小型原发性脉络膜黑色素瘤受试者的研究
2024年1月30日 更新者：Aura Biosciences
旨在评估光激活 AU-011 治疗小原发性脉络膜黑色素瘤受试者的安全性和有效性的 1B/2 期开放标签、递增单剂量和重复剂量临床试验
主要目的是评估光激活 AU-011 的三种剂量水平和重复剂量方案之一以及一次或两次激光应用治疗原发性脉络膜黑色素瘤的安全性、免疫原性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 1B/2 期开放标签、递增单剂量和重复剂量临床试验，旨在评估光激活 AU-011 治疗小型原发性脉络膜黑色素瘤受试者的安全性和有效性。
在整个研究过程中，受试者将通过医学和眼科评估进行监测。 受试者将被跟踪总共 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Sacramento、California、美国、95819
- Retina Consultants of Sacramento
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Retina Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Retina Center
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New York
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New York、New York、美国、10027
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脉络膜黑色素瘤的诊断
排除标准：
- 已知对研究药物有禁忌症或敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单一低剂量光激活 AU-011
低剂量光激活 AU-011，然后是单激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：单一中剂量光激活 AU-011
中剂量光激活 AU-011，然后是单次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：单一高剂量光激活 AU-011
高剂量光激活 AU-011，然后进行单次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：2 重复中剂量光激活 AU-011
2 次重复中等剂量的光激活 AU-011，每次重复一次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：3 重复中剂量光激活 AU-011
3 次重复中等剂量的光激活 AU-011，然后是单次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：单个高剂量光激活 AU-011 x 2 激光器
高剂量光激活 AU-011，然后进行两次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：3 重复高剂量光激活 AU-011
3 次重复高剂量光激活 AU-011，每次重复一次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：3 次重复高剂量光激活 AU-011 x 2 激光器
3 次重复高剂量光激活 AU-011，每次重复两次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：扩展 3 重复高剂量光激活 AU-011 x 2 激光器
扩展 3 次重复高剂量光激活 AU-011，每次使用两次激光应用（最多 12 个额外受试者）
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：观察直到记录到肿瘤生长
观察直到记录到肿瘤生长，然后用 3 个重复的高剂量光激活 AU-011 中的每一个进行 2 个周期的治疗，每个周期随后进行两次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：3 次重复高剂量光激活 AU-011x2 激光器的 2 个周期
3 次重复高剂量光激活 AU-011，每次 2 个周期，然后进行两次激光应用
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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实验性的：Exp: 2 Cycles 3 Repeat 高剂量光激活AU-011x2lasers
3 次重复高剂量光激活 AU-011，每次 2 个周期，随后对受试者进行两次激光应用，并在进入研究前有证据表明肿瘤生长
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研究治疗
研究治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生光激活 AU-011 治疗中出现的不良事件 [安全性和耐受性] 的参与者人数
大体时间：1-2年知情同意
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将通过呈现发生任何不良事件的参与者的数量和百分比来总结不良事件。
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1-2年知情同意
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性（抗 AU-011 抗体分析）
大体时间：24 个月内不同时间点的筛查
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具有抗 AU-011 抗体（抗药物抗体，ADA）的参与者百分比
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24 个月内不同时间点的筛查
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通过超声波检查测量肿瘤大小（厚度）【功效】
大体时间：治疗后以及第 52 周期间每次访视时相对于基线的变化
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每次研究访视时使用 B 扫描超声评估最大肿瘤厚度（以毫米为单位）相对于基线的变化。
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治疗后以及第 52 周期间每次访视时相对于基线的变化
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通过眼底照相测量肿瘤大小（直径）【功效】
大体时间：治疗后以及第 52 周期间每次访视时相对于基线的变化
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每次研究访视时，根据接受 AU-011 治疗的参与者的眼底照片（毫米）评估肿瘤最大基底直径 (LBD) 相对于基线的变化。
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治疗后以及第 52 周期间每次访视时相对于基线的变化
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通过 ETDRS 方法测量的最佳矫正视力 [功效] 在研究眼中
大体时间：治疗后以及第 52 周期间每次访视时相对于基线的变化
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每次研究访视时，使用研究眼中的 ETDRS 字母表示最佳矫正视力相对于基线的变化。
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治疗后以及第 52 周期间每次访视时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abhijit Narvekar, MBBS、Aura Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年1月26日
研究完成 (实际的)
2021年1月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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