- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03051815
Påvirkning av kraniofacial restriksjon på tilbakefall av obstruktiv søvnapné etter vektøkning
Bortsett fra fedme, er kraniofasiale faktorer godt anerkjent i patogenesen av obstruktiv søvnapné (OSA) og vil sannsynligvis spille en viktig rolle i å påvirke responsen på vekttap. Forekomsten av OSA-syndrom er like vanlig blant den middelaldrende kinesiske befolkningen i Hong Kong som kaukasierne, til tross for at våre kinesiske pasienter har mye lavere kroppsmasseindeks (BMI). Fra tidligere arbeid med etnisk sammenligning, for samme grad av OSA-alvorlighet, var kaukasiere mer overvektige, mens kinesere viste mer kraniofacial beinbegrensning. Kefalometriske målinger basert på lateral røntgen av øvre luftveier har vist at en kortere avstand mellom maksillær projeksjon fra kraniebasen, et mindre bakre luftveisrom, mindre underkjevefremspring, et smalere mellomrom mellom den harde ganen og kranialbunnen, og en mer kaudalt plassert Hyoidben disponerer for en høyere apné-hypopnéindeks (AHI). En fersk studie viste at en kortere mandibular lengde målt ved lateral cefalometri var assosiert med et større fall i AHI etter vekttap. En annen studie som brukte kraniofacial computertomografi (CT) skanninger for å evaluere det maxillomandibulære benvolumet fant at kraniofacial begrensning påvirket forholdet mellom vekttap og OSA-forbedring. Samlet antyder disse studiene at effekten på AHI med vekttap sannsynligvis vil være mer uttalt hos de med et mindre kraniofacialt skjelett. Effekten av den kraniofaciale begrensningen på graden av tilbakeslag i OSA etter vektøkning etter vekttapintervensjonen er imidlertid ukjent.
Studien tar sikte på å undersøke endringen i vekt og OSA-alvorlighet etter opphør av et livsstilsmodifikasjonsprogram (LMP) og undersøke sammenhengen mellom kraniofacial restriksjon og graden av OSA-gjentakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å slutte å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) i minst 7 dager, da tidligere studie viste at alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné (OSA) ikke økte ytterligere etter den første uken med CPAP-seponering. Forsøkspersoner vil deretter bli invitert til å gjennomgå en begrenset søvnstudie ved bruk av "EMBLETTA" bærbart diagnosesystem (MEDCARE, Island). EMBLETTA er en digital opptaksenhet i lommestørrelse. Det er en flerkanals transduser som gir en apné-hypopné-indeks (AHI) basert på opptakstid. Den oppdager også både respirasjons- og mageanstrengelser gjennom innsatssensoren og kan skille mellom obstruktive og sentrale hendelser. Innebygde posisjonssensorer er også tilgjengelige for å skille liggende og ikke-liggende hendelser. Respiratoriske hendelser skåres når desaturasjoner på minst 4 % oppstod i fravær av bevegelige artefakter og uavhengig av samtidige endringer i snorking eller hjertefrekvens. EMBLETTA opererer på batteristrøm, med internminnelagring på 16 MB, som tillater ca. 12 timers datainnsamling. EMBLETTAs standardinnstillinger for apnéer og hypopnéer vil bli brukt i denne studien. En apné er definert som en reduksjon i luftstrømmen med 80 % av baseline i minst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale apnévarighet er satt til 80 sekunder. En hypopné er definert som en reduksjon i luftstrømmen med 50 % av baseline i minst 10 sekunder. EMBLETTAs standard maksimale hypopné-varighet er satt til 100 sekunder. EMBLETTA AHI som brukes til analyse analyseres automatisk av EMBLETTA-programvaren. EMBLETTA-enheten har blitt validert mot sykehusbasert polysomnografi i den kinesiske befolkningen i Hong Kong. EMBLETTA er et svært sensitivt og spesifikt screeningsapparat for å kvantifisere AHI og differensiere obstruksjons- og liggende hendelser sammenlignet med polysomnografi (PSG) hos pasienter med mistenkt OSA. Pasienter vil bli instruert i hvordan de skal betjene EMBLETTA-enheten for søvnregistrering og anslå søvntiden. De som har mislyktes i EMBLETTA-søvnstudien vil få et EMBLETTA-søvnstudie for andre hjemme. Pasienter som er symptomatiske for OSA med en negativ hjemme-EMBLETTA-søvnstudie vil bli arrangert for å ha en sykehusbasert PSG.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå tredimensjonale (3D) computertomografi (CT) skanninger av hode/hals-regionen for å evaluere de øvre luftveiene og kraniofaciale strukturer. Kraniofacial restriksjon bestemmes ved å måle størrelsen på det maxillomandibulære volumet basert på de mandibulære cefalometriske landemerkene (venstre og høyre kondylion, venstre og høyre gonion, fremre neseryggrad (ANS) og menton) i henhold til tidligere publisert studie. Pasienten plasseres i naturlig hodeposisjon med lukket leppe og bitt. Alle målinger vil bli gjort av en enkelt bedømmer og analysen vil bli utført blindt for kunnskap om vekttap og AHI-data.
Alle forsøkspersonene skal gjennom flere målinger. Disse inkluderer vurdering av subjektiv søvnighet med Epworth Sleepiness-skalaen (ESS), antropometriske målinger (kroppsmasseindeks, nakke- og midjeomkrets) og blodtrykk.
ESS er et spørreskjema spesifikt for symptomer på søvnighet på dagtid, og pasientene blir bedt om å skåre sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner med ulike stimuleringsnivåer, og legge opp til en totalscore på 0 til 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er deltakere i en tidligere beskrevet kostholdsekspertbasert vekttapstudie hos overvektige kinesere med obstruktiv søvnapné (OSA). Spesifikke studiekriterier inkluderte en aldersgruppe mellom 30 og 80 år, kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og moderat til alvorlig OSA (apné-hypopnéindeks (AHI) >15 hendelser/time) før vekttapsprogrammet utført i 2010-2013.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene nektet å delta i rettssaken eller kunne ikke samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSA-MMV/Ng/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .