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Studio in soggetti con piccolo melanoma coroidale primario

30 gennaio 2024 aggiornato da: Aura Biosciences

Uno studio clinico di fase 1B/2 in aperto, ascendente a dose singola e ripetuta progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AU-011 attivato dalla luce per il trattamento di soggetti con piccolo melanoma coroidale primario

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di uno dei tre livelli di dose e dei regimi di dose ripetuta di AU-011 fotoattivato e di una o due applicazioni laser per il trattamento di soggetti con melanoma coroidale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 1B/2 in aperto, a dose singola e ripetuta ascendente, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AU-011 fotoattivato per il trattamento di soggetti con piccolo melanoma coroidale primario.

Durante lo studio, i soggetti saranno monitorati attraverso valutazioni mediche e oftalmiche. I soggetti saranno seguiti per un totale di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di melanoma coroidale

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni o sensibilità note al farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose bassa AU-011 attivata dalla luce
AU-011 attivato dalla luce a basso dosaggio seguito da una singola applicazione di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: Singola dose media attivata dalla luce AU-011
AU-011 attivato dalla luce a dose media seguito da una singola applicazione di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: Singola dose elevata AU-011 attivata dalla luce
AU-011 attivato dalla luce ad alta dose seguito da una singola applicazione di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: 2 Ripetere AU-011 a dose media attivato dalla luce
2 dosi medie ripetute di AU-011 attivato dalla luce ciascuna seguite da una singola applicazione di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: 3 Ripetere AU-011 a dose media attivato dalla luce
3 dosi medie ripetute di AU-011 attivato dalla luce seguite da una singola applicazione di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: Singolo laser ad alta dose attivato dalla luce AU-011 x 2
AU-011 attivato dalla luce ad alta dose seguito da due applicazioni di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: 3 Ripetere AU-011 ad alta dose attivato dalla luce
3 dosi elevate ripetute di AU-011 attivato dalla luce ciascuna seguite da una singola applicazione di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: 3 Laser AU-011 x 2 attivati ​​dalla luce ad alta dose ripetuti
3 dosi elevate ripetute di AU-011 attivato dalla luce ciascuna seguite da due applicazioni di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: Expansion 3 Repeat High Dose Laser AU-011 x 2 attivati ​​dalla luce
Espansione di 3 alte dosi ripetute di AU-011 attivato dalla luce ciascuna seguita da due applicazioni di luce laser (fino a 12 soggetti aggiuntivi)
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: Osservazione fino alla crescita documentata del tumore
Osservazione fino alla crescita documentata del tumore e quindi trattamento con 2 cicli ciascuno di 3 dosi elevate ripetute di AU-011 attivato dalla luce ciascuno seguito da due applicazioni di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: 2 cicli di 3 ripetizioni laser ad alta dose AU-011x2 attivati ​​dalla luce
2 cicli ciascuno di 3 dosi elevate ripetute di AU-011 attivato dalla luce ciascuno seguiti da due applicazioni di luce laser
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT
Sperimentale: Scadenza: 2 cicli 3 ripetizioni Laser ad alta dose attivati ​​dalla luce AU-011x2
2 cicli ciascuno di 3 dosi elevate ripetute di AU-011 attivato dalla luce, ciascuno seguito da due applicazioni di luce laser in soggetti con evidenza di crescita tumorale documentata prima dell'ingresso nello studio
Droga: AU-011 attivato dalla luce
Trattamento di studio
Dispositivo: Attivazione laser
Trattamento di studio
Altri nomi:
  • Laser PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] dell'AU-011 attivato dalla luce
Lasso di tempo: Consenso informato per 1-2 anni
Gli eventi avversi verranno riepilogati presentando il numero e la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi.
Consenso informato per 1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità (analisi degli anticorpi anti-AU-011)
Lasso di tempo: Screening in vari punti temporali nell'arco di 24 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-AU-011 (anticorpo antidroga, ADA)
Screening in vari punti temporali nell'arco di 24 mesi
Dimensioni del tumore (spessore) misurate mediante ecografia [efficacia]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo il trattamento e ad ogni visita successiva fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dello spessore massimo del tumore (in millimetri) valutata ad ogni visita dello studio utilizzando l'ecografia B-scan.
Variazione rispetto al basale dopo il trattamento e ad ogni visita successiva fino alla settimana 52
Dimensioni del tumore (diametro) misurate mediante fotografia del fondo oculare [Efficacia]
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo il trattamento e ad ogni visita successiva fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del diametro basale più grande (LBD) del tumore valutato ad ogni visita dello studio sulla base delle foto del fondo oculare (millimetri) nei partecipanti trattati con AU-011.
Variazione rispetto al basale dopo il trattamento e ad ogni visita successiva fino alla settimana 52
Migliore acuità visiva corretta misurata con il metodo ETDRS [efficacia] nello Study Eye
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo il trattamento e ad ogni visita successiva fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva migliore corretta utilizzando le lettere ETDRS in Study Eye ad ogni visita dello studio.
Variazione rispetto al basale dopo il trattamento e ad ogni visita successiva fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aura Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-011-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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