Lamelleye vs Comparator a száraz szem betegség kezelésére
2017. augusztus 25. frissítette: Glasgow Caledonian University
Jóváhagyás utáni tanulmány a Lamelleye vs komparátor értékelésére a száraz szem betegség kezelésére felnőtteknél
Egyszeri vak, randomizált, egyközpontú, kétirányú keresztezett vizsgálat a CE-jelölésű Lamelleye száraz szemcsepp orvosi eszköz forgalomba hozatalát követő klinikai követési adatok gyűjtésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy kétirányú keresztezési terv, amely 2 kezelést tartalmaz: a CE-jelölésű Lamelleye száraz szemcseppeket és egy CE-jelölésű összehasonlító terméket. Minden Résztvevő véletlenszerű sorrendben egy kezelési csoportba kerül.
Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi, hogy megfigyeléseket végezzenek a kezelések között mind a betegeken belüli, mind a betegek közötti szinten a betegek betegségspecifikus életminősége, tünetei és nemkívánatos eseményei közötti összefüggések tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő írásos beleegyezését adta.
- Férfi vagy nő Résztvevők ≥ 18 és ≤ 79 évesek.
- A résztvevőnek száraz szem betegsége van, amelyet a nem invazív könnyezési idő (NITBUT) pozitív válaszai alapján diagnosztizáltak (≤10 másodperc); Schirmer-teszt (≤10 mm 5 perc alatt); és a beteg tünetei (>2 tünet a McMonnies Dry Eye Kérdőív használatával)
- A résztvevőnek meg kell értenie és képesnek kell lennie, hajlandónak és valószínűleg teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Aktív szemfertőzés
- Szemsebészet a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül
- Jelenlegi kontaktlencse-viselet
- Bármely szemészeti csepp a beiratkozást megelőző 1 héten belül, amely a CI vagy a PI véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Az első látogatást követő 30 napon belül megkezdte vagy megváltoztatta a könnytermelést befolyásoló krónikus szisztémás gyógyszerek adagját, beleértve, de nem kizárólagosan az antihisztaminokat, antikolinerg szereket, antidepresszánsokat, diuretikumokat, kortikoszteroidokat vagy immunmodulátorokat.
- Szisztémás betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a könnytermelést vagy -veszteséget, beleértve, de nem kizárólagosan, a pajzsmirigy-szembetegséget, amelyet diagnosztizáltak, vagy amely az 1. látogatást követő 30 napon belül nem stabilizálódott.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatok során használt anyagok bármelyikével szemben, például allergia tojás- vagy szójaalapú termékekre.
- Nők, akik terhesek vagy teherbe szeretnének esni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Az A kezelés, majd a B kezelés
Kezelési csoport, amely 14 napig A kezelést, majd 14 napig B kezelést kap.
A kezelések között legalább 7 napos kimosódás lesz.
A Lamelleye Dry Eye Cseppeket és az Optive Plus-t minden alanynak beadják ebben a karban.
A kezeléseket naponta legalább 3 alkalommal önmaga végzi.
|
Liposzómás többadagos tartósítószer-mentes steril szuszpenzió, amely szójalecitin foszfolipideket, szfingomielint és koleszterint tartalmaz, sóoldatban szuszpendálva.
Más nevek:
Többadagos steril oldat, amely nátrium-karboxi-metil-cellulózt, glicerint, ricinusolajat, poliszorbát 80-at, levokarnitint és eritrit tartalmaz, PURITE®-val tartósítva, amely a szemben természetes könnykomponensekre bomlik.
|
|
Egyéb: B kezelés, majd A kezelés
Kezelési csoport, amely 14 napig B kezelést kap, majd 14 napig A kezelést.
A kezelések között legalább 7 napos kimosódás lesz.
A Lamelleye Dry Eye Cseppeket és az Optive Plus-t minden alanynak beadják ebben a karban.
A kezeléseket naponta legalább 3 alkalommal önmaga végzi.
|
Liposzómás többadagos tartósítószer-mentes steril szuszpenzió, amely szójalecitin foszfolipideket, szfingomielint és koleszterint tartalmaz, sóoldatban szuszpendálva.
Más nevek:
Többadagos steril oldat, amely nátrium-karboxi-metil-cellulózt, glicerint, ricinusolajat, poliszorbát 80-at, levokarnitint és eritrit tartalmaz, PURITE®-val tartósítva, amely a szemben természetes könnykomponensekre bomlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív könnyfelszakadási idő (az erővizsgálathoz használt eredmény)
Időkeret: 14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
A pislogástól a könnyfilm felszakadásáig eltelt idő mértéke
|
14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
12 tételes kérdőív, amely a száraz szem betegséggel összefüggő szemirritáció tüneteinek és a látással kapcsolatos működésre gyakorolt hatásának felmérésére készült
|
14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
|
Tünetértékelés száraz szem esetén (SANDE)
Időkeret: 14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
Két kérdés, amelyek mindegyike vízszintes vizuális analóg technikát használ a szárazság és/vagy irritáció betegtüneteinek számszerűsítésére
|
14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
|
Párolgási mérés
Időkeret: 14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
A könnyfilm párolgási sebességének mérése a szem felszínéről.
|
14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
|
Interferometria
Időkeret: 14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
A könnyfilm lipidréteg interferometriája egy teszt a könnyfilmben lévő lipidréteg szerkezetének és minőségének tanulmányozására.
|
14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
|
Ozmolaritás
Időkeret: 14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
A könny ozmolaritása a könnyfilm oldott anyag koncentrációjának meghatározására szolgáló teszt.
|
14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
|
A szaruhártya és a kötőhártya festése
Időkeret: 14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
A szemszárazság okozta szaruhártya- és kötőhártya-károsodás mérhető a szem felületének fluoreszceinnel történő megfestésével és kobaltkék szűrős lámpa alatti vizsgálattal.
|
14 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .