Исследование у субъектов с мелкой первичной меланомой хориоидеи
30 января 2024 г. обновлено: Aura Biosciences
Открытое клиническое исследование фазы 1B/2 с восходящей однократной и повторной дозой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности светоактивируемого AU-011 для лечения субъектов с мелкой первичной меланомой хориоидеи
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, иммуногенность и эффективность одного из трех уровней доз и режимов повторных доз активируемого светом AU-011 и одного или двух лазерных применений для лечения субъектов с первичной меланомой хориоидеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое клиническое исследование фазы 1B/2 с восходящей однократной и повторной дозой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности светоактивируемого AU-011 для лечения субъектов с мелкой первичной меланомой хориоидеи.
На протяжении всего исследования за субъектами будут наблюдать с помощью медицинских и офтальмологических оценок. Темы будут сопровождаться в общей сложности 2 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Retina Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Columbia University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика меланомы хориоидеи
Критерий исключения:
- Иметь известные противопоказания или чувствительность к исследуемому препарату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная активация светом низкой дозы AU-011
AU-011, активированный светом с низкой дозой, с последующим однократным применением лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Однократная активация светом средней дозы AU-011
Световая активация средней дозы AU-011 с последующим однократным применением лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Однократный активируемый светом высокой дозы AU-011
Световая активация высокой дозы AU-011 с последующим однократным применением лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 повтора, средняя доза, активируемая светом, AU-011
2 повторные средние дозы активируемого светом AU-011 с последующей однократной аппликацией лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 повтора, средняя доза, активируемая светом, AU-011
3 повторных средних дозы активируемого светом AU-011 с последующей однократной аппликацией лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Одиночный высокодозовый световой активатор AU-011 x 2 лазера
Световая активация высокой дозы AU-011 с последующим применением двух лазерных лучей
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 повторите активацию высокой дозы света AU-011
3 повторные высокие дозы активируемого светом AU-011, после каждой из которых следует однократное применение лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 повторных лазера AU-011 x 2, активируемых высокой дозой света
3 повторные высокие дозы активируемого светом AU-011, каждая из которых сопровождается двумя аппликациями лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение 3: повторные лазеры AU-011, активируемые светом высокой дозы, 2 лазера
Расширение до 3 повторных высоких доз активируемого светом AU-011, за каждой из которых следует два применения лазерного излучения (до 12 дополнительных субъектов)
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наблюдение до документированного роста опухоли
Наблюдение до документированного роста опухоли, а затем лечение 2 циклами, каждый из 3 повторных высоких доз активируемого светом AU-011, каждый с последующими двумя аппликациями лазерного излучения.
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 цикла из 3 повторных лазеров AU-011x2, активируемых светом высокой дозы
2 цикла, каждый из 3 повторных высоких доз активируемого светом AU-011, после каждого из которых следует два применения лазерного излучения
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Опыт: 2 цикла по 3 повтора с высокой дозой света AU-011x2lasers
2 цикла, каждый из 3 повторных высоких доз активируемого светом AU-011 с последующими двумя аппликациями лазерного излучения у субъектов с документально подтвержденным ростом опухоли до включения в исследование
|
Исследование лечения
Исследование лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [безопасность и переносимость] активированного светом AU-011
Временное ограничение: Информированное согласие через 1-2 года
|
Неблагоприятные события будут суммированы с указанием количества и процента участников, у которых возникло какое-либо нежелательное явление.
|
Информированное согласие через 1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность (анализ антител против AU-011)
Временное ограничение: Скрининг в различные моменты времени в течение 24 месяцев
|
Процент участников с антителами против AU-011 (антитела к лекарственным препаратам, ADA)
|
Скрининг в различные моменты времени в течение 24 месяцев
|
|
Размер опухоли (толщина), измеренный с помощью УЗИ [Эффективность]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения и при каждом последующем визите до 52-й недели.
|
Изменение максимальной толщины опухоли (в миллиметрах) по сравнению с исходным уровнем оценивается при каждом исследовательском визите с помощью ультразвукового B-сканирования.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения и при каждом последующем визите до 52-й недели.
|
|
Размер опухоли (диаметр), измеренный с помощью фотографии глазного дна [Эффективность]
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения и при каждом последующем визите до 52-й недели.
|
Изменение максимального базального диаметра опухоли (LBD) по сравнению с исходным уровнем оценивалось при каждом исследовательском визите на основе фотографий глазного дна (в миллиметрах) у участников, получавших AU-011.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения и при каждом последующем визите до 52-й недели.
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения, измеренная методом ETDRS [эффективность] на исследуемом глазу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения и при каждом последующем визите до 52-й недели.
|
Изменяйте исходный уровень остроты зрения с наилучшей коррекцией с помощью букв ETDRS на исследуемом глазу при каждом посещении исследования.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения и при каждом последующем визите до 52-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AU-011-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .