Étude chez des sujets atteints de petit mélanome choroïdien primitif
30 janvier 2024 mis à jour par: Aura Biosciences
Un essai clinique ouvert de phase 1B/2, à dose unique et répétée ascendante, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AU-011 activé par la lumière pour le traitement de sujets atteints de petit mélanome choroïdien primitif
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de l'un des trois niveaux de dose et des schémas posologiques répétés d'AU-011 activé par la lumière et d'une ou deux applications laser pour le traitement des sujets atteints de mélanome choroïdien primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 1B/2 à dose unique et répétée ascendante conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de AU-011 activé par la lumière pour le traitement de sujets atteints de petit mélanome choroïdien primitif.
Tout au long de l'étude, les sujets seront suivis par des évaluations médicales et ophtalmiques. Les sujets seront suivis pendant un total de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Retina Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Retina Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10027
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du mélanome choroïdien
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications ou des sensibilités connues au médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AU-011 activé par la lumière à faible dose unique
AU-011 activé par la lumière à faible dose suivi d'une seule application de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: AU-011 activé par la lumière à dose moyenne unique
AU-011 activé par la lumière à dose moyenne suivi d'une seule application de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: AU-011 activé par la lumière à dose élevée unique
AU-011 activé par la lumière à haute dose suivi d'une seule application de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: 2 doses moyennes répétées activées par la lumière AU-011
2 doses moyennes répétées d'AU-011 activé par la lumière, chacune suivie d'une seule application de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: 3 doses moyennes répétées AU-011 activées par la lumière
3 doses moyennes répétées d'AU-011 activé par la lumière suivies d'une seule application de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Lasers AU-011 x 2 activés par la lumière à haute dose
AU-011 activé par la lumière à haute dose suivi de deux applications de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: 3 répétitions AU-011 activé par la lumière à haute dose
3 doses élevées répétées d'AU-011 activé par la lumière, chacune suivie d'une seule application de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: 3 lasers AU-011 x 2 activés par la lumière à haute dose répétés
3 doses élevées répétées d'AU-011 activé par la lumière, chacune suivie de deux applications de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Extension 3 lasers AU-011 activés par la lumière à haute dose répétée x 2
Expansion de 3 doses élevées répétées d'AU-011 activé par la lumière, chacune suivie de deux applications de lumière laser (jusqu'à 12 sujets supplémentaires)
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Observation jusqu'à la croissance documentée de la tumeur
Observation jusqu'à la croissance documentée de la tumeur, puis traitement avec 2 cycles chacun de 3 doses élevées répétées d'AU-011 activé par la lumière, chacune suivie de deux applications de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: 2 cycles de 3 lasers AU-011x2 activés par la lumière à haute dose répétée
2 cycles chacun de 3 doses élevées répétées d'AU-011 activé par la lumière, chacun suivi de deux applications de lumière laser
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Exp : 2 cycles 3 répéter les lasers AU-011x2 lasers activés par la lumière à haute dose
2 cycles chacun de 3 doses élevées répétées d'AU-011 activé par la lumière, chacun suivi de deux applications de lumière laser chez des sujets présentant des signes de croissance tumorale documentée avant l'entrée dans l'étude
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Traitement de l'étude
Traitement de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] de l'AU-011 activé par la lumière
Délai: Consentement éclairé pendant 1 à 2 ans
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Les événements indésirables seront résumés en présentant le nombre et le pourcentage de participants ayant un événement indésirable.
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Consentement éclairé pendant 1 à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité (analyse des anticorps anti-AU-011)
Délai: Dépistage à différents moments sur 24 mois
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-AU-011 (anticorps anti-médicament, ADA)
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Dépistage à différents moments sur 24 mois
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Taille de la tumeur (épaisseur) mesurée par échographie [Efficacité]
Délai: Changement par rapport au départ après le traitement et à chaque visite ultérieure jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur maximale de la tumeur (en millimètres) évaluée à chaque visite d'étude à l'aide de l'échographie B-scan.
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Changement par rapport au départ après le traitement et à chaque visite ultérieure jusqu'à la semaine 52
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Taille de la tumeur (diamètre) mesurée par photographie du fond d'œil [Efficacité]
Délai: Changement par rapport au départ après le traitement et à chaque visite ultérieure jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du plus grand diamètre basal (LBD) de la tumeur évalué à chaque visite d'étude sur la base de photos du fond d'œil (millimètres) chez les participants traités par AU-011.
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Changement par rapport au départ après le traitement et à chaque visite ultérieure jusqu'à la semaine 52
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée par la méthode ETDRS [Efficacité] dans l'œil étudié
Délai: Changement par rapport au départ après le traitement et à chaque visite ultérieure jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des lettres ETDRS dans Study Eye à chaque visite d'étude.
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Changement par rapport au départ après le traitement et à chaque visite ultérieure jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AU-011-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .