Tutkimushenkilöillä, joilla on pieni primaarinen suonikalvon melanooma
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Aura Biosciences
Vaiheen 1B/2 avoin, nouseva kerta- ja toistuvan annoksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan valolla aktivoidun AU-011:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pieni primaarinen suonikalvon melanooma
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida valolla aktivoidun AU-011:n ja yhden tai kahden lasersovelluksen yhden kolmesta annostasosta ja toistuvasta annostusohjelmasta turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta primaarisen suonikalvon melanooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1B/2 avoin, nouseva kerta- ja toistuvan annoksen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan valolla aktivoidun AU-011:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on pieni primaarinen suonikalvon melanooma.
Koko tutkimuksen ajan koehenkilöitä seurataan lääketieteellisillä ja oftalmistisilla arvioinneilla. Aiheita seurataan yhteensä 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suonikalvon melanooman diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden pienen annoksen valolla aktivoitu AU-011
Pieni annos valolla aktivoitu AU-011, jota seuraa yksi laservalosovellus
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden keskiannoksen valolla aktivoitu AU-011
Keskiannos Valolla aktivoitu AU-011, jota seuraa yksi laservalosovellus
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden suuren annoksen valolla aktivoitu AU-011
Suuriannoksinen valolla aktivoitu AU-011, jota seuraa yksi laservalosovellus
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 Toista Medium Dose Valolla aktivoitu AU-011
2 toistuvaa keskimääräistä annosta valolla aktivoitua AU-011:tä, kutakin ja sen jälkeen yksi laservalosovellus
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 Toista Medium Dose Valolla aktivoitu AU-011
3 toista keskimääräistä annosta valolla aktivoitua AU-011:tä ja sen jälkeen yksi laservalosovellus
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhden suuren annoksen valolla aktivoidut AU-011 x 2 -laserit
Suuriannoksinen valoaktivoitu AU-011, jota seuraa kaksi laservalosovellusta
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 Toista suuren annoksen valolla aktivoitu AU-011
Toista 3 suurta valolla aktivoitua AU-011-annosta, joista kukin seuraa yksi laservalosovellus
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 Toista suuren annoksen valolla aktivoidut AU-011 x 2 -laserit
3 toista suurta annosta valolla aktivoitua AU-011:tä ja sen jälkeen kaksi laservaloa
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus 3 toistuvan suuren annoksen valolla aktivoidut AU-011 x 2 laserit
Laajennus kolmella toistuvalla suurella annoksella valolla aktivoitua AU-011:tä, joista kukin seuraa kaksi laservalosovellusta (enintään 12 lisäkohdetta)
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Havainto kunnes dokumentoitu kasvaimen kasvu
Tarkkailu kasvaimen dokumentoituun kasvuun asti ja sitten hoito kahdella syklillä, joista kukin 3 toistetaan suuria annosta valoaktivoitua AU-011:tä, joista kumpikin seuraa kaksi laservaloa
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 sykliä 3 toistuvaa suuren annoksen valolla aktivoitua AU-011x2 laseria
2 sykliä kukin kolmesta toistettavasta suuresta annoksesta valolla aktivoitua AU-011:tä, joista kumpikin seuraa kaksi laservalosovellusta
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Exp: 2 sykliä 3 toistoa suuren annoksen valolla aktivoidut AU-011x2 laserit
2 sykliä kukin kolmesta toistettavasta suuresta annoksesta valolla aktivoitua AU-011:tä, kutakin ja sen jälkeen kaksi laservalosovellusta koehenkilöille, joilla on todisteita kasvaimen kasvusta ennen tutkimukseen tuloa
|
Tutkimushoito
Tutkimushoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valolla aktivoidun AU-011:n hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia [turvallisuus ja siedettävyys] saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus 1-2 vuoden ajan
|
Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esittämällä niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma.
|
Tietoinen suostumus 1-2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus (Anti-AU-011-vasta-aineanalyysi)
Aikaikkuna: Seulonta eri ajankohtiin 24 kuukauden ajan
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AU-011-vasta-aineita (Anti-Drug Antibody, ADA)
|
Seulonta eri ajankohtiin 24 kuukauden ajan
|
|
Kasvaimen koko (paksuus) ultraäänellä mitattuna [tehokkuus]
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja jokaisella seuraavalla käynnillä viikkoon 52 asti
|
Muutos perustasosta kasvaimen maksimipaksuudessa (millimetreinä), joka arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä käyttämällä B-skannausultraääntä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja jokaisella seuraavalla käynnillä viikkoon 52 asti
|
|
Kasvaimen koko (halkaisija) silmänpohjavalokuvauksella mitattuna [tehokkuus]
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja jokaisella seuraavalla käynnillä viikkoon 52 asti
|
Muutos perustasosta kasvaimessa Suurin perushalkaisija (LBD), joka arvioitiin kullakin tutkimuskäynnillä silmänpohjakuvien (millimetreinä) perusteella AU-011:llä hoidetuilla osallistujilla.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja jokaisella seuraavalla käynnillä viikkoon 52 asti
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS-menetelmällä mitattuna [tehokkuus] tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja jokaisella seuraavalla käynnillä viikkoon 52 asti
|
Muuta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella lähtötasosta käyttämällä ETDRS-kirjaimia Study Eye -tilassa jokaisella tutkimuskäynnillä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja jokaisella seuraavalla käynnillä viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-011-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .