작은 원발성 맥락막 흑색종이 있는 피험자에 대한 연구
2024년 1월 30일 업데이트: Aura Biosciences
소규모 원발성 맥락막 흑색종 대상자의 치료를 위한 광활성화 AU-011의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 1B/2상 오픈 라벨, 오름차순 단일 및 반복 용량 임상 시험
1차 목표는 광 활성화 AU-011의 세 가지 용량 수준 및 반복 용량 요법 중 하나와 원발성 맥락막 흑색종 환자 치료를 위한 1~2회 레이저 적용의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 작은 원발성 맥락막 흑색종 환자의 치료를 위한 광 활성화 AU-011의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 1B/2상 오픈 라벨, 상승 단일 및 반복 용량 임상 시험입니다.
연구 전반에 걸쳐 피험자는 의료 및 안과 평가를 통해 모니터링됩니다. 피험자는 총 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 맥락막 흑색종의 진단
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 저선량 광 활성화 AU-011
저선량 광 활성화 AU-011 후 단일 레이저 광 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 중간 선량 광 활성화 AU-011
중간 선량 광 활성화 AU-011 후 단일 레이저 광 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 고용량 광 활성화 AU-011
고용량 광 활성화 AU-011 후 단일 레이저 광 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 2 중간 선량 광 활성화 AU-011 반복
광활성화 AU-011을 중간 용량으로 2회 반복한 후 레이저 광을 한 번 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 3 반복 중간 선량 광 활성화 AU-011
광활성화 AU-011 중간 용량 3회 반복 후 단일 레이저 광 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 단일 고용량 광 활성화 AU-011 x 2 레이저
고용량 광활성화 AU-011에 이어 두 번의 레이저 광 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 3 반복 고용량 광 활성화 AU-011
광활성화 AU-011 고용량을 3회 반복한 후 레이저 광을 한 번 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 3 반복 고선량 광 활성화 AU-011 x 2 레이저
광활성화 AU-011 고용량을 3회 반복한 후 레이저 광을 2회 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 확장 3 반복 고용량 광 활성화 AU-011 x 2 레이저
광활성화 AU-011의 3회 고용량 반복 확장 및 각각 2회 레이저 광 적용(최대 12명의 추가 피험자)
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 문서화된 종양 성장까지의 관찰
종양의 성장이 기록될 때까지 관찰한 다음 광활성화 AU-011 고용량을 각각 3회 반복하여 2주기로 치료한 후 각각 2회 레이저 광 적용
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 3회 반복 고용량 광 활성화 AU-011x2 레이저의 2주기
광활성화 AU-011 고용량을 3회 반복한 후 레이저 광을 2회 적용하는 각 2주기
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
|
실험적: 만료: 2주기 3회 고용량 광 활성화AU-011x2레이저 반복
연구 시작 전에 문서화된 종양 성장의 증거가 있는 피험자에게 각각 2회의 레이저 광 적용이 뒤따르는 광 활성화 AU-011의 3회 반복 고용량의 각 2주기
|
연구 치료
연구 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광 활성화 AU-011의 치료 관련 부작용[안전성 및 내약성]이 있는 참가자 수
기간: 1~2년 후 사전 동의
|
부작용은 부작용이 발생한 참가자의 수와 비율을 제시하여 요약됩니다.
|
1~2년 후 사전 동의
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성(항-AU-011 항체 분석)
기간: 24개월까지 다양한 시점으로 스크리닝
|
항-AU-011 항체(항약물항체, ADA)를 보유한 참가자의 비율
|
24개월까지 다양한 시점으로 스크리닝
|
|
초음파로 측정한 종양의 크기(두께) [효능]
기간: 치료 후 및 52주차까지 각 후속 방문 시 기준선으로부터의 변화
|
B-스캔 초음파를 사용하여 각 연구 방문 시 평가된 최대 종양 두께(밀리미터)의 기준선 대비 변화.
|
치료 후 및 52주차까지 각 후속 방문 시 기준선으로부터의 변화
|
|
안저촬영으로 측정한 종양 크기(직경) [효능]
기간: 치료 후 및 52주차까지 각 후속 방문 시 기준선으로부터의 변화
|
AU-011로 치료받은 참가자의 안저 사진(밀리미터)을 기반으로 각 연구 방문에서 평가된 종양 최대 기저 직경(LBD)의 기준선으로부터의 변화.
|
치료 후 및 52주차까지 각 후속 방문 시 기준선으로부터의 변화
|
|
연구 안구에서 ETDRS 방법[효능]으로 측정한 최고 교정 시력
기간: 치료 후 및 52주차까지 각 후속 방문 시 기준선으로부터의 변화
|
각 연구 방문 시 Study Eye에서 ETDRS 문자를 사용하여 최고 교정 시력의 기준선으로부터 변경됩니다.
|
치료 후 및 52주차까지 각 후속 방문 시 기준선으로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AU-011-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 흑색종에 대한 임상 시험
-
Alcon Research아직 모집하지 않음
광 활성화 AU-011에 대한 임상 시험
-
Aura Biosciences모병요로상피암 방광 | NMIBC | 비근육침습성 방광암 | 비근육 침윤성 방광 요로상피암 | 비근육 침습성 방광 신생물 | 비근육 침윤성 방광암종미국, 호주
-
Aura Biosciences완전한안구 흑색종 | 포도막 흑색종 | 맥락막 흑색종미국
-
Aura Biosciences종료됨
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...완전한
-
Aura Biosciences모병안구 흑색종 | 포도막 흑색종 | 맥락막 흑색종 | 불확실한 병변미국, 벨기에, 스페인, 독일, 영국, 오스트리아, 호주, 이탈리아, 프랑스, 네덜란드, 뉴질랜드, 캐나다, 체코, 이스라엘