Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányozás kisméretű elsődleges choroidális melanomában szenvedő alanyokon

2024. január 30. frissítette: Aura Biosciences

Fázis 1B/2, nyílt, növekvő egyszeri és ismételt dózisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a fényaktivált AU-011 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kis elsődleges choroidális melanómában szenvedő betegek kezelésére

Az elsődleges cél a fényaktivált AU-011 három dózisszintje és ismételt adagolási rendje egyikének biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérése, valamint egy vagy két lézeres alkalmazás primer choroidális melanómában szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1B/2 fázisú, nyílt elrendezésű, növekvő, egyszeri és ismételt dózisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a fényaktivált AU-011 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kis primer choroidális melanómában szenvedő alanyok kezelésében.

A vizsgálat során az alanyokat orvosi és szemészeti értékelésekkel fogják ellenőrizni. A tantárgyakat összesen 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az érhártya melanoma diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Ismert ellenjavallata vagy érzékenysége a vizsgált gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri, alacsony dózisú, fénnyel aktivált AU-011
Alacsony dózisú Fénnyel aktivált AU-011, majd egyetlen lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: Egyszeri, közepes dózisú, fénnyel aktivált AU-011
Közepes dózisú Fénnyel aktivált AU-011, majd egyetlen lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: Egyszeri nagy dózisú fénnyel aktivált AU-011
Nagy dózisú, fénnyel aktivált AU-011, majd egyetlen lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: 2 Ismételje meg a közepes dózisú fénnyel aktivált AU-011
2 ismételt közepes adag Fényaktivált AU-011, mindegyiket egyetlen lézerfény alkalmazása követi
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: 3 Ismételje meg a közepes dózisú, fénnyel aktivált AU-011
3 ismételt közepes adag Fényaktivált AU-011, majd egyetlen lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: Egyszeri nagy dózisú fénnyel aktivált AU-011 x 2 lézerek
Nagy dózisú Fénnyel aktivált AU-011, majd két lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: 3 Ismételje meg a High Dose Light-aktivált AU-011-et
3 ismételje meg a fényaktivált AU-011 nagy dózisát, mindegyiket egyetlen lézerfény alkalmazása követi
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: 3 Ismételje meg a nagy dózisú fényaktivált AU-011 x 2 lézereket
3 ismételt nagy dózisú Fényaktivált AU-011, majd két lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: Expansion 3 Repeat High Dose Fényaktivált AU-011 x 2 lézerek
A fényaktivált AU-011 3 ismétlődő nagy dózisának kiterjesztése, egyenként két lézerfény alkalmazása (akár 12 további alany)
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: Megfigyelés a daganat dokumentált növekedéséig
Megfigyelés a daganat dokumentált növekedéséig, majd kezelés 2 ciklussal, mindegyik 3 ismételt nagy dózisú fényaktivált AU-011-el, majd két lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: 2 ciklus 3 ismétlődő nagy dózisú fényaktivált AU-011x2 lézerből
2 ciklus, egyenként 3 ismételt nagy dózisú Fényaktivált AU-011, majd két lézerfény alkalmazása
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer
Kísérleti: Lejárati idő: 2 ciklus 3 ismétlődő nagy dózisú fényaktivált AU-011x2 lézer
2 ciklus 3-3 ismételt nagy dózisú fénnyel aktivált AU-011-ből, majd két lézerfény alkalmazása olyan alanyoknál, akiknél bizonyított a tumor növekedése a vizsgálatba lépés előtt
Drog: Fénnyel aktivált AU-011
Tanulmányi kezelés
Eszköz: Lézeres aktiválás
Tanulmányi kezelés
Más nevek:
  • PDT lézer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fénnyel aktivált AU-011 kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben [biztonság és tolerálhatóság] szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Tájékozott beleegyezés 1-2 évig
A nemkívánatos események összegzése a résztvevők számának és százalékos arányának bemutatásával történik.
Tájékozott beleegyezés 1-2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás (Anti-AU-011 antitest elemzés)
Időkeret: Szűrés különböző időpontokban 24 hónapon keresztül
Anti-AU-011 antitesttel (Anti-Drug Antibody, ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Szűrés különböző időpontokban 24 hónapon keresztül
A daganat mérete (vastagsága) ultrahanggal mérve [hatékonyság]
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követően és minden további vizit alkalmával az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a maximális tumorvastagságban (milliméterben), minden vizsgálati látogatás alkalmával B-scan ultrahang segítségével értékelve.
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követően és minden további vizit alkalmával az 52. hétig
A daganat mérete (átmérője) szemfenéki fényképezéssel mérve [Hatékonyság]
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követően és minden további vizit alkalmával az 52. hétig
Az AU-011-gyel kezelt résztvevők szemfenéki fotók (milliméter) alapján minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelt legnagyobb alapátmérő (LBD) a kiindulási értékhez képest.
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követően és minden további vizit alkalmával az 52. hétig
A legjobb korrigált látásélesség ETDRS módszerrel mérve [hatékonyság] a vizsgált szemnél
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követően és minden további vizit alkalmával az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben ETDRS betűk használatával a Study Eye-ben minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelést követően és minden további vizit alkalmával az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aura Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AU-011-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti melanoma

Klinikai vizsgálatok a Fénnyel aktivált AU-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel