Studie i ämnen med litet primärt koroidalt melanom
30 januari 2024 uppdaterad av: Aura Biosciences
En klinisk fas 1B/2 öppen, stigande engångs- och upprepad dosstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ljusaktiverad AU-011 för behandling av patienter med små primära koroidala melanom
Det primära målet är att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av en av tre dosnivåer och upprepade dosregimer av ljusaktiverad AU-011 och en eller två laserapplikationer för behandling av patienter med primärt koroidalt melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1B/2, stigande klinisk prövning med engångsdos och upprepad dos, utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ljusaktiverad AU-011 för behandling av patienter med små primära koroidala melanom.
Under hela studien kommer försökspersoner att övervakas genom medicinska och oftalmiska bedömningar. Ämnen kommer att följas i totalt 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av koroidalt melanom
Exklusions kriterier:
- Har kända kontraindikationer eller känslighet för studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel lågdosljusaktiverad AU-011
Lågdos Ljusaktiverad AU-011 följt av en enda laserljusapplikation
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkel medeldos Ljusaktiverad AU-011
Medeldos Ljusaktiverad AU-011 följt av en enda laserljusapplicering
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkel högdosljusaktiverad AU-011
Högdos Ljusaktiverad AU-011 följt av en enda laserljusapplikation
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 Upprepa medeldos Ljusaktiverad AU-011
2 upprepade medelstora doser av ljusaktiverad AU-011 vardera följt av en enda laserljusapplicering
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 Upprepa medeldos Ljusaktiverad AU-011
3 upprepade medelstora doser av ljusaktiverad AU-011 följt av en enda laserljusapplicering
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkel högdosljusaktiverade AU-011 x 2 lasrar
Högdos Ljusaktiverad AU-011 följt av två laserljusapplikationer
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 Upprepa högdosljusaktiverad AU-011
3 upprepade höga doser av ljusaktiverad AU-011 vardera följt av en enda laserljusapplicering
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 Upprepa högdosljusaktiverade AU-011 x 2 lasrar
3 upprepade höga doser av ljusaktiverad AU-011 vardera följt av två laserljusapplikationer
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Expansion 3 Upprepa högdosljusaktiverade AU-011 x 2 lasrar
Utökning av 3 upprepade höga doser av ljusaktiverad AU-011 vardera följt av två laserljusapplikationer (upp till 12 ytterligare försökspersoner)
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Observation tills dokumenterad tillväxt av tumör
Observation tills dokumenterad tillväxt av tumör och sedan behandling med 2 cykler vardera av 3 upprepade höga doser av ljusaktiverad AU-011 vardera följt av två laserljusapplikationer
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 cykler med 3 upprepade högdosljusaktiverade AU-011x2-lasrar
2 cykler vardera av 3 upprepade höga doser av ljusaktiverad AU-011 vardera följt av två laserljusapplikationer
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Exp: 2 cykler 3 Upprepa högdosljusaktiverade AU-011x2lasrar
2 cykler vardera av 3 upprepade höga doser av ljusaktiverad AU-011 vardera följt av två laserljusappliceringar på försökspersoner med bevis på dokumenterad tumörtillväxt innan studiestart
|
Studiebehandling
Studiebehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] av ljusaktiverad AU-011
Tidsram: Informerat samtycke genom 1-2 år
|
Biverkningar kommer att sammanfattas genom att presentera antalet och andelen deltagare som har någon biverkning.
|
Informerat samtycke genom 1-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet (Anti-AU-011 antikroppsanalys)
Tidsram: Screening till olika tidpunkter under 24 månader
|
Andel deltagare med anti-AU-011-antikroppar (Anti-Drug Antibody, ADA)
|
Screening till olika tidpunkter under 24 månader
|
|
Tumörstorlek (tjocklek) mätt med ultraljud [Effektivitet]
Tidsram: Ändra från baslinjen efter behandling och vid varje efterföljande besök till och med vecka 52
|
Förändring från Baseline i maximal tumörtjocklek (i millimeter) bedömd vid varje studiebesök med B-scan ultraljud.
|
Ändra från baslinjen efter behandling och vid varje efterföljande besök till och med vecka 52
|
|
Tumörstorlek (diameter) uppmätt med fundusfotografering [Effektivitet]
Tidsram: Ändra från baslinjen efter behandling och vid varje efterföljande besök till och med vecka 52
|
Förändring från baslinjen i tumörens största basaldiameter (LBD) bedömd vid varje studiebesök baserat på ögonbottenfoton (millimeter) hos deltagare som behandlats med AU-011.
|
Ändra från baslinjen efter behandling och vid varje efterföljande besök till och med vecka 52
|
|
Bästa korrigerade synskärpan mätt med ETDRS-metoden [Efficacy] i Study Eye
Tidsram: Ändra från baslinjen efter behandling och vid varje efterföljande besök till och med vecka 52
|
Ändra från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa med ETDRS-bokstäver i studieögat vid varje studiebesök.
|
Ändra från baslinjen efter behandling och vid varje efterföljande besök till och med vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
14 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AU-011-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .