Estudo em indivíduos com pequeno melanoma primário de coróide
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Aura Biosciences
Um ensaio clínico de fase 1B/2 aberto, ascendente, de dose única e repetida, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do AU-011 ativado por luz para o tratamento de indivíduos com pequeno melanoma primário de coróide
O objetivo principal é avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de um dos três níveis de dose e regimes de dose repetida de AU-011 ativado por luz e uma ou duas aplicações de laser para o tratamento de indivíduos com melanoma coroide primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase 1B/2, aberto, ascendente, de dose única e repetida, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do AU-011 ativado por luz para o tratamento de indivíduos com pequeno melanoma primário de coroide.
Ao longo do estudo, os indivíduos serão monitorados por meio de avaliações médicas e oftalmológicas. Os indivíduos serão acompanhados por um total de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates SW, P.C.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jules Stein Eye Institute
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retina Consultants of Sacramento
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Retina Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- W. K. Kellogg Eye Center, University of Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina, PA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma de coróide
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AU-011 ativado por luz de dose baixa única
AU-011 ativado por luz de baixa dose seguido por uma única aplicação de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: AU-011 ativado por luz de dose média única
Dose média AU-011 ativado por luz seguido de uma única aplicação de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: AU-011 ativado por luz de dose alta única
AU-011 ativado por luz de alta dose seguido por uma única aplicação de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 2 doses repetidas AU-011 ativado por luz
2 doses médias repetidas de AU-011 ativado por luz cada, seguidas por uma única aplicação de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 3 doses médias repetidas AU-011 ativado por luz
3 doses médias repetidas de AU-011 ativado por luz, seguidas de uma única aplicação de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Lasers AU-011 x 2 ativados por luz de dose alta única
AU-011 ativado por luz de alta dose seguido por duas aplicações de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 3 repetições de alta dose ativada por luz AU-011
3 doses altas repetidas de AU-011 ativado por luz cada uma, seguidas por uma única aplicação de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 3 lasers AU-011 x 2 repetidos de alta dose ativados por luz
3 doses altas repetidas de AU-011 ativado por luz cada, seguidas por duas aplicações de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Expansão 3 Repetir Alta Dose AU-011 x 2 lasers ativados por luz
Expansão de 3 altas doses repetidas de AU-011 ativado por luz cada seguida por duas aplicações de luz laser (até 12 indivíduos adicionais)
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Observação até o crescimento documentado do tumor
Observação até o crescimento documentado do tumor e, em seguida, tratamento com 2 ciclos cada um de 3 altas doses repetidas de AU-011 ativado por luz cada seguido por duas aplicações de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: 2 ciclos de 3 lasers AU-011x2 ativados por luz de alta dose repetidos
2 ciclos cada um de 3 altas doses repetidas de AU-011 ativado por luz cada seguido por duas aplicações de luz laser
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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Experimental: Exp: 2 ciclos 3 repetições de lasers de alta dose ativados por luzAU-011x2
2 ciclos cada um de 3 altas doses repetidas de AU-011 ativado por luz cada seguido por duas aplicações de luz laser em indivíduos com evidência de crescimento tumoral documentado antes da entrada no estudo
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Estudo de tratamento
Estudo de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de AU-011 ativado por luz
Prazo: Consentimento informado durante 1-2 anos
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Os eventos adversos serão resumidos apresentando o número e a porcentagem de participantes que apresentaram algum evento adverso.
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Consentimento informado durante 1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade (Análise de Anticorpo Anti-AU-011)
Prazo: Triagem em vários momentos ao longo de 24 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-AU-011 (anticorpo antidrogas, ADA)
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Triagem em vários momentos ao longo de 24 meses
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Tamanho do tumor (espessura) medido por ultrassonografia [eficácia]
Prazo: Alteração da linha de base após o tratamento e em cada visita subsequente até a Semana 52
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Alteração da linha de base na espessura máxima do tumor (em milímetros) avaliada em cada visita do estudo usando ultrassom B-scan.
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Alteração da linha de base após o tratamento e em cada visita subsequente até a Semana 52
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Tamanho do tumor (diâmetro) medido por fotografia de fundo [eficácia]
Prazo: Alteração da linha de base após o tratamento e em cada visita subsequente até a Semana 52
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Alteração da linha de base no maior diâmetro basal do tumor (LBD) avaliado em cada visita do estudo com base nas fotos do fundo (milímetros) em participantes tratados com AU-011.
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Alteração da linha de base após o tratamento e em cada visita subsequente até a Semana 52
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Melhor acuidade visual corrigida medida pelo método ETDRS [eficácia] no olho do estudo
Prazo: Alteração da linha de base após o tratamento e em cada visita subsequente até a Semana 52
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida usando letras ETDRS no Study Eye em cada visita do estudo.
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Alteração da linha de base após o tratamento e em cada visita subsequente até a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Abhijit Narvekar, MBBS, Aura Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU-011-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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