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Lamelleye vs comparateur pour le traitement de la sécheresse oculaire

25 août 2017 mis à jour par: Glasgow Caledonian University

Étude post-approbation pour évaluer le Lamelleye par rapport au comparateur pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les adultes

Étude en simple aveugle, randomisée, monocentrique, croisée à 2 voies pour collecter des données de suivi clinique post-commercialisation sur le dispositif médical de gouttes oculaires sèches Lamelleye marqué CE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est une conception croisée à 2 voies comprenant 2 traitements : les gouttes oculaires sèches Lamelleye marquées CE et un produit de comparaison marqué CE. Tous les participants seront affectés à un groupe de traitement dans un ordre aléatoire.

Cette conception de l'étude permet de faire des observations entre les traitements à la fois au niveau intra- et inter-patients concernant les relations entre la qualité de vie, les symptômes et les événements indésirables spécifiques à la maladie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 et ≤ 79 ans.
  3. Le participant a une sécheresse oculaire diagnostiquée à partir de réponses positives au temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT) (≤ 10 secondes ); Test de Schirmer (≤10mm en 5 minutes); et les symptômes du patient (> 2 symptômes à l'aide du questionnaire McMonnies sur la sécheresse oculaire)
  4. Le participant doit comprendre et être capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infection oculaire active
  2. Chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la date de début de l'étude
  3. Port actuel de lentilles de contact
  4. Toute goutte ophtalmologique dans la semaine précédant l'inscription qui, de l'avis du CI ou du PI, peut interférer avec les résultats de l'étude.
  5. A commencé ou modifié la dose de médicaments systémiques chroniques connus pour affecter la production de larmes, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques, les anticholinergiques, les antidépresseurs, les diurétiques, les corticostéroïdes ou les immunomodulateurs dans les 30 jours suivant la visite initiale.
  6. Maladie systémique connue pour affecter la production ou la perte de larmes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie oculaire thyroïdienne, qui a été diagnostiquée ou qui n'a pas été stable dans les 30 jours suivant la visite 1.
  7. Hypersensibilité connue à l'un des agents utilisés dans les tests tels que les allergies aux produits à base d'œufs ou de soja.
  8. Les femmes qui sont ou souhaitent devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement A, suivi du traitement B
Groupe de traitement qui recevra le traitement A pendant 14 jours, suivi du traitement B pendant 14 jours. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements. Lamelleye Dry Eye Drops et Optive Plus seront administrés à tous les sujets de ce bras. Les traitements seront auto-administrés au moins 3 fois par jour.
Suspension stérile liposomale multidose sans conservateur qui contient des phospholipides de lécithine de soja, de la sphingomyéline et du cholestérol, en suspension dans une solution saline.
Autres noms:
  • CXB/1-14
Solution stérile multidose contenant de la carboxyméthylcellulose sodique, de la glycérine, de l'huile de ricin, du polysorbate 80, de la lévocarnitine et de l'érythritol, conservée avec PURITE® qui se décompose en composants naturels des larmes dans l'œil
Autre: Traitement B, suivi du traitement A
Groupe de traitement qui recevra le traitement B pendant 14 jours, suivi du traitement A pendant 14 jours. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements. Lamelleye Dry Eye Drops et Optive Plus seront administrés à tous les sujets de ce bras. Les traitements seront auto-administrés au moins 3 fois par jour.
Suspension stérile liposomale multidose sans conservateur qui contient des phospholipides de lécithine de soja, de la sphingomyéline et du cholestérol, en suspension dans une solution saline.
Autres noms:
  • CXB/1-14
Solution stérile multidose contenant de la carboxyméthylcellulose sodique, de la glycérine, de l'huile de ricin, du polysorbate 80, de la lévocarnitine et de l'érythritol, conservée avec PURITE® qui se décompose en composants naturels des larmes dans l'œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif (résultat utilisé pour l'étude de puissance)
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Mesure du temps entre le clignement et la rupture du film lacrymal
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Questionnaire en 12 points conçu pour évaluer les symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Deux questions qui utilisent chacune une technique visuelle analogue horizontale pour quantifier la symptomatologie du patient de sécheresse et/ou d'irritation
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Évaporimétrie
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Mesure du taux d'évaporation du film lacrymal de la surface de l'œil.
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Interférométrie
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal est un test permettant d'étudier la structure et la qualité de la couche lipidique du film lacrymal.
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Osmolarité
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
L'osmolarité lacrymale est un test permettant de déterminer la concentration en soluté du film lacrymal.
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
Les lésions cornéennes et conjonctivales dues à la sécheresse oculaire peuvent être mesurées en colorant la surface de l'œil avec de la fluorescéine et en examinant sous une lampe avec un filtre bleu cobalt
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera mise à disposition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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