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Studie an Patienten mit kleinem primärem Aderhautmelanom

30. Januar 2024 aktualisiert von: Aura Biosciences

Eine offene klinische Phase-1B/2-Studie mit aufsteigender Einzel- und Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von lichtaktiviertem AU-011 für die Behandlung von Patienten mit kleinem primärem Aderhautmelanom

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit einer von drei Dosierungsstufen und wiederholten Dosierungsschemata von lichtaktiviertem AU-011 und einer oder zwei Laseranwendungen für die Behandlung von Patienten mit primärem Aderhautmelanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1B/2 mit aufsteigender Einzel- und Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von lichtaktiviertem AU-011 für die Behandlung von Patienten mit kleinem primärem Aderhautmelanom.

Während der gesamten Studie werden die Probanden durch medizinische und augenärztliche Untersuchungen überwacht. Die Themen werden für insgesamt 2 Jahre verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates SW, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Jules Stein Eye Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Retina Consultants of Sacramento
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Aderhautmelanoms

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtaktiviertes AU-011 in niedriger Dosis
Niedrig dosiertes lichtaktiviertes AU-011, gefolgt von einer einzelnen Laserlichtanwendung
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: Lichtaktiviertes AU-011 in mittlerer Einzeldosis
Lichtaktiviertes AU-011 in mittlerer Dosis, gefolgt von einer einzelnen Laserlichtanwendung
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: Einzelne hochdosierte lichtaktivierte AU-011
Hochdosiertes lichtaktiviertes AU-011, gefolgt von einer einzelnen Laserlichtanwendung
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: 2 Mittlere Dosis Lichtaktiviertes AU-011 wiederholen
2 wiederholte mittlere Dosen von lichtaktiviertem AU-011, jeweils gefolgt von einer einzelnen Laserlichtanwendung
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: 3 Mittlere Dosis Lichtaktiviertes AU-011 wiederholen
3 wiederholte mittlere Dosen von lichtaktiviertem AU-011, gefolgt von einer einzelnen Laserlichtanwendung
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: Single High Dose Light-aktivierte AU-011 x 2 Laser
Hochdosiertes lichtaktiviertes AU-011, gefolgt von zwei Laserlichtanwendungen
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: 3 Wiederholen Sie die hochdosierte lichtaktivierte AU-011
3 wiederholte hohe Dosen von lichtaktiviertem AU-011, jeweils gefolgt von einer einzelnen Laserlichtanwendung
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: 3 Wiederholen Sie High Dose Light-aktivierte AU-011 x 2 Laser
3 wiederholte hohe Dosen von lichtaktiviertem AU-011, jeweils gefolgt von zwei Laserlichtanwendungen
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: Erweiterung 3 Repeat High Dose Light-activated AU-011 x 2 Laser
Erweiterung von 3 wiederholten hohen Dosen von lichtaktiviertem AU-011, jeweils gefolgt von zwei Laserlichtanwendungen (bis zu 12 zusätzliche Probanden)
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: Beobachtung bis zum dokumentierten Tumorwachstum
Beobachtung bis zum dokumentierten Wachstum des Tumors und dann Behandlung mit jeweils 2 Zyklen mit jeweils 3 wiederholten hohen Dosen von lichtaktiviertem AU-011, jeweils gefolgt von zwei Laserlichtanwendungen
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: 2 Zyklen von 3 Wiederholungen mit hochdosiertem lichtaktiviertem AU-011x2-Laser
2 Zyklen mit jeweils 3 wiederholten hohen Dosen von lichtaktiviertem AU-011, jeweils gefolgt von zwei Laserlichtanwendungen
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser
Experimental: Exp: 2 Zyklen 3 Wiederholen von lichtaktivierten AU-011x2-Lasern mit hoher Dosis
2 Zyklen mit jeweils 3 wiederholten hohen Dosen von lichtaktiviertem AU-011, jeweils gefolgt von zwei Laserlichtanwendungen bei Probanden mit Nachweis eines dokumentierten Tumorwachstums vor Studieneintritt
Arzneimittel: Lichtaktiviertes AU-011
Studienbehandlung
Gerät: Laseraktivierung
Studienbehandlung
Andere Namen:
  • PDT-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit] von lichtaktiviertem AU-011
Zeitfenster: Einverständniserklärung über 1-2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen angegeben werden.
Einverständniserklärung über 1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität (Anti-AU-011-Antikörperanalyse)
Zeitfenster: Screening zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-AU-011-Antikörpern (Anti-Drug Antibody, ADA)
Screening zu verschiedenen Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Monaten
Tumorgröße (Dicke), gemessen durch Ultraschall [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und bei jedem weiteren Besuch bis Woche 52
Änderung der maximalen Tumordicke (in Millimetern) gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt bei jedem Studienbesuch mittels B-Scan-Ultraschall.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und bei jedem weiteren Besuch bis Woche 52
Tumorgröße (Durchmesser), gemessen durch Fundusfotografie [Wirksamkeit]
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und bei jedem weiteren Besuch bis Woche 52
Änderung des größten Basaldurchmessers (LBD) des Tumors gegenüber dem Ausgangswert, der bei jedem Studienbesuch anhand von Fundusfotos (Millimeter) bei mit AU-011 behandelten Teilnehmern ermittelt wurde.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und bei jedem weiteren Besuch bis Woche 52
Beste korrigierte Sehschärfe, gemessen mit der ETDRS-Methode [Wirksamkeit] am Studienauge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und bei jedem weiteren Besuch bis Woche 52
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ETDRS-Buchstaben in Study Eye bei jedem Studienbesuch.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung und bei jedem weiteren Besuch bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aura Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AU-011-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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