Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na osobach z małym pierwotnym czerniakiem naczyniówki

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aura Biosciences

Otwarte badanie kliniczne fazy 1B/2 z rosnącą pojedynczą i powtarzaną dawką, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności aktywowanej światłem AU-011 w leczeniu pacjentów z drobnym pierwotnym czerniakiem naczyniówki

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności jednego z trzech poziomów dawek i powtarzanych schematów dawkowania aktywowanego światłem AU-011 oraz jednego lub dwóch zastosowań lasera w leczeniu pacjentów z pierwotnym czerniakiem naczyniówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1B/2 z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aktywowanej światłem AU-011 w leczeniu pacjentów z drobnym pierwotnym czerniakiem naczyniówki.

W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani poprzez oceny medyczne i okulistyczne. Badani będą obserwowani przez łącznie 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czerniaka naczyniówki

Kryteria wyłączenia:

  • Znane są przeciwwskazania lub nadwrażliwość na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy AU-011 aktywowany światłem o niskiej dawce
Niska dawka aktywowana światłem AU-011, a następnie pojedyncza aplikacja światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: Pojedyncza średnia dawka aktywowana światłem AU-011
Średnia dawka aktywowana światłem AU-011, a następnie pojedyncza aplikacja światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: Pojedynczy AU-011 aktywowany wysoką dawką światła
Wysoka dawka aktywowana światłem AU-011, a następnie pojedyncza aplikacja światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: 2 Powtórz Średnią Dawkę Aktywowany Światłem AU-011
2 powtórzenia średnich dawek aktywowanego światłem AU-011, a następnie pojedyncza aplikacja światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: 3 Powtórz Średnia Dawka Aktywowana Światłem AU-011
3 powtórzenia średnich dawek aktywowanego światłem AU-011, a następnie pojedyncza aplikacja światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: Pojedynczy laser aktywowany wysoką dawką światła AU-011 x 2
Wysoka dawka aktywowana światłem AU-011, a następnie dwie aplikacje światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: 3 Powtórz AU-011 aktywowany wysoką dawką światła
3 powtórzenia dużych dawek aktywowanego światłem AU-011, po których następuje pojedyncza aplikacja światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: 3 Powtórz lasery AU-011 aktywowane wysoką dawką światła x 2
3 powtórzenia wysokich dawek aktywowanego światłem AU-011, a następnie dwie aplikacje światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: Rozszerzenie 3 Powtórz lasery AU-011 aktywowane światłem o dużej dawce x 2
Rozszerzenie 3 powtórzeń wysokich dawek aktywowanej światłem AU-011, po których następuje dwie aplikacje światła laserowego (do 12 dodatkowych pacjentów)
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: Obserwacja do udokumentowanego wzrostu guza
Obserwacja do udokumentowanego wzrostu guza, a następnie leczenie 2 cyklami, każdy z 3 powtórzeń wysokich dawek aktywowanej światłem AU-011, po których następuje 2 aplikacje światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: 2 cykle 3 powtórzeń laserów AU-011x2 aktywowanych wysoką dawką światła
2 cykle, każdy z 3 powtórzeń wysokich dawek aktywowanej światłem AU-011, po których następują dwie aplikacje światła laserowego
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT
Eksperymentalny: Exp: 2 cykle 3 powtórzenia Lasery AU-011x2 aktywowane wysoką dawką światła
2 cykle, każdy z 3 powtórzeń wysokich dawek aktywowanego światłem AU-011, po każdym dwa zastosowania światła laserowego u pacjentów z udokumentowanym wzrostem guza przed włączeniem do badania
Lek: Aktywowany światłem AU-011
Leczenie studyjne
Urządzenie: Aktywacja lasera
Leczenie studyjne
Inne nazwy:
  • Laser PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] AU-011 aktywowanego światłem
Ramy czasowe: Świadoma zgoda przez 1-2 lata
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane poprzez przedstawienie liczby i odsetka uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.
Świadoma zgoda przez 1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność (analiza przeciwciał anty-AU-011)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe w różnych punktach czasowych przez 24 miesiące
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-AU-011 (przeciwciała przeciwlekowe, ADA)
Badania przesiewowe w różnych punktach czasowych przez 24 miesiące
Rozmiar guza (grubość) mierzona ultrasonografią [skuteczność]
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i podczas każdej kolejnej wizyty do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie maksymalnej grubości guza (w milimetrach) ocenianej podczas każdej wizyty w ramach badania za pomocą badania USG typu B.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i podczas każdej kolejnej wizyty do 52. tygodnia
Rozmiar guza (średnica) mierzony fotografią dna oka [Skuteczność]
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i podczas każdej kolejnej wizyty do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku największej średnicy podstawowej guza (LBD) ocenianej podczas każdej wizyty badawczej na podstawie zdjęć dna oka (w milimetrach) u uczestników leczonych AU-011.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i podczas każdej kolejnej wizyty do 52. tygodnia
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona metodą ETDRS [skuteczność] w badaniu oka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i podczas każdej kolejnej wizyty do 52. tygodnia
Zmiana wartości wyjściowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą liter ETDRS w badaniu oka podczas każdej wizyty studyjnej.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po leczeniu i podczas każdej kolejnej wizyty do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aura Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AU-011-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak oka

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Aktywowany światłem AU-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj