Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Lamelleye vs Comparador para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

25 de agosto de 2017 actualizado por: Glasgow Caledonian University

Estudio posterior a la aprobación para evaluar a Lamelleye frente a un comparador para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco en adultos

Estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, simple ciego para recopilar datos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización del dispositivo médico de gotas para ojos secos Lamelleye con marcado CE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un diseño cruzado de 2 vías que comprende 2 tratamientos: el colirio seco Lamelleye con marcado CE y un producto de comparación con marcado CE. Todos los participantes serán asignados a un grupo de tratamiento en un orden aleatorio.

Este diseño de estudio permite realizar observaciones entre los tratamientos a nivel intra e interpaciente con respecto a las relaciones entre la calidad de vida, los síntomas y los eventos adversos específicos de la enfermedad de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 y ≤ 79 años de edad.
  3. El participante tiene enfermedad de ojo seco según lo diagnosticado a partir de respuestas positivas al tiempo de ruptura de lágrimas no invasivo (NITBUT) (≤10 segundos); prueba de Schirmer (≤10 mm en 5 minutos); y síntomas del paciente (>2 síntomas utilizando el Cuestionario de Ojo Seco de McMonnies)
  4. El participante debe comprender y ser capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Infección ocular activa
  2. Cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
  3. Uso actual de lentes de contacto
  4. Cualquier gota oftalmológica dentro de la semana anterior a la inscripción que, en opinión del IC o IP, pueda interferir con los resultados del estudio.
  5. Comenzó o cambió la dosis de medicamentos sistémicos crónicos que se sabe que afectan la producción de lágrimas, incluidos, entre otros, antihistamínicos, anticolinérgicos, antidepresivos, diuréticos, corticosteroides o inmunomoduladores dentro de los 30 días de la visita inicial.
  6. Enfermedad sistémica que se sabe que afecta la producción o pérdida de lágrimas, incluida, entre otras, la enfermedad ocular tiroidea, que se ha diagnosticado o no se ha estabilizado dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
  7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes utilizados en las pruebas, como alergias a productos a base de huevo o soja.
  8. Mujeres que están o desean quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento A, seguido de Tratamiento B
Grupo de tratamiento que recibirá el Tratamiento A durante 14 días, seguido del Tratamiento B durante 14 días. Habrá un lavado mínimo de 7 días entre tratamientos. Se administrarán Lamelleye Dry Eye Drops y Optive Plus a todos los sujetos de este brazo. Los tratamientos serán autoadministrados al menos 3 veces al día.
Dispositivo: Gotas para ojos secos Lamelleye
Suspensión estéril sin conservantes multidosis liposomal que contiene fosfolípidos de lecitina de soja, esfingomielina y colesterol, suspendidos en solución salina.
Otros nombres:
  • CXB/1-14
Dispositivo: Optica Plus
Solución estéril multidosis que contiene carboximetilcelulosa sódica, glicerina, aceite de ricino, polisorbato 80, levocarnitina y eritritol, conservada con PURITE® que se descompone en los componentes naturales de las lágrimas en el ojo
Otro: Tratamiento B, seguido del Tratamiento A
Grupo de tratamiento que recibirá el Tratamiento B durante 14 días, seguido del Tratamiento A durante 14 días. Habrá un lavado mínimo de 7 días entre tratamientos. Se administrarán Lamelleye Dry Eye Drops y Optive Plus a todos los sujetos de este brazo. Los tratamientos serán autoadministrados al menos 3 veces al día.
Dispositivo: Gotas para ojos secos Lamelleye
Suspensión estéril sin conservantes multidosis liposomal que contiene fosfolípidos de lecitina de soja, esfingomielina y colesterol, suspendidos en solución salina.
Otros nombres:
  • CXB/1-14
Dispositivo: Optica Plus
Solución estéril multidosis que contiene carboximetilcelulosa sódica, glicerina, aceite de ricino, polisorbato 80, levocarnitina y eritritol, conservada con PURITE® que se descompone en los componentes naturales de las lágrimas en el ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (resultado utilizado para potenciar el estudio)
Periodo de tiempo: 14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Medida del tiempo transcurrido desde el parpadeo hasta la ruptura de la película lagrimal
14 días (analizados para cada período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar los síntomas de irritación ocular compatibles con la enfermedad del ojo seco y su impacto en el funcionamiento relacionado con la visión
14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Evaluación de síntomas en ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: 14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Dos preguntas, cada una de las cuales utiliza una técnica analógica visual horizontal para cuantificar la sintomatología de sequedad y/o irritación del paciente
14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Evaporimetría
Periodo de tiempo: 14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Medida de la tasa de evaporación de la película lagrimal desde la superficie del ojo.
14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Interferometría
Periodo de tiempo: 14 días (analizados para cada período de tratamiento)
La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal es una prueba para estudiar la estructura y la calidad de la capa lipídica en la película lagrimal.
14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Osmolaridad
Periodo de tiempo: 14 días (analizados para cada período de tratamiento)
La osmolaridad lagrimal es una prueba para determinar la concentración de soluto de la película lagrimal.
14 días (analizados para cada período de tratamiento)
Tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: 14 días (analizados para cada período de tratamiento)
El daño de la córnea y la conjuntiva debido al ojo seco se puede medir tiñendo la superficie del ojo con fluoresceína y examinándolo bajo una lámpara con un filtro azul cobalto.
14 días (analizados para cada período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Colaboradores

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se pondrán a disposición datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gotas para ojos secos Lamelleye

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir