Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamelleye vs. komparator w leczeniu zespołu suchego oka

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Glasgow Caledonian University

Badanie porejestracyjne mające na celu ocenę Lamelleye w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu zespołu suchego oka u dorosłych

Pojedynczo ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu zebrania danych z obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek wyrobu medycznego w postaci kropli do suchych oczu Lamelleye z oznakowaniem CE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dwukierunkowy projekt krzyżowy obejmujący 2 zabiegi: krople do oczu Lamelleye z oznaczeniem CE oraz produkt porównawczy z oznaczeniem CE. Wszyscy Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy zabiegowej w kolejności losowej.

Ten projekt badania pozwala na obserwacje między terapiami zarówno na poziomie wewnątrz-, jak i między pacjentami, w odniesieniu do zależności między jakością życia, objawami i zdarzeniami niepożądanymi choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 79 lat.
  3. Uczestnik ma zespół suchego oka, zdiagnozowany na podstawie pozytywnych odpowiedzi na nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT) (≤10 sekund); test Schirmera (≤10 mm w ciągu 5 minut); i objawy pacjenta (>2 objawy przy użyciu kwestionariusza suchego oka McMonnies)
  4. Uczestnik musi rozumieć i być w stanie, chcieć i prawdopodobnie w pełni przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja oka
  2. Chirurgia oka w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
  3. Aktualne zużycie soczewek kontaktowych
  4. Wszelkie krople okulistyczne w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem, które w opinii CI lub PI mogą wpływać na wyniki badania.
  5. Rozpoczął lub zmienił dawkę leków przewlekle działających ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez, w tym między innymi leków przeciwhistaminowych, antycholinergicznych, przeciwdepresyjnych, moczopędnych, kortykosteroidów lub immunomodulatorów w ciągu 30 dni od pierwszej wizyty.
  6. Choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na wytwarzanie lub utratę łez, w tym między innymi choroba tarczycy, która została zdiagnozowana lub nie była stabilna w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników użytych w badaniach, np. alergie na produkty na bazie jaj lub soi.
  8. Kobiety, które są lub chcą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie A, a następnie Leczenie B
Grupa leczona, która będzie otrzymywać Traktowanie A przez 14 dni, a następnie Traktowanie B przez 14 dni. Pomiędzy zabiegami będzie co najmniej 7 dni przerwy. Krople do suchych oczu Lamelleye i Optive Plus zostaną podane wszystkim pacjentom w tej grupie. Zabiegi będą wykonywane samodzielnie co najmniej 3 razy dziennie.
Urządzenie: Krople do suchych oczu Lamelleye
Liposomalna wielodawkowa sterylna zawiesina niezawierająca środków konserwujących, zawierająca fosfolipidy lecytyny sojowej, sfingomielinę i cholesterol, zawieszona w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • CXB/1-14
Urządzenie: Optive Plus
Wielodawkowy sterylny roztwór zawierający sól sodową karboksymetylocelulozy, glicerynę, olej rycynowy, polisorbat 80, lewokarnitynę i erytrytol, konserwowany za pomocą PURITE®, który rozkłada się w oku na naturalne składniki łez
Inny: Leczenie B, a następnie Leczenie A
Grupa leczona, która otrzyma Kurację B przez 14 dni, a następnie Kurację A przez 14 dni. Pomiędzy zabiegami będzie co najmniej 7 dni przerwy. Krople do suchych oczu Lamelleye i Optive Plus zostaną podane wszystkim pacjentom w tej grupie. Zabiegi będą wykonywane samodzielnie co najmniej 3 razy dziennie.
Urządzenie: Krople do suchych oczu Lamelleye
Liposomalna wielodawkowa sterylna zawiesina niezawierająca środków konserwujących, zawierająca fosfolipidy lecytyny sojowej, sfingomielinę i cholesterol, zawieszona w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • CXB/1-14
Urządzenie: Optive Plus
Wielodawkowy sterylny roztwór zawierający sól sodową karboksymetylocelulozy, glicerynę, olej rycynowy, polisorbat 80, lewokarnitynę i erytrytol, konserwowany za pomocą PURITE®, który rozkłada się w oku na naturalne składniki łez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez (wynik wykorzystany do badania mocy)
Ramy czasowe: 14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Miara czasu od mrugnięcia do przerwania filmu łzowego
14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
12-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów podrażnienia oka związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem
14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Ocena objawów w suchym oku (SANDE)
Ramy czasowe: 14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Dwa pytania, z których każde wykorzystuje poziomą technikę wizualnych analogów do ilościowego określenia symptomatologii suchości i/lub podrażnienia u pacjenta
14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Ewaporymetria
Ramy czasowe: 14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Miara szybkości parowania filmu łzowego z powierzchni oka.
14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Interferometria
Ramy czasowe: 14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego jest badaniem służącym do badania struktury i jakości warstwy lipidowej filmu łzowego.
14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Osmolarność
Ramy czasowe: 14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Osmolarność łez to test określający stężenie substancji rozpuszczonej w filmie łzowym.
14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Uszkodzenie rogówki i spojówki spowodowane suchym okiem można zmierzyć, barwiąc powierzchnię oka fluoresceiną i badając pod lampą z kobaltowym niebieskim filtrem
14 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Współpracownicy

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Krople do suchych oczu Lamelleye

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj