige endringer i snorking eller hjertefrekvens. EMBLETTA opererer på batteristrøm, med internminnelagring på 16 MB, som tillater ca. 12 timers datainnsamling. EMBLETTAs standardinnstillinger for apnéer og hypopnéer vil bli brukt i denne studien. En apné er definert som en reduksjon i luftstrømmen med 80 % av baseline i minst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale apnévarighet er satt til 80 sekunder. En hypopné er definert som en reduksjon i luftstrømmen med 50 % av baseline i minst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale hypopné-varighet er satt til 100 sekunder. EMBLETTA AHI som brukes til analyse analyseres automatisk av EMBLETTA-programvaren. EMBLETTA-enheten har blitt validert mot sykehusbasert polysomnografi i den kinesiske befolkningen i Hong Kong. EMBLETTA er et svært sensitivt og spesifikt screeningsapparat for å kvantifisere AHI og differensiere obstruksjons- og liggende hendelser sammenlignet med polysomnografi (PSG) hos pasienter med mistenkt OSA. Pasienter vil bli instruert i hvordan de skal betjene EMBLETTA-enheten for søvnregistrering og anslå søvntiden. De som har mislyktes i EMBLETTA-søvnstudien vil få et EMBLETTA-søvnstudie for andre hjemme. Pasienter som er symptomatiske for OSA med en negativ hjemme-EMBLETTA-søvnstudie vil bli arrangert for å ha en sykehusbasert PSG.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå tredimensjonale (3D) computertomografi (CT) skanninger av hode/hals-regionen for å evaluere de øvre luftveiene og kraniofaciale strukturer. Kraniofacial restriksjon bestemmes ved å måle størrelsen på det maxillomandibulære volumet basert på de mandibulære cefalometriske landemerkene (venstre og høyre kondylion, venstre og høyre gonion, fremre neseryggrad (ANS) og menton) i henhold til tidligere publisert studie. Pasienten plasseres i naturlig hodeposisjon med lukket leppe og bitt. Alle målinger vil bli gjort av en enkelt bedømmer og analysen vil bli utført blindt for kunnskap om vekttap og AHI-data.

Alle forsøkspersonene skal gjennom flere målinger. Disse inkluderer vurdering av subjektiv søvnighet med Epworth Sleepiness-skalaen (ESS), antropometriske målinger (kroppsmasseindeks, nakke- og midjeomkrets) og blodtrykk.

ESS er et spørreskjema spesifikt for symptomer på søvnighet på dagtid, og pasientene blir bedt om å skåre sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner med ulike stimuleringsnivåer, og legge opp til en totalscore på 0 til 24.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene er deltakere i en tidligere beskrevet kostholdsekspertbasert vekttapsstudie hos overvektige kinesere med obstruktiv søvnapné (OSA) der 61 forsøkspersoner gjennomgikk et 12-måneders vekttapsprogram bestående av kostholdskonsulent med kalorireduksjon på 10 % til 20 % daglig. energiinntak fra pasientens vanlige kosthold, og deretter ble målet justert ut fra endringer i kroppsvekt med mål BMI mot 23 kg/m2 om året pf 2010-2013. Spesifikke kriterier for studiestart inkluderte en aldersgruppe mellom 30 og 80 år, kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og moderat til alvorlig OSA (apné-hypopné-indeks (AHI) >15/time) før vekttapsprogrammet ble utført. i året 2010-2013. Alle forsøkspersoner fra intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene er deltakere i en tidligere beskrevet kostholdsekspertbasert vekttapstudie hos overvektige kinesere med obstruktiv søvnapné (OSA). Spesifikke studiekriterier inkluderte en aldersgruppe mellom 30 og 80 år, kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og moderat til alvorlig OSA (apné-hypopnéindeks (AHI) >15 hendelser/time) før vekttapsprogrammet utført i 2010-2013.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene nektet å delta i rettssaken eller kunne ikke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere