- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03052140
Lamelleye vs comparateur pour le traitement de la sécheresse oculaire
Étude post-approbation pour évaluer le Lamelleye par rapport au comparateur pour le traitement de la sécheresse oculaire chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une conception croisée à 2 voies comprenant 2 traitements : les gouttes oculaires sèches Lamelleye marquées CE et un produit de comparaison marqué CE. Tous les participants seront affectés à un groupe de traitement dans un ordre aléatoire.
Cette conception de l'étude permet de faire des observations entre les traitements à la fois au niveau intra- et inter-patients concernant les relations entre la qualité de vie, les symptômes et les événements indésirables spécifiques à la maladie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit.
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 et ≤ 79 ans.
- Le participant a une sécheresse oculaire diagnostiquée à partir de réponses positives au temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT) (≤ 10 secondes ); Test de Schirmer (≤10mm en 5 minutes); et les symptômes du patient (> 2 symptômes à l'aide du questionnaire McMonnies sur la sécheresse oculaire)
- Le participant doit comprendre et être capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire active
- Chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la date de début de l'étude
- Port actuel de lentilles de contact
- Toute goutte ophtalmologique dans la semaine précédant l'inscription qui, de l'avis du CI ou du PI, peut interférer avec les résultats de l'étude.
- A commencé ou modifié la dose de médicaments systémiques chroniques connus pour affecter la production de larmes, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques, les anticholinergiques, les antidépresseurs, les diurétiques, les corticostéroïdes ou les immunomodulateurs dans les 30 jours suivant la visite initiale.
- Maladie systémique connue pour affecter la production ou la perte de larmes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie oculaire thyroïdienne, qui a été diagnostiquée ou qui n'a pas été stable dans les 30 jours suivant la visite 1.
- Hypersensibilité connue à l'un des agents utilisés dans les tests tels que les allergies aux produits à base d'œufs ou de soja.
- Les femmes qui sont ou souhaitent devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Traitement A, suivi du traitement B
Groupe de traitement qui recevra le traitement A pendant 14 jours, suivi du traitement B pendant 14 jours.
Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements.
Lamelleye Dry Eye Drops et Optive Plus seront administrés à tous les sujets de ce bras.
Les traitements seront auto-administrés au moins 3 fois par jour.
|
Suspension stérile liposomale multidose sans conservateur qui contient des phospholipides de lécithine de soja, de la sphingomyéline et du cholestérol, en suspension dans une solution saline.
Autres noms:
Solution stérile multidose contenant de la carboxyméthylcellulose sodique, de la glycérine, de l'huile de ricin, du polysorbate 80, de la lévocarnitine et de l'érythritol, conservée avec PURITE® qui se décompose en composants naturels des larmes dans l'œil
|
Autre: Traitement B, suivi du traitement A
Groupe de traitement qui recevra le traitement B pendant 14 jours, suivi du traitement A pendant 14 jours.
Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre les traitements.
Lamelleye Dry Eye Drops et Optive Plus seront administrés à tous les sujets de ce bras.
Les traitements seront auto-administrés au moins 3 fois par jour.
|
Suspension stérile liposomale multidose sans conservateur qui contient des phospholipides de lécithine de soja, de la sphingomyéline et du cholestérol, en suspension dans une solution saline.
Autres noms:
Solution stérile multidose contenant de la carboxyméthylcellulose sodique, de la glycérine, de l'huile de ricin, du polysorbate 80, de la lévocarnitine et de l'érythritol, conservée avec PURITE® qui se décompose en composants naturels des larmes dans l'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de rupture des larmes non invasif (résultat utilisé pour l'étude de puissance)
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Mesure du temps entre le clignement et la rupture du film lacrymal
|
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Questionnaire en 12 points conçu pour évaluer les symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision
|
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Deux questions qui utilisent chacune une technique visuelle analogue horizontale pour quantifier la symptomatologie du patient de sécheresse et/ou d'irritation
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14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Évaporimétrie
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Mesure du taux d'évaporation du film lacrymal de la surface de l'œil.
|
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Interférométrie
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal est un test permettant d'étudier la structure et la qualité de la couche lipidique du film lacrymal.
|
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Osmolarité
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
L'osmolarité lacrymale est un test permettant de déterminer la concentration en soluté du film lacrymal.
|
14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: 14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Les lésions cornéennes et conjonctivales dues à la sécheresse oculaire peuvent être mesurées en colorant la surface de l'œil avec de la fluorescéine et en examinant sous une lampe avec un filtre bleu cobalt
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14 jours (analysés pour chaque période de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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