Lamelleye vs Comparator voor de behandeling van droge ogen
25 augustus 2017 bijgewerkt door: Glasgow Caledonian University
Onderzoek na goedkeuring om lamelleye versus comparator te beoordelen voor de behandeling van droge ogen bij volwassenen
Enkelblinde, gerandomiseerde, single-center, 2-weg cross-over studie om post-market klinische follow-up gegevens te verzamelen over het CE-gemarkeerde medische hulpmiddel Lamelleye voor droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 2-weg cross-over ontwerp bestaande uit 2 behandelingen: de CE-gemarkeerde Lameleye-druppels voor droge ogen en een CE-gemarkeerd comparatorproduct. Alle deelnemers worden in willekeurige volgorde toegewezen aan een behandelingsgroep.
Deze onderzoeksopzet maakt het mogelijk om tussen de behandelingen door waarnemingen te doen op zowel intra- als interpatiëntniveau met betrekking tot relaties tussen de ziektespecifieke kwaliteit van leven, symptomen en bijwerkingen van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0BA
- Glasgow Caledonian University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 en ≤ 79 jaar.
- Deelnemer heeft droge ogen zoals gediagnosticeerd uit positieve reacties op niet-invasieve traanbreektijd (NITBUT) (≤10 seconden); Schirmer-test (≤10 mm in 5 minuten); en patiëntsymptomen (>2 symptomen met behulp van de McMonnies Dry Eye Questionnaire)
- De deelnemer moet de studieprocedures en -beperkingen begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ooginfectie
- Oogchirurgie binnen 6 maanden na de startdatum van de studie
- Huidige slijtage van contactlenzen
- Eventuele oogdruppels binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving die naar het oordeel van de CI of PI de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Binnen 30 dagen na het eerste bezoek gestart of de dosis gewijzigd van chronische systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de traanproductie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot antihistaminica, anticholinergica, antidepressiva, diuretica, corticosteroïden of immunomodulatoren.
- Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de traanproductie of -verlies beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot oogziekte van de schildklier, die is gediagnosticeerd of niet stabiel is binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de middelen die bij het testen zijn gebruikt, zoals allergieën voor producten op basis van eieren of soja.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of willen worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling A, gevolgd door behandeling B
Behandelgroep die gedurende 14 dagen behandeling A krijgt, gevolgd door behandeling B gedurende 14 dagen.
Tussen de behandelingen zit minimaal 7 dagen wash-out.
Lamelleye Droge oogdruppels en Optive Plus zullen worden toegediend aan alle proefpersonen in deze arm.
Behandelingen zullen minimaal 3 keer per dag door uzelf worden toegediend.
|
Liposomale multi-dosis conserveermiddelvrije steriele suspensie die sojalecithinefosfolipiden, sfingomyeline en cholesterol bevat, gesuspendeerd in zoutoplossing.
Andere namen:
Multi-dosis steriele oplossing die natriumcarboxymethylcellulose, glycerine, ricinusolie, polysorbaat 80, levocarnitine en erythritol bevat, geconserveerd met PURITE® dat in het oog wordt afgebroken tot natuurlijke traancomponenten
|
|
Ander: Behandeling B, gevolgd door behandeling A
Behandelgroep die gedurende 14 dagen behandeling B krijgt, gevolgd door behandeling A gedurende 14 dagen.
Tussen de behandelingen zit minimaal 7 dagen wash-out.
Lamelleye Droge oogdruppels en Optive Plus zullen worden toegediend aan alle proefpersonen in deze arm.
Behandelingen zullen minimaal 3 keer per dag door uzelf worden toegediend.
|
Liposomale multi-dosis conserveermiddelvrije steriele suspensie die sojalecithinefosfolipiden, sfingomyeline en cholesterol bevat, gesuspendeerd in zoutoplossing.
Andere namen:
Multi-dosis steriele oplossing die natriumcarboxymethylcellulose, glycerine, ricinusolie, polysorbaat 80, levocarnitine en erythritol bevat, geconserveerd met PURITE® dat in het oog wordt afgebroken tot natuurlijke traancomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve traanopbreektijd (uitkomst gebruikt voor powerstudie)
Tijdsspanne: 14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Maat voor de tijd vanaf het knipperen tot het verbreken van de traanfilm
|
14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Vragenlijst met 12 items ontworpen om de symptomen van oculaire irritatie te beoordelen die consistent zijn met droge ogen en hun impact op het gezichtsgerelateerd functioneren
|
14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
|
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE)
Tijdsspanne: 14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Twee vragen die elk een horizontale visuele analoge techniek gebruiken om de symptomatologie van de patiënt van droogheid en/of irritatie te kwantificeren
|
14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
|
Verdampingsmeting
Tijdsspanne: 14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Maat voor de verdampingssnelheid van de traanfilm vanaf het oogoppervlak.
|
14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
|
Interferometrie
Tijdsspanne: 14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Interferometrie van de traanfilmlipidelaag is een test om de structuur en kwaliteit van de lipidelaag in de traanfilm te bestuderen.
|
14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
|
Osmolariteit
Tijdsspanne: 14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Traanosmolariteit is een test om de concentratie opgeloste stoffen in de traanfilm te bepalen.
|
14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
|
Hoornvlies- en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Hoornvlies- en conjunctivale schade als gevolg van droge ogen kan worden gemeten door het oogoppervlak met fluoresceïne te kleuren en te onderzoeken onder een lamp met een kobaltblauw filter
|
14 dagen (geanalyseerd voor elke behandelperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar gesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .