Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij proefpersonen met een klein primair choroïdaal melanoom

30 januari 2024 bijgewerkt door: Aura Biosciences

Een fase 1B/2 open-label, oplopend klinisch onderzoek met enkelvoudige en herhaalde dosis ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van door licht geactiveerde AU-011 te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met klein primair choroïdaal melanoom

Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van een van de drie dosisniveaus en herhaalde dosisregimes van door licht geactiveerde AU-011 en een of twee lasertoepassingen voor de behandeling van proefpersonen met primair choroïdaal melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1B/2 open-label klinische studie met oplopende enkelvoudige en herhaalde dosis, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van door licht geactiveerde AU-011 te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met klein primair choroïdaal melanoom.

Gedurende de hele studie zullen proefpersonen worden gecontroleerd door middel van medische en oogheelkundige beoordelingen. Onderwerpen worden in totaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van choroïdaal melanoom

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele door licht geactiveerde AU-011 met lage dosis
Lage dosis licht-geactiveerde AU-011 gevolgd door een enkele laserlichttoepassing
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: Single Medium Dose Light-geactiveerde AU-011
Middelmatige dosis Licht-geactiveerde AU-011 gevolgd door een enkele laserlichttoepassing
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: Single High Dose Light-geactiveerde AU-011
Hoge dosis licht-geactiveerde AU-011 gevolgd door een enkele laserlichttoepassing
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: 2 Herhaal middelmatige dosis Licht-geactiveerde AU-011
2 herhaalde middelgrote doses van door licht geactiveerde AU-011, elk gevolgd door een enkele toepassing van laserlicht
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: 3 Herhaal Medium Dose Light-activated AU-011
3 herhaalde middelgrote doses van door licht geactiveerde AU-011 gevolgd door een enkele toepassing van laserlicht
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: Enkele High Dose Light-geactiveerde AU-011 x 2 lasers
Hoge dosis licht-geactiveerde AU-011 gevolgd door twee laserlichttoepassingen
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: 3 Herhaal High Dose Light-geactiveerde AU-011
3 herhaalde hoge doses van door licht geactiveerde AU-011, elk gevolgd door een enkele toepassing van laserlicht
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: 3 Repeat High Dose Light-geactiveerde AU-011 x 2 lasers
3 herhaalde hoge doses van door licht geactiveerde AU-011, elk gevolgd door twee laserlichtapplicaties
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: Uitbreiding 3 Repeat High Dose Light-geactiveerde AU-011 x 2 lasers
Uitbreiding van 3 herhaalde hoge doses van door licht geactiveerde AU-011, elk gevolgd door twee laserlichttoepassingen (tot 12 extra proefpersonen)
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: Observatie tot gedocumenteerde groei van tumor
Observatie tot gedocumenteerde groei van de tumor en vervolgens behandeling met 2 cycli elk van 3 herhaalde hoge doses licht-geactiveerde AU-011 elk gevolgd door twee laserlichtapplicaties
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: 2 cycli van 3 Repeat High Dose Light-geactiveerde AU-011x2 lasers
2 cycli elk van 3 herhaalde hoge doses lichtgeactiveerde AU-011 elk gevolgd door twee laserlichttoepassingen
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser
Experimenteel: Exp: 2 cycli 3 Herhaal hoge dosis licht-geactiveerde AU-011x2lasers
2 cycli elk van 3 herhaalde hoge doses van door licht geactiveerde AU-011, elk gevolgd door twee laserlichttoepassingen bij proefpersonen met bewijs van gedocumenteerde tumorgroei voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Geneesmiddel: Door licht geactiveerde AU-011
Bestudeer de behandeling
Apparaat: Laseractivering
Bestudeer de behandeling
Andere namen:
  • PDT-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid] van door licht geactiveerde AU-011
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming gedurende 1-2 jaar
Bijwerkingen worden samengevat door het aantal en percentage van de deelnemers met een bijwerking weer te geven.
Geïnformeerde toestemming gedurende 1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit (anti-AU-011-antilichaamanalyse)
Tijdsspanne: Screening op verschillende tijdstippen gedurende 24 maanden
Percentage deelnemers met antilichamen tegen AU-011 (Anti-Drug Antibody, ADA)
Screening op verschillende tijdstippen gedurende 24 maanden
Tumorgrootte (dikte) gemeten door echografie [werkzaamheid]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling en bij elk volgend bezoek tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale tumordikte (in millimeters), beoordeeld bij elk onderzoeksbezoek met behulp van B-scan-echografie.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling en bij elk volgend bezoek tot en met week 52
Tumorgrootte (diameter) gemeten door Fundus Photography [Werkzaamheid]
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling en bij elk volgend bezoek tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de tumor Grootste basale diameter (LBD), beoordeeld bij elk onderzoeksbezoek op basis van fundusfoto's (millimeters) bij deelnemers behandeld met AU-011.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling en bij elk volgend bezoek tot en met week 52
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten met ETDRS-methode [werkzaamheid] in Study Eye
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling en bij elk volgend bezoek tot en met week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-letters in Study Eye bij elk studiebezoek.
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de behandeling en bij elk volgend bezoek tot en met week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aura Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-011-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculair melanoom

Klinische onderzoeken op Door licht geactiveerde AU-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren