Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lamelleye vs Comparator för behandling av torra ögonsjukdomar

25 augusti 2017 uppdaterad av: Glasgow Caledonian University

Studie efter godkännande för att bedöma Lamelleye vs Comparator för behandling av torra ögonsjukdomar hos vuxna

Enkelblind, randomiserad, singelcenter, 2-vägs crossover-studie för att samla in kliniska uppföljningsdata efter marknadsintroduktionen av den CE-märkta Lamelleye-medicinprodukten för torra ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 2-vägs crossover-design som omfattar 2 behandlingar: de CE-märkta Lamelleye torra ögondroppar och en CE-märkt jämförelseprodukt. Alla deltagare kommer att tilldelas en behandlingsgrupp i slumpmässig ordning.

Denna studiedesign gör det möjligt att göra observationer mellan behandlingarna på både intra- och interpatientnivå avseende samband mellan patientens sjukdomsspecifika livskvalitet, symtom och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 och ≤ 79 år.
  3. Deltagaren har torra ögonsjukdom som diagnostiserats från positiva svar på icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT) (≤10 sekunder); Schirmer-test (≤10 mm på 5 minuter); och patientsymptom (>2 symtom med McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Deltagaren måste förstå och kunna, vilja och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv ögoninfektion
  2. Ögonkirurgi inom 6 månader från studiens startdatum
  3. Nuvarande kontaktlinsbruk
  4. Eventuella oftalmologiska droppar inom 1 vecka före inskrivning som enligt KI eller PI kan störa studieresultaten.
  5. Startade eller ändrade dosen av kronisk systemisk medicinering som är känd för att påverka tårproduktionen inklusive men inte begränsat till antihistaminer, antikolinergika, antidepressiva, diuretika, kortikosteroider eller immunmodulatorer inom 30 dagar efter det första besöket.
  6. Systemisk sjukdom som är känd för att påverka tårproduktion eller förlust, inklusive men inte begränsat till sköldkörtelögonsjukdom, som har diagnostiserats eller inte varit stabil inom 30 dagar efter besök 1.
  7. Känd överkänslighet mot något av de medel som används vid testning såsom allergier mot ägg- eller sojabaserade produkter.
  8. Kvinnor som är eller vill bli gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling A, följt av Behandling B
Behandlingsgrupp som kommer att få Behandling A i 14 dagar, följt av Behandling B i 14 dagar. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättning mellan behandlingarna. Lamelleye torra ögondroppar och Optive Plus kommer att administreras till alla försökspersoner i denna arm. Behandlingarna kommer att administreras själv minst 3 gånger om dagen.
Enhet: Lamelleye torra ögondroppar
Liposomal flerdoskonserveringsmedelsfri steril suspension som innehåller sojalecitinfosfolipider, sfingomyelin och kolesterol, suspenderad i saltlösning.
Andra namn:
  • CXB/1-14
Enhet: Optive Plus
Flerdossteril lösning som innehåller natriumkarboximetylcellulosa, glycerin, ricinolja, polysorbat 80, levokarnitin och erytritol, konserverad med PURITE® som bryts ner till naturliga tårkomponenter i ögat
Övrig: Behandling B, följt av Behandling A
Behandlingsgrupp som kommer att få Behandling B i 14 dagar, följt av Behandling A i 14 dagar. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättning mellan behandlingarna. Lamelleye torra ögondroppar och Optive Plus kommer att administreras till alla försökspersoner i denna arm. Behandlingarna kommer att administreras själv minst 3 gånger om dagen.
Enhet: Lamelleye torra ögondroppar
Liposomal flerdoskonserveringsmedelsfri steril suspension som innehåller sojalecitinfosfolipider, sfingomyelin och kolesterol, suspenderad i saltlösning.
Andra namn:
  • CXB/1-14
Enhet: Optive Plus
Flerdossteril lösning som innehåller natriumkarboximetylcellulosa, glycerin, ricinolja, polysorbat 80, levokarnitin och erytritol, konserverad med PURITE® som bryts ner till naturliga tårkomponenter i ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid (resultatet används för att studera kraft)
Tidsram: 14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Mått på tiden från blinkning till att tårfilmen går sönder
14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: 14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Frågeformulär med 12 artiklar utformat för att bedöma symtomen på ögonirritation förenliga med torra ögonsjukdomar och deras inverkan på synrelaterad funktion
14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Symtombedömning vid torra ögon (SANDE)
Tidsram: 14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Två frågor som var och en använder en horisontell visuell analog teknik för att kvantifiera patientsymptomatologi av torrhet och/eller irritation
14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Evaporimetri
Tidsram: 14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Mått på avdunstningshastigheten för tårfilmen från ögats yta.
14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Interferometri
Tidsram: 14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Tårfilmslipidlagerinterferometri är ett test för att studera strukturen och kvaliteten på lipidlagret i tårfilmen.
14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Osmolaritet
Tidsram: 14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Tårosmolaritet är ett test för att bestämma koncentrationen av lösta ämnen i tårfilmen.
14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Korneal och konjunktival färgning
Tidsram: 14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)
Kornea- och konjunktivaskador på grund av torra ögon kan mätas genom att färga ögats yta med fluorescein och undersöka under en lampa med ett koboltblått filter
14 dagar (analyserade för varje behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbetspartners

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

14 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Lamelleye torra ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera