- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03051815
Influenza della restrizione craniofacciale sul rimbalzo dell'apnea ostruttiva del sonno dopo l'aumento di peso
Oltre all'obesità, i fattori craniofacciali sono ben riconosciuti nella patogenesi dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e possono svolgere un ruolo importante nell'influenzare la risposta alla perdita di peso. La prevalenza della sindrome OSA è comune tra le popolazioni cinesi di Hong Kong di mezza età come i caucasici, nonostante i nostri pazienti cinesi abbiano un indice di massa corporea (BMI) molto più basso. Da precedenti lavori sul confronto etnico, per lo stesso grado di gravità dell'OSA, i caucasici erano più sovrappeso, mentre i cinesi mostravano una maggiore restrizione ossea craniofacciale. Le misurazioni cefalometriche basate sulla radiografia laterale delle vie aeree superiori hanno mostrato che una minore distanza tra la proiezione mascellare dalla base cranica, uno spazio delle vie aeree posteriori più piccolo, una minore protrusione mandibolare, uno spazio più stretto tra il palato duro e la base cranica e una posizione più caudale l'osso ioide predispone a un più alto indice di apnea-ipopnea (AHI). Uno studio recente ha dimostrato che una lunghezza mandibolare più corta misurata mediante cefalometria laterale era associata a una maggiore riduzione dell'AHI dopo la perdita di peso. Un altro studio che utilizzava la tomografia computerizzata craniofacciale (TC) per valutare il volume osseo maxillomandibolare ha scoperto che la restrizione craniofacciale influenzava la relazione tra perdita di peso e miglioramento dell'OSA. Collettivamente, questi studi suggeriscono che l'effetto sull'AHI con la perdita di peso è probabilmente più pronunciato in quelli con uno scheletro craniofacciale più piccolo. Tuttavia, non è noto l'effetto della restrizione craniofacciale sul grado di rimbalzo nell'OSA a seguito dell'aumento di peso dopo l'intervento di perdita di peso.
Lo studio mira a indagare il cambiamento di peso e la gravità dell'OSA in seguito alla cessazione di un programma di modifica dello stile di vita (LMP) ed esaminare la relazione tra la restrizione craniofacciale e il grado di ricorrenza dell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A tutti i soggetti verrà consigliato di interrompere l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per almeno 7 giorni poiché lo studio precedente ha dimostrato che la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) non è aumentata ulteriormente dopo la prima settimana di sospensione della CPAP. I soggetti saranno quindi invitati a sottoporsi a uno studio del sonno limitato utilizzando il sistema diagnostico portatile "EMBLETTA" (MEDCARE, Islanda). L'EMBLETTA è un dispositivo di registrazione digitale tascabile. È un trasduttore multicanale, che fornisce un indice di apnea-ipopnea (AHI) basato sul tempo di registrazione. Rileva inoltre gli sforzi respiratori e addominali attraverso il sensore dello sforzo e può distinguere tra eventi ostruttivi e centrali. Sono disponibili anche sensori di posizione integrati per differenziare gli eventi supini da quelli non supini. Gli eventi respiratori vengono valutati quando si sono verificate desaturazioni di almeno il 4% in assenza di artefatti in movimento e indipendentemente dai cambiamenti coesistenti nel russamento o nella frequenza cardiaca. L'EMBLETTA funziona a batteria, con una memoria interna di 16 MB, che consente circa 12 ore di raccolta dati. In questo studio verranno utilizzate le impostazioni predefinite di EMBLETTA per apnee e ipopnee. Un'apnea è definita come una diminuzione del flusso aereo dell'80% rispetto al basale per almeno 10 secondi. La durata massima predefinita dell'apnea EMBLETTA è impostata su 80 secondi. Un'ipopnea è definita come una diminuzione del flusso aereo del 50% rispetto al basale per almeno 10 secondi. La durata massima predefinita dell'ipopnea di EMBLETTA è impostata su 100 secondi. L'EMBLETTA AHI utilizzato per l'analisi viene analizzato automaticamente dal software EMBLETTA. Il dispositivo EMBLETTA è stato convalidato rispetto alla polisonnografia ospedaliera nella popolazione cinese di Hong Kong. L'EMBLETTA è un dispositivo di screening altamente sensibile e specifico per quantificare l'AHI e differenziare gli eventi ostruttivi e supini rispetto alla polisonnografia (PSG) in pazienti con sospetta OSA. I pazienti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo EMBLETTA per la registrazione del sonno e stimare il loro tempo di sonno. Coloro che non hanno superato lo studio del sonno EMBLETTA riceveranno un secondo studio del sonno EMBLETTA a casa. I pazienti che sono sintomatici di OSA con uno studio del sonno EMBLETTA domiciliare negativo saranno organizzati per avere un PSG in ospedale.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a scansioni tridimensionali (3D) di tomografia computerizzata (TC) della regione testa/collo per valutare le vie aeree superiori e le strutture craniofacciali. La restrizione craniofacciale è determinata misurando la dimensione del volume maxillomandibolare in base ai punti di riferimento cefalometrici mandibolari (condilio sinistro e destro, gonio sinistro e destro, spina nasale anteriore (ANS) e mentone) come da precedente studio pubblicato. Il paziente viene posizionato nella posizione naturale della testa con il labbro chiuso e il morso. Tutte le misurazioni saranno effettuate da un singolo valutatore e l'analisi sarà eseguita alla cieca rispetto alla conoscenza della perdita di peso e dei dati AHI.
Tutti i soggetti saranno sottoposti a diverse misurazioni. Questi includono la valutazione della sonnolenza soggettiva con la scala Epworth Sleepiness (ESS), le misurazioni antropometriche (indice di massa corporea, circonferenza del collo e della vita) e la pressione sanguigna.
L'ESS è un questionario specifico per i sintomi della sonnolenza diurna e ai pazienti viene chiesto di valutare la probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni con diversi livelli di stimolazione, sommando un punteggio totale da 0 a 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti partecipano a uno studio sulla perdita di peso basato su un dietologo precedentemente descritto in cinesi obesi con apnea ostruttiva del sonno (OSA). I criteri specifici di ammissione allo studio includevano una fascia di età compresa tra 30 e 80 anni, indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m2 e OSA da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15 eventi/ora) prima del programma di perdita di peso eseguito nell'anno 2010-2013.
Criteri di esclusione:
- I soggetti si sono rifiutati di partecipare alla sperimentazione o non sono stati in grado di acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 7 anni
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7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanna So-Shan Ng, MBChB, Hospital Authority
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSA-MMV/Ng/2016
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