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Lamelleye vs comparatore per il trattamento della malattia dell'occhio secco

25 agosto 2017 aggiornato da: Glasgow Caledonian University

Studio post-approvazione per valutare Lamelleye vs comparatore per il trattamento della malattia dell'occhio secco negli adulti

Studio crossover a due vie, in singolo cieco, randomizzato, monocentrico, per raccogliere dati di follow-up clinico post-marketing sul dispositivo medico Lamelleye collirio secco con marchio CE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un progetto crossover a 2 vie che comprende 2 trattamenti: il collirio secco Lamelleye con marchio CE e un prodotto di confronto con marchio CE. Tutti i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento in ordine casuale.

Questo disegno dello studio consente di effettuare osservazioni tra i trattamenti sia a livello intra- che inter-paziente riguardo alle relazioni tra la qualità della vita, i sintomi e gli eventi avversi specifici della malattia dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 79 anni.
  3. - Il partecipante ha la malattia dell'occhio secco come diagnosticato dalle risposte positive al tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT) (≤10 secondi); Test di Schirmer (≤10 mm in 5 minuti); e sintomi del paziente (>2 sintomi utilizzando il McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Il partecipante deve comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione oculare attiva
  2. Chirurgia oculare entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio
  3. Uso attuale delle lenti a contatto
  4. Eventuali gocce oftalmologiche entro 1 settimana prima dell'arruolamento che, secondo l'opinione dell'IC o dell'IP, potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  5. - Iniziato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici noti per influenzare la produzione lacrimale inclusi, ma non limitati a, antistaminici, anticolinergici, antidepressivi, diuretici, corticosteroidi o immunomodulatori entro 30 giorni dalla visita iniziale.
  6. Malattia sistemica nota per influenzare la produzione o la perdita di lacrime inclusa, ma non limitata alla malattia dell'occhio della tiroide, che è stata diagnosticata o non è stata stabile entro 30 giorni dalla visita 1.
  7. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli agenti utilizzati nei test, come allergie alle uova o ai prodotti a base di soia.
  8. Donne che sono o desiderano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento A, seguito dal trattamento B
Gruppo di trattamento che riceverà il trattamento A per 14 giorni, seguito dal trattamento B per 14 giorni. Ci sarà un minimo di 7 giorni di interruzione tra i trattamenti. Lamelleye Dry Eye Drops e Optive Plus saranno somministrati a tutti i soggetti in questo braccio. I trattamenti saranno autosomministrati almeno 3 volte al giorno.
Dispositivo: Lamelleye collirio secco
Sospensione liposomiale multidose sterile senza conservanti contenente fosfolipidi di lecitina di soia, sfingomielina e colesterolo, sospesi in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • CXB/1-14
Dispositivo: Optivo Plus
Soluzione sterile multidose che contiene sodio carbossimetilcellulosa, glicerina, olio di ricino, polisorbato 80, levocarnitina ed eritritolo, conservata con PURITE® che si scompone nei componenti lacrimali naturali dell'occhio
Altro: Trattamento B, seguito dal trattamento A
Gruppo di trattamento che riceverà il trattamento B per 14 giorni, seguito dal trattamento A per 14 giorni. Ci sarà un minimo di 7 giorni di interruzione tra i trattamenti. Lamelleye Dry Eye Drops e Optive Plus saranno somministrati a tutti i soggetti in questo braccio. I trattamenti saranno autosomministrati almeno 3 volte al giorno.
Dispositivo: Lamelleye collirio secco
Sospensione liposomiale multidose sterile senza conservanti contenente fosfolipidi di lecitina di soia, sfingomielina e colesterolo, sospesi in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • CXB/1-14
Dispositivo: Optivo Plus
Soluzione sterile multidose che contiene sodio carbossimetilcellulosa, glicerina, olio di ricino, polisorbato 80, levocarnitina ed eritritolo, conservata con PURITE® che si scompone nei componenti lacrimali naturali dell'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (risultato utilizzato per alimentare lo studio)
Lasso di tempo: 14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Misura del tempo impiegato dall'ammiccamento alla rottura del film lacrimale
14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Questionario di 12 domande progettato per valutare i sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento correlato alla vista
14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: 14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Due domande che utilizzano ciascuna una tecnica analogica visiva orizzontale per quantificare la sintomatologia del paziente di secchezza e/o irritazione
14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Evaporimetria
Lasso di tempo: 14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Misura della velocità di evaporazione del film lacrimale dalla superficie dell'occhio.
14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Interferometria
Lasso di tempo: 14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale è un test per studiare la struttura e la qualità dello strato lipidico nel film lacrimale.
14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Osmolarità
Lasso di tempo: 14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
L'osmolarità lacrimale è un test per determinare la concentrazione di soluto del film lacrimale.
14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)
Il danno corneale e congiuntivale dovuto all'occhio secco può essere misurato colorando la superficie dell'occhio con fluoresceina ed esaminando sotto una lampada con un filtro blu cobalto
14 giorni (analizzati per ogni Periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Collaboratori

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno resi disponibili dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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