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BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

2022年8月12日更新者：Biotronik AG

BIOTRONIK - 一个前瞻性的、国际的、多中心的、上市后的所有参与者登记处，以评估 Passeo-18 Lux 紫杉醇释放球囊导管在腘动脉中的临床表现 - III BENELUX

BIOLUX P-III BENELUX Registry 的目的是进一步研究 Passeo-18 Lux 药物涂层球囊在日常临床实践中用于治疗腘动脉孤立性动脉粥样硬化病变（血管狭窄）时的安全性和临床性能

研究概览

地位

完全的

条件

外周动脉疾病

干预/治疗

设备：Passeo-18 Lux DCB

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

卢森堡
- - Luxembourg、卢森堡
    - Centre Hospitaliers Luxembourg
比利时
- - Genk、比利时
    - Ziekenhuis Oost Limburg Genk
  - Gent、比利时
    - University Hospital Gent (UZ Gent)
  - Kortrijk、比利时
    - Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
  - Roeselare、比利时
    - Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
  - Vilvoorde、比利时
    - AZ Portaels
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - OLVG
  - Rotterdam、荷兰
    - Maasstad ziekenhuis
  - Veldhoven、荷兰
    - Maxima Medisch Centrum Veldhoven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

BIOLUX P-III BENELUX 登记处将包括来自所有患者人群的受试者，所有受试者都需要使用 Passeo-18 Lux DCB 进行腘动脉血运重建

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁或当地法规要求的最低年龄
受试者必须愿意签署患者数据发布表 (PDRF) 或患者知情同意书 (PIC)（如适用）
适用于血管内治疗的腘动脉病变，已使用或计划使用 Passeo-18 Lux 药物涂层球囊进行治疗。
孤立性腘动脉病变：腘动脉病变与远端股浅动脉病变之间至少有 2 cm 的健康段
流入无流量限制病变。如果在索引程序之前或期间成功治疗了病变，则可以包括具有流量限制流入病变（> 50% 狭窄）的患者，每次视觉评估的最大残余狭窄为 30%
至少有一根直接流出足部的自体动脉
卢瑟福分级 2-5
如果腘动脉与吻合口之间至少有 2 cm 的健康段，则可以纳入同肢搭桥手术的患者

排除标准：

预期寿命≤1年
卢瑟福分级 6
病变累及股浅动脉（在前后视图中动脉与股骨相交）或延伸至腘下动脉（胫前动脉或胫腓干的起源）
腘动脉水平的动脉瘤
导丝未能成功穿过目标病变（成功穿过意味着在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端远离目标病变）
出于与设备无关的任何原因（例如预扩张后血流限制性解剖）不继续使用 Passeo18 Lux DCB 的程序内决定
受试者目前正在参与另一项尚未达到其主要终点的药物或器械研究
受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
免于重大不良事件 (MAE) 大体时间：6个月	免于重大不良事件 (MAE)：30 天内免于与设备和手术相关的死亡率，免于主要目标肢体截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)	6个月
免于临床驱动的靶病变血运重建 (cd-TLR) 大体时间：12个月	在记录患者的复发性临床症状后，对目标病变处 ≥ 50% 直径狭窄（视觉估计）进行的任何重新干预。）	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
免于临床驱动的靶病变血运重建 (cd-TLR) 大体时间：6 和 24 个月		6 和 24 个月
免于临床驱动的靶血管血运重建 (TVR) 大体时间：6、12 和 24 个月		6、12 和 24 个月
一期通畅大体时间：12 和 24 个月	目标病变中无 >50% 再狭窄，如双工超声峰值收缩速度比 (PSVR) >2.5 或通过血管造影的视觉评估所示，无需临床驱动的再干预	12 和 24 个月
免于重大不良事件 (MAE) 大体时间：12 和 24 个月	免于重大不良事件 (MAE)：30 天内免于与设备和手术相关的死亡率，免于主要目标肢体截肢和临床驱动的目标病变血运重建 (TLR)	12 和 24 个月
平均踝臂指数 (ABI) 的变化大体时间：6、12 和 24 个月	与术前相比	6、12 和 24 个月
卢瑟福分类的改进大体时间：6、12 和 24 个月	与术前卢瑟福分类相比	6、12 和 24 个月
无截肢生存 (AFS) 大体时间：6、12 和 24 个月	包括主要、次要和整体 AFS	6、12 和 24 个月
疼痛评分大体时间：6、12 和 24 个月	与术前得分相比。	6、12 和 24 个月
行走障碍问卷大体时间：6、12 和 24 个月	与术前得分相比。	6、12 和 24 个月
设备成功大体时间：立即执行索引程序	Passeo-18 Lux DCB 的成功交付、充气、放气和回收	立即执行索引程序
技术成功大体时间：立即执行索引程序	血管内手术的成功完成和立即的形态学成功，通过目测确定治疗后病变的残余直径减少 ≤ 50%	立即执行索引程序
程序成功大体时间：出院后立即	手术成功是技术和设备成功，在住院期间没有发生任何 MAE（如方案中定义）	出院后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biotronik AG

调查人员

首席研究员：Franck Vermassen、UZ Gent
首席研究员：JGAM Blomjous、OLVG Amsterdam

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月24日

初级完成 (实际的)

2020年6月9日

研究完成 (实际的)

2021年4月27日

研究注册日期

首次提交

2017年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2022年8月1日