안구건조증 치료를 위한 라멜리와 비교기
2017년 8월 25일 업데이트: Glasgow Caledonian University
성인의 안구건조증 치료를 위한 라멜레예 대 비교약을 평가하기 위한 승인 후 연구
CE 마크가 있는 Lamelleye 안구 건조제 의료 기기에 대한 시판 후 임상 후속 데이터를 수집하기 위한 단일 맹검, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2가지 치료법으로 구성된 양방향 교차 디자인입니다: CE 마크가 있는 라멜리 안구건조증 점안액과 CE 마크가 있는 비교 제품. 모든 참가자는 무작위 순서로 치료 그룹에 할당됩니다.
이 연구 설계를 통해 환자의 질병 특정 삶의 질, 증상 및 부작용 사이의 관계에 대해 환자 내 및 환자 간 수준에서 치료 간에 관찰할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Scotland
-
Glasgow, Scotland, 영국, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성 참가자 ≥ 18 및 ≤ 79세.
- 참가자는 비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT)(≤10초)에 대한 양성 반응에서 진단된 안구 건조증이 있습니다. 쉬르머 테스트(5분에 ≤10mm); 및 환자 증상(McMonnies 안구건조증 설문지를 사용하여 >2 증상)
- 참가자는 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 이해하고 준수할 수 있고 의지가 있으며 준수할 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 안구 감염
- 연구 시작일로부터 6개월 이내의 안과 수술
- 현재 콘택트렌즈 착용
- CI 또는 PI의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 등록 전 1주 이내에 안과적 드롭.
- 초기 방문 30일 이내에 항히스타민제, 항콜린제, 항우울제, 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 면역 조절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 눈물 생성에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 전신 약물의 용량을 시작하거나 변경했습니다.
- 방문 1의 30일 이내에 진단되었거나 안정되지 않은 갑상선 눈 질환을 포함하지만 이에 국한되지 않는 눈물 생산 또는 손실에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환.
- 계란 또는 대두 기반 제품에 대한 알레르기와 같이 테스트에 사용된 모든 제제에 대해 알려진 과민성.
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 A에 이어 치료 B
14일 동안 치료 A를 받은 후 14일 동안 치료 B를 받을 치료 그룹.
트리트먼트 사이에는 최소 7일의 워시아웃이 있습니다.
이 팔의 모든 피험자에게 라멜리안 건조 점안액과 옵티브 플러스를 투여합니다.
트리트먼트는 하루에 최소 3회 자가 관리됩니다.
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대두 레시틴 인지질, 스핑고미엘린 및 콜레스테롤을 함유하고 식염수에 현탁된 리포솜 다중 용량 방부제 무함유 멸균 현탁액.
다른 이름들:
카르복시메틸셀룰로스 나트륨, 글리세린, 피마자유, 폴리소르베이트 80, 레보카르니틴 및 에리스리톨을 함유하고 눈에서 천연 눈물 성분으로 분해되는 PURITE®로 보존된 다회 용량 멸균 용액
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다른: 치료 B에 이어 치료 A
치료 그룹은 14일 동안 치료 B를 받은 후 14일 동안 치료 A를 받게 됩니다.
트리트먼트 사이에는 최소 7일의 워시아웃이 있습니다.
이 팔의 모든 피험자에게 라멜리안 건조 점안액과 옵티브 플러스를 투여합니다.
트리트먼트는 하루에 최소 3회 자가 관리됩니다.
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대두 레시틴 인지질, 스핑고미엘린 및 콜레스테롤을 함유하고 식염수에 현탁된 리포솜 다중 용량 방부제 무함유 멸균 현탁액.
다른 이름들:
카르복시메틸셀룰로스 나트륨, 글리세린, 피마자유, 폴리소르베이트 80, 레보카르니틴 및 에리스리톨을 함유하고 눈에서 천연 눈물 성분으로 분해되는 PURITE®로 보존된 다회 용량 멸균 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 눈물 분해 시간(파워 스터디에 사용된 결과)
기간: 14일(처리기간별 분석)
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깜박임에서 눈물막이 끊어질 때까지 걸리는 시간 측정
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14일(처리기간별 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 14일(처리기간별 분석)
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안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지
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14일(처리기간별 분석)
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안구건조증 증상 평가(SANDE)
기간: 14일(처리기간별 분석)
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환자의 건조함 및/또는 자극 증상을 정량화하기 위해 각각 수평적 시각적 아날로그 기술을 사용하는 두 가지 질문
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14일(처리기간별 분석)
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증발 측정법
기간: 14일(처리기간별 분석)
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눈 표면에서 눈물막의 증발 속도를 측정합니다.
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14일(처리기간별 분석)
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간섭계
기간: 14일(처리기간별 분석)
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눈물막 지질층 간섭측정법은 눈물막에 있는 지질층의 구조와 질을 연구하는 검사입니다.
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14일(처리기간별 분석)
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삼투압
기간: 14일(처리기간별 분석)
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눈물 삼투압은 눈물막의 용질 농도를 결정하는 검사입니다.
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14일(처리기간별 분석)
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각막 및 결막 염색
기간: 14일(처리기간별 분석)
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안구건조증으로 인한 각막 및 결막 손상은 안구 표면을 플루오레세인으로 염색하고 코발트 블루 필터가 있는 램프 아래에서 검사하여 측정할 수 있습니다.
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14일(처리기간별 분석)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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