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Lamelleye vs. Vergleichspräparat zur Behandlung des Trockenen Auges

25. August 2017 aktualisiert von: Glasgow Caledonian University

Post-Zulassungsstudie zur Bewertung von Lamelleye vs. Vergleichspräparat zur Behandlung des Trockenen Auges bei Erwachsenen

Einfach verblindete, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Erfassung klinischer Follow-up-Daten nach dem Inverkehrbringen des CE-gekennzeichneten medizinischen Geräts Lamelleye für trockene Augentropfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein 2-Wege-Crossover-Design, das zwei Behandlungen umfasst: die CE-gekennzeichneten Lamelleye-Tropfen für trockene Augen und ein CE-gekennzeichnetes Vergleichsprodukt. Alle Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge einer Behandlungsgruppe zugeordnet.

Dieses Studiendesign ermöglicht Beobachtungen zwischen den Behandlungen sowohl auf intra- als auch auf interpatienter Ebene hinsichtlich der Zusammenhänge zwischen der krankheitsspezifischen Lebensqualität, Symptomen und unerwünschten Ereignissen der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 79 Jahren.
  3. Der Teilnehmer leidet an einer Erkrankung des trockenen Auges, die anhand positiver Reaktionen auf die Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT) (≤ 10 Sekunden) diagnostiziert wurde. Schirmer-Test (≤10 mm in 5 Minuten); und Patientensymptome (>2 Symptome anhand des McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. Der Teilnehmer muss die Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, bereit und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Augeninfektion
  2. Augenoperation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  3. Aktuelles Tragen von Kontaktlinsen
  4. Alle ophthalmologischen Tropfen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung, die nach Ansicht des CI oder PI die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  5. Innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch wurde mit der Einnahme chronischer systemischer Medikamente begonnen oder deren Dosis geändert, von der bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Anticholinergika, Antidepressiva, Diuretika, Kortikosteroide oder Immunmodulatoren.
  6. Systemische Erkrankung, die bekanntermaßen die Tränenproduktion oder den Tränenverlust beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Schilddrüsen-Augenerkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 diagnostiziert wurde oder nicht stabil war.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der im Test verwendeten Wirkstoffe, wie z. B. Allergien gegen Produkte auf Ei- oder Sojabasis.
  8. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung A, gefolgt von Behandlung B
Behandlungsgruppe, die 14 Tage lang Behandlung A erhält, gefolgt von 14 Tagen Behandlung B. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Allen Probanden in diesem Arm werden Lamelleye Dry Eye Drops und Optive Plus verabreicht. Die Behandlungen werden mindestens dreimal täglich selbst durchgeführt.
Gerät: Lamelleye Tropfen für trockene Augen
Liposomale mehrfach dosierte, konservierungsmittelfreie sterile Suspension, die Sojalecithin-Phospholipide, Sphingomyelin und Cholesterin enthält, suspendiert in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • CXB/1-14
Gerät: Optive Plus
Sterile Mehrfachdosislösung, die Natriumcarboxymethylcellulose, Glycerin, Rizinusöl, Polysorbat 80, Levocarnitin und Erythritol enthält und mit PURITE® konserviert ist, das im Auge in natürliche Tränenbestandteile zerfällt
Sonstiges: Behandlung B, gefolgt von Behandlung A
Behandlungsgruppe, die 14 Tage lang Behandlung B erhält, gefolgt von 14 Tagen Behandlung A. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Allen Probanden in diesem Arm werden Lamelleye Dry Eye Drops und Optive Plus verabreicht. Die Behandlungen werden mindestens dreimal täglich selbst durchgeführt.
Gerät: Lamelleye Tropfen für trockene Augen
Liposomale mehrfach dosierte, konservierungsmittelfreie sterile Suspension, die Sojalecithin-Phospholipide, Sphingomyelin und Cholesterin enthält, suspendiert in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • CXB/1-14
Gerät: Optive Plus
Sterile Mehrfachdosislösung, die Natriumcarboxymethylcellulose, Glycerin, Rizinusöl, Polysorbat 80, Levocarnitin und Erythritol enthält und mit PURITE® konserviert ist, das im Auge in natürliche Tränenbestandteile zerfällt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (Ergebnis zur Aussagekraft der Studie)
Zeitfenster: 14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Maß für die Zeit vom Blinzeln bis zum Aufreißen des Tränenfilms
14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Augenreizung im Zusammenhang mit der Erkrankung des trockenen Auges und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion
14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Symptombeurteilung bei trockenem Auge (SANDE)
Zeitfenster: 14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Zwei Fragen, die jeweils eine horizontale visuelle Analogtechnik verwenden, um die Symptome von Trockenheit und/oder Reizung des Patienten zu quantifizieren
14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Evaporimetrie
Zeitfenster: 14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Maß für die Verdunstungsrate des Tränenfilms von der Augenoberfläche.
14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Interferometrie
Zeitfenster: 14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie ist ein Test zur Untersuchung der Struktur und Qualität der Lipidschicht im Tränenfilm.
14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Osmolarität
Zeitfenster: 14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Die Tränenosmolarität ist ein Test zur Bestimmung der Konzentration gelöster Stoffe im Tränenfilm.
14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Hornhaut- und Bindehautschäden durch trockenes Auge können gemessen werden, indem die Augenoberfläche mit Fluorescein angefärbt und unter einer Lampe mit Kobaltblaufilter untersucht wird
14 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Mitarbeiter

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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