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ドライアイ疾患治療におけるラメルアイと比較対照薬

2017年8月25日 更新者:Glasgow Caledonian University

成人のドライアイ疾患治療におけるラメルアイと比較薬を評価するための承認後研究

CE マーク付きドライアイ点眼薬医療機器の市販後臨床追跡データを収集するための、単盲検、無作為化、単一施設、二元配置クロスオーバー研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、CE マーク付きの Lamelleye ドライ目薬と CE マーク付きの比較製品の 2 つの治療法からなる 2 方向クロスオーバー設計です。 すべての参加者はランダムな順序で治療グループに割り当てられます。

この研究デザインにより、患者の疾患特有の生活の質、症状、有害事象の間の関係について、患者内および患者間の両方のレベルで治療間で観察を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
  2. 男性または女性 18 歳以上 79 歳以下の参加者。
  3. 参加者は、非侵襲性涙液破壊時間(NITBUT)(≤10秒)に対する陽性反応から診断されたドライアイ疾患を患っている。シルマーテスト (5 分間で ≤10mm);および患者の症状 (マクモニーのドライアイ質問票を使用した場合、症状が 2 つ以上)
  4. 参加者は、研究手順と制限を理解し、完全に遵守する能力、意欲、および遵守する可能性がなければなりません。

除外基準:

  1. 活動性眼感染症
  2. 研究開始日から6か月以内の眼科手術
  3. 現在のコンタクトレンズ装用状況
  4. CI または PI の意見では、登録前 1 週間以内に眼科用点眼薬が投与された場合、研究結果に影響を与える可能性があります。
  5. 初回来院から30日以内に、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、抗うつ薬、利尿薬、コルチコステロイドまたは免疫調節薬を含むがこれらに限定されない、涙液生成に影響を与えることが知られている慢性全身薬の投与量を開始または変更した。
  6. 涙の産生または減少に影響を与えることが知られている全身性疾患。これには甲状腺眼疾患が含まれますが、これに限定されず、来院1日から30日以内に診断されたか症状が安定していないもの。
  7. 卵または大豆ベースの製品に対するアレルギーなど、検査に使用されるいずれかの物質に対する既知の過敏症。
  8. 妊娠中または妊娠を希望している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療 A、その後治療 B
治療 A を 14 日間受け、その後治療 B を 14 日間受ける治療グループ。 治療の間には最低 7 日間の休薬期間があります。 ラメルアイ ドライアイ ドロップとオプティブ プラスは、この群のすべての被験者に投与されます。 治療は少なくとも1日3回自己投与されます。
生理食塩水に懸濁された、大豆レシチンリン脂質、スフィンゴミエリンおよびコレステロールを含む、防腐剤を含まないリポソーム複数回用量の滅菌懸濁液。
他の名前:
  • CXB/1-14
カルボキシメチルセルロースナトリウム、グリセリン、ヒマシ油、ポリソルベート80、レボカルニチン、エリスリトールを含む複数回用量の滅菌溶液で、目の中で自然な涙成分に分解するPURITE®で保存されています。
他の:治療 B の後に治療 A が続く
治療 B を 14 日間受け、その後治療 A を 14 日間受ける治療グループ。 治療の間には最低 7 日間の休薬期間があります。 ラメルアイ ドライアイ ドロップとオプティブ プラスは、この群のすべての被験者に投与されます。 治療は少なくとも1日3回自己投与されます。
生理食塩水に懸濁された、大豆レシチンリン脂質、スフィンゴミエリンおよびコレステロールを含む、防腐剤を含まないリポソーム複数回用量の滅菌懸濁液。
他の名前:
  • CXB/1-14
カルボキシメチルセルロースナトリウム、グリセリン、ヒマシ油、ポリソルベート80、レボカルニチン、エリスリトールを含む複数回用量の滅菌溶液で、目の中で自然な涙成分に分解するPURITE®で保存されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲性涙液破壊時間 (研究結果を活用するために使用)
時間枠:14 日間 (各治療期間ごとに分析)
まばたきから涙液膜の破壊までにかかった時間の測定
14 日間 (各治療期間ごとに分析)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠:14 日間 (各治療期間ごとに分析)
ドライアイ疾患に伴う眼刺激の症状と視覚関連機能への影響を評価するために設計された 12 項目のアンケート
14 日間 (各治療期間ごとに分析)
ドライアイの症状評価 (SANDE)
時間枠:14 日間 (各治療期間ごとに分析)
2 つの質問はそれぞれ、水平方向の視覚的アナログ手法を使用して、患者の乾燥および/または刺激の症状を定量化します。
14 日間 (各治療期間ごとに分析)
蒸発測定
時間枠:14 日間 (各治療期間ごとに分析)
目の表面からの涙膜の蒸発速度の測定値。
14 日間 (各治療期間ごとに分析)
干渉計
時間枠:14 日間 (各治療期間ごとに分析)
涙液層脂質層干渉法は、涙液層の脂質層の構造と質を研究する検査です。
14 日間 (各治療期間ごとに分析)
浸透圧浸透圧
時間枠:14 日間 (各治療期間ごとに分析)
涙液浸透圧は、涙液層の溶質濃度を測定する検査です。
14 日間 (各治療期間ごとに分析)
角膜および結膜の染色
時間枠:14 日間 (各治療期間ごとに分析)
ドライアイによる角膜および結膜の損傷は、目の表面をフルオレセインで染色し、コバルトブルーフィルターを備えたランプの下で検査することで測定できます。
14 日間 (各治療期間ごとに分析)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian Pearce、Glasgow Caledonian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月21日

一次修了 (実際)

2017年8月9日

研究の完了 (実際)

2017年8月9日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは公開されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

ラメルアイ ドライアイドロップスの臨床試験

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