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Lamelleye vs Comparador para o Tratamento da Doença do Olho Seco

25 de agosto de 2017 atualizado por: Glasgow Caledonian University

Estudo pós-aprovação para avaliar Lamelleye vs Comparador para o tratamento da doença do olho seco em adultos

Estudo cruzado de 2 vias, randomizado, simples-cego, randomizado, para coletar dados de acompanhamento clínico pós-comercialização do dispositivo médico de colírio seco Lamelleye com marcação CE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um projeto cruzado de 2 vias que compreende 2 tratamentos: o colírio seco Lamelleye com marcação CE e um produto comparador com marcação CE. Todos os participantes serão alocados para um grupo de tratamento em uma ordem aleatória.

Este desenho de estudo permite que sejam feitas observações entre os tratamentos em nível intra e interpacientes em relação às relações entre a qualidade de vida específica da doença dos pacientes, sintomas e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0BA
        • Glasgow Caledonian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante forneceu consentimento informado por escrito.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e ≤ 79 anos.
  3. O participante tem olho seco diagnosticado a partir de respostas positivas ao tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NITBUT) (≤10 segundos); Teste de Schirmer (≤10mm em 5 minutos); e sintomas do paciente (>2 sintomas usando o McMonnies Dry Eye Questionnaire)
  4. O participante deve entender e ser capaz, disposto e propenso a cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ocular ativa
  2. Cirurgia ocular dentro de 6 meses da data de início do estudo
  3. Uso atual de lentes de contato
  4. Quaisquer gotas oftalmológicas dentro de 1 semana antes da inscrição que, na opinião do IC ou PI, possam interferir nos resultados do estudo.
  5. Iniciou ou alterou a dose de medicação sistêmica crônica conhecida por afetar a produção lacrimal, incluindo, entre outros, anti-histamínicos, anticolinérgicos, antidepressivos, diuréticos, corticosteróides ou imunomoduladores dentro de 30 dias da consulta inicial.
  6. Doença sistêmica conhecida por afetar a produção ou perda de lágrima, incluindo, mas não se limitando a doença ocular da tireoide, que foi diagnosticada ou não foi estável dentro de 30 dias da Visita 1.
  7. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes utilizados nos testes, como alergia a ovos ou produtos à base de soja.
  8. Mulheres que estão ou desejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento A, seguido pelo Tratamento B
Grupo de tratamento que receberá o Tratamento A por 14 dias, seguido pelo Tratamento B por 14 dias. Haverá um intervalo mínimo de 7 dias entre os tratamentos. Lamelleye Dry Eye Drops e Optive Plus serão administrados a todos os indivíduos neste braço. Os tratamentos serão auto-administrados pelo menos 3 vezes ao dia.
Dispositivo: Colírio Seco Lamelleye
Suspensão estéril lipossômica multidose sem conservantes que contém fosfolipídios de lecitina de soja, esfingomielina e colesterol, suspensos em solução salina.
Outros nomes:
  • CXB/1-14
Dispositivo: Optitive Plus
Solução estéril multidose que contém carboximetilcelulose sódica, glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, levocarnitina e eritritol, preservada com PURITE®, que se decompõe em componentes naturais da lágrima no olho
Outro: Tratamento B, seguido pelo Tratamento A
Grupo de tratamento que receberá o Tratamento B por 14 dias, seguido pelo Tratamento A por 14 dias. Haverá um intervalo mínimo de 7 dias entre os tratamentos. Lamelleye Dry Eye Drops e Optive Plus serão administrados a todos os indivíduos neste braço. Os tratamentos serão auto-administrados pelo menos 3 vezes ao dia.
Dispositivo: Colírio Seco Lamelleye
Suspensão estéril lipossômica multidose sem conservantes que contém fosfolipídios de lecitina de soja, esfingomielina e colesterol, suspensos em solução salina.
Outros nomes:
  • CXB/1-14
Dispositivo: Optitive Plus
Solução estéril multidose que contém carboximetilcelulose sódica, glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, levocarnitina e eritritol, preservada com PURITE®, que se decompõe em componentes naturais da lágrima no olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (resultado usado para alimentar o estudo)
Prazo: 14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Medida do tempo entre piscar e quebrar o filme lacrimal
14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Questionário de 12 itens projetado para avaliar os sintomas de irritação ocular consistentes com a doença do olho seco e seu impacto no funcionamento relacionado à visão
14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Avaliação de sintomas em olho seco (SANDE)
Prazo: 14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Duas perguntas, cada uma usando uma técnica analógica visual horizontal para quantificar a sintomatologia de secura e/ou irritação do paciente
14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Evaporimetria
Prazo: 14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Medida da taxa de evaporação do filme lacrimal da superfície do olho.
14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Interferometria
Prazo: 14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal é um teste para estudar a estrutura e a qualidade da camada lipídica no filme lacrimal.
14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Osmolaridade
Prazo: 14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
A osmolaridade lacrimal é um teste para determinar a concentração de soluto do filme lacrimal.
14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
Coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: 14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)
O dano da córnea e da conjuntiva devido ao olho seco pode ser medido manchando a superfície do olho com fluoresceína e examinando sob uma lâmpada com um filtro de azul cobalto
14 dias (analisados ​​para cada período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glasgow Caledonian University

Colaboradores

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Pearce, Glasgow Caledonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será disponibilizado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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