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Estudio en sujetos con melanoma coroideo primario pequeño

30 de enero de 2024 actualizado por: Aura Biosciences

Un ensayo clínico de fase 1B/2, abierto, de dosis única ascendente y repetida, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del AU-011 activado por luz para el tratamiento de sujetos con melanoma coroideo primario pequeño

El objetivo principal es evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de uno de los tres niveles de dosis y regímenes de dosis repetidas de AU-011 activado por luz y una o dos aplicaciones de láser para el tratamiento de sujetos con melanoma coroideo primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 1B/2, abierto, de dosis única ascendente y repetida, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AU-011 activado por luz para el tratamiento de sujetos con melanoma coroideo primario pequeño.

A lo largo del estudio, los sujetos serán monitoreados a través de evaluaciones médicas y oftalmológicas. Los sujetos serán seguidos por un total de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del melanoma coroideo

Criterio de exclusión:

  • Tener contraindicaciones o sensibilidades conocidas al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AU-011 activado por luz de dosis baja única
Dosis baja de AU-011 activado por luz seguido de una sola aplicación de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: Dosis única media activada por luz AU-011
Dosis media de AU-011 activado por luz seguida de una sola aplicación de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: AU-011 activado por luz de dosis alta única
Alta dosis de AU-011 activado por luz seguido de una sola aplicación de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: 2 Repetir dosis media activada por luz AU-011
2 dosis medias repetidas de AU-011 activado por luz, cada una seguida de una sola aplicación de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: 3 Repetir dosis media activada por luz AU-011
3 dosis medias repetidas de AU-011 activado por luz seguidas de una sola aplicación de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: AU-011 x 2 láseres activados por luz de dosis alta única
Alta dosis de AU-011 activado por luz seguido de dos aplicaciones de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: 3 Repetir AU-011 activado por luz de dosis alta
3 dosis altas repetidas de AU-011 activado por luz, cada una seguida de una sola aplicación de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: 3 repetidos láseres AU-011 x 2 activados por luz de alta dosis
3 dosis altas repetidas de AU-011 activado por luz, cada una seguida de dos aplicaciones de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: Expansión 3 Repetir Dosis Alta Activado por Luz AU-011 x 2 láseres
Expansión de 3 dosis altas repetidas de AU-011 activado por luz, cada una seguida de dos aplicaciones de luz láser (hasta 12 sujetos adicionales)
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: Observación hasta el Crecimiento Documentado del Tumor
Observación hasta que se documente el crecimiento del tumor y luego tratamiento con 2 ciclos cada uno de 3 dosis altas repetidas de AU-011 activado por luz, cada una seguida de dos aplicaciones de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: 2 ciclos de 3 láseres AU-011x2 activados por luz de alta dosis repetidos
2 ciclos cada uno de 3 dosis altas repetidas de AU-011 activado por luz cada uno seguido de dos aplicaciones de luz láser
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT
Experimental: Exp: 2 ciclos 3 repetidos láseres AU-011x2 activados por luz de alta dosis
2 ciclos cada uno de 3 dosis altas repetidas de AU-011 activado por luz cada uno seguido de dos aplicaciones de luz láser en sujetos con evidencia de crecimiento tumoral documentado antes del ingreso al estudio
Droga: AU-011 activado por luz
Tratamiento del estudio
Dispositivo: Activación láser
Tratamiento del estudio
Otros nombres:
  • Láser PDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] del AU-011 activado por luz
Periodo de tiempo: Consentimiento informado durante 1-2 años
Los eventos adversos se resumirán presentando el número y porcentaje de participantes que tuvieron algún evento adverso.
Consentimiento informado durante 1-2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad (análisis de anticuerpos anti-AU-011)
Periodo de tiempo: Detección en varios puntos temporales a lo largo de 24 meses.
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-AU-011 (anticuerpo antidrogas, ADA)
Detección en varios puntos temporales a lo largo de 24 meses.
Tamaño del tumor (espesor) medido por ecografía [Eficacia]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después del tratamiento y en cada visita posterior hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en el grosor máximo del tumor (en milímetros) evaluado en cada visita del estudio mediante ecografía B-scan.
Cambio desde el inicio después del tratamiento y en cada visita posterior hasta la semana 52
Tamaño del tumor (diámetro) medido mediante fotografía del fondo de ojo [Eficacia]
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después del tratamiento y en cada visita posterior hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en el diámetro basal más grande (LBD) del tumor evaluado en cada visita del estudio según las fotografías del fondo de ojo (milímetros) en los participantes tratados con AU-011.
Cambio desde el inicio después del tratamiento y en cada visita posterior hasta la semana 52
Mejor agudeza visual corregida medida por el método ETDRS [Eficacia] en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después del tratamiento y en cada visita posterior hasta la semana 52
Cambio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida utilizando letras ETDRS en Study Eye en cada visita del estudio.
Cambio desde el inicio después del tratamiento y en cada visita posterior hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aura Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AU-011-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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