小さな原発性脈絡膜黒色腫の被験者での研究
2024年1月30日 更新者：Aura Biosciences
小規模な原発性脈絡膜黒色腫患者の治療における光活性化 AU-011 の安全性と有効性を評価するために設計された第 1B/2 相非盲検、漸増単回および反復用量の臨床試験
主な目的は、原発性脈絡膜黒色腫の被験者の治療のための、光活性化 AU-011 の 3 つの用量レベルと反復投与レジメンの 1 つと 1 つまたは 2 つのレーザー適用の安全性、免疫原性、および有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、小さな原発性脈絡膜黒色腫の被験者の治療に対する光活性化AU-011の安全性と有効性を評価するために設計された第1B / 2相非盲検、単回および反復用量の漸増臨床試験です。
研究を通して、被験者は医学的および眼科的評価を通じて監視されます。 被験者は合計2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retina Consultants of Sacramento
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Retina Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Retina Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脈絡膜黒色腫の診断
除外基準:
- -治験薬に対する既知の禁忌または感受性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングル低線量光活性化 AU-011
低線量の光活性化 AU-011 に続いて、1 回のレーザー光の適用
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：単回中用量光活性化 AU-011
中用量の光活性化 AU-011 に続いて、1 回のレーザー光の適用
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：シングル高用量光活性化 AU-011
高用量の光活性化 AU-011 に続いて、1 回のレーザー光の適用
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：2 反復中用量光活性化 AU-011
光活性化AU-011の中用量を2回繰り返した後、レーザー光を1回照射
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：3 反復中用量光活性化 AU-011
光活性化 AU-011 の中用量を 3 回繰り返した後、レーザー光を 1 回照射します。
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：シングル高線量光活性化 AU-011 x 2 レーザー
高用量光活性化 AU-011 に続いて 2 回のレーザー光照射
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：3 繰り返し高用量光活性化 AU-011
光活性化 AU-011 の高用量を 3 回繰り返し、続いてレーザー光を 1 回照射します。
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：3 回高線量光活性化 AU-011 x 2 レーザー
光活性化AU-011の高用量を3回繰り返し、続いて2回のレーザー光照射
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：Expansion 3 Repeat High Dose Light-activated AU-011 x 2 レーザー
光活性化 AU-011 の 3 回の反復高用量の拡張と、それに続く 2 回のレーザー光の適用 (最大 12 の追加被験者)
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：腫瘍の増殖が記録されるまでの観察
腫瘍の成長が記録されるまで観察し、その後、光活性化 AU-011 の高用量を 3 回繰り返して各 2 サイクルで治療し、続いて 2 回のレーザー光を適用します。
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：2 サイクルの 3 回の高用量光活性化 AU-011x2 レーザーの繰り返し
高用量の光活性化 AU-011 を 3 回繰り返し、それぞれ 2 サイクル、続いて 2 回のレーザー光照射
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試験治療
試験治療
他の名前：
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実験的：Exp: 2 サイクル 3 繰り返し 高用量光活性化AU-011x2lasers
光活性化AU-011の高用量を3回繰り返す各2サイクル、続いて研究登録前に腫瘍増殖の証拠が記録されている被験者に2回のレーザー光を適用
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試験治療
試験治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光活性化AU-011の治療中に発現した有害事象が発生した参加者数[安全性と忍容性]
時間枠：1～2年にわたるインフォームド・コンセント
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有害事象は、有害事象が発生した参加者の数と割合を提示することによって要約されます。
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1～2年にわたるインフォームド・コンセント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性（抗AU-011抗体解析）
時間枠：24 か月間のさまざまな時点でのスクリーニング
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抗AU-011抗体（抗薬物抗体、ADA）を持つ参加者の割合
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24 か月間のさまざまな時点でのスクリーニング
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超音波検査で腫瘍の大きさ（厚さ）を測定【効果】
時間枠：治療後およびその後の 52 週目までの各来院時のベースラインからの変化
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Bスキャン超音波を使用して各研究来院時に評価された最大腫瘍厚さのベースラインからの変化（ミリメートル単位）。
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治療後およびその後の 52 週目までの各来院時のベースラインからの変化
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眼底撮影による腫瘍の大きさ（直径）の測定【有効性】
時間枠：治療後およびその後の 52 週目までの各来院時のベースラインからの変化
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腫瘍のベースラインからの変化 AU-011 で治療された参加者の眼底写真 (ミリメートル) に基づいて各研究来院時に評価された最大基底直径 (LBD)。
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治療後およびその後の 52 週目までの各来院時のベースラインからの変化
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Study Eye における ETDRS 法 [有効性] によって測定された最高矯正視力
時間枠：治療後およびその後の 52 週目までの各来院時のベースラインからの変化
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各検査訪問時に Study Eye の ETDRS 文字を使用して、最良矯正視力のベースラインからの変化を測定します。
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治療後およびその後の 52 週目までの各来院時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abhijit Narvekar, MBBS、Aura Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2021年1月26日
研究の完了 (実際)
2021年1月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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