Lamelleye vs Comparator 治疗干眼症
2017年8月25日 更新者：Glasgow Caledonian University
评估 Lamelleye 与比较剂治疗成人干眼症的批准后研究
单盲、随机、单中心、2 路交叉研究，以收集关于带有 CE 标志的 Lamelleye 干眼药水医疗器械的上市后临床随访数据。
研究概览
详细说明
该研究是一种 2 路交叉设计，包括 2 种治疗方法：带有 CE 标志的 Lamelleye 干眼药水和带有 CE 标志的比较产品。 所有参与者将以随机顺序分配到治疗组。
该研究设计允许在患者内和患者间水平观察治疗之间关于患者疾病特定生活质量、症状和不良事件之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者已提供书面知情同意书。
- ≥ 18 岁且≤ 79 岁的男性或女性参与者。
- 根据对非侵入性泪膜破裂时间 (NITBUT)（≤10 秒）的阳性反应诊断出参与者患有干眼症； Schirmer测试（5分钟内≤10mm）；和患者症状（使用 McMonnies 干眼问卷调查出现 >2 种症状）
- 参与者必须理解并能够、愿意并可能完全遵守研究程序和限制。
排除标准：
- 活动性眼部感染
- 研究开始日期后 6 个月内的眼科手术
- 目前佩戴隐形眼镜
- CI 或 PI 认为可能会干扰研究结果的入组前 1 周内的任何眼科滴剂。
- 在初次就诊后 30 天内开始或改变已知会影响泪液产生的慢性全身药物的剂量，包括但不限于抗组胺药、抗胆碱能药、抗抑郁药、利尿剂、皮质类固醇或免疫调节剂。
- 已知会影响泪液产生或流失的全身性疾病，包括但不限于已确诊或在第 1 次就诊后 30 天内病情不稳定的甲状腺眼病。
- 已知对测试中使用的任何试剂过敏，例如对鸡蛋或大豆制品过敏。
- 怀孕或希望怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗 A，然后是治疗 B
治疗组将接受治疗 A 14 天，然后接受治疗 B 14 天。
治疗之间至少有 7 天的清除期。
Lamelleye Dry Eye Drops 和 Optive Plus 将被施用于该组中的所有受试者。
每天至少进行 3 次治疗。
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脂质体多剂量无防腐剂无菌悬浮液，含有大豆卵磷脂、磷脂、鞘磷脂和胆固醇，悬浮于生理盐水中。
其他名称：
含有羧甲基纤维素钠、甘油、蓖麻油、聚山梨醇酯 80、左卡尼汀和赤藓糖醇的多剂量无菌溶液，用 PURITE® 保存，PURITE® 可分解成眼睛中的天然泪液成分
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其他：治疗 B，然后是治疗 A
将接受治疗 B 14 天，然后接受治疗 A 14 天的治疗组。
治疗之间至少有 7 天的清除期。
Lamelleye Dry Eye Drops 和 Optive Plus 将被施用于该组中的所有受试者。
每天至少进行 3 次治疗。
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脂质体多剂量无防腐剂无菌悬浮液，含有大豆卵磷脂、磷脂、鞘磷脂和胆固醇，悬浮于生理盐水中。
其他名称：
含有羧甲基纤维素钠、甘油、蓖麻油、聚山梨醇酯 80、左卡尼汀和赤藓糖醇的多剂量无菌溶液，用 PURITE® 保存，PURITE® 可分解成眼睛中的天然泪液成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非侵入性撕裂时间（用于支持研究的结果）
大体时间：14 天（针对每个治疗期进行分析）
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测量从眨眼到泪膜破裂的时间
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14 天（针对每个治疗期进行分析）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：14 天（针对每个治疗期进行分析）
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12 项问卷旨在评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响
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14 天（针对每个治疗期进行分析）
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干眼症状评估 (SANDE)
大体时间：14 天（针对每个治疗期进行分析）
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两个问题，每个问题都使用水平视觉模拟技术来量化患者的干燥和/或刺激症状
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14 天（针对每个治疗期进行分析）
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蒸发法
大体时间：14 天（针对每个治疗期进行分析）
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测量泪膜从眼睛表面蒸发的速度。
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14 天（针对每个治疗期进行分析）
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干涉仪
大体时间：14 天（针对每个治疗期进行分析）
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泪膜脂质层干涉测量法是研究泪膜中脂质层的结构和质量的测试。
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14 天（针对每个治疗期进行分析）
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渗透压
大体时间：14 天（针对每个治疗期进行分析）
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泪液渗透压是确定泪膜溶质浓度的测试。
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14 天（针对每个治疗期进行分析）
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角膜和结膜染色
大体时间：14 天（针对每个治疗期进行分析）
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可以通过用荧光素染色眼睛表面并在带有钴蓝滤光片的灯下检查来测量干眼症引起的角膜和结膜损伤
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14 天（针对每个治疗期进行分析）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Pearce、Glasgow Caledonian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2017年8月9日
研究完成 (实际的)
2017年8月9日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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