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BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

12 de agosto de 2022 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK - Um registro prospectivo, internacional, multicêntrico e pós-comercial para avaliar o desempenho clínico do cateter de balão de liberação de paclitaxel Passeo-18 Lux em artérias poplíteas - III BENELUX

O objetivo do registro BIOLUX P-III BENELUX é investigar a segurança e o desempenho clínico do Balão Revestido Passeo-18 Lux quando usado na prática clínica diária para o tratamento de lesão aterosclerótica isolada (estreitamento de vasos) em artérias poplíteas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Bélgica
        • AZ Portaels
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • OLVG
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O registro BIOLUX P-III BENELUX incluirá indivíduos de uma população de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização da artéria poplítea com o Passeo-18 Lux DCB

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
  • O sujeito deve estar disposto a assinar um Formulário de Liberação de Dados do Paciente (PDRF) ou Consentimento Informado do Paciente (PIC), quando aplicável
  • Lesão(ões) nas artérias poplíteas adequadas para tratamento endovascular, tratadas ou programadas para serem tratadas com o balão Passeo-18 Lux revestido com medicamento.
  • Lesão isolada da artéria poplítea: pelo menos 2 cm de segmento saudável entre lesão(ões) na artéria poplítea e lesão(ões) na artéria femoral superficial distal
  • Influxo livre de lesão limitadora de fluxo. Pacientes com lesões de influxo limitadoras de fluxo (> 50% de estenose) podem ser incluídos se a(s) lesão(ões) tiver(em) sido tratada(s) com sucesso antes ou durante o procedimento índice, com uma estenose residual máxima de 30% por avaliação visual
  • Pelo menos uma artéria nativa com artéria de saída direta para o pé
  • Classificação de Rutherford 2-5
  • Paciente com cirurgia de bypass no mesmo membro pode ser inscrito se houver pelo menos 2 cm de segmento saudável entre a artéria poplítea e a anastomose

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida ≤ 1 ano
  • Classificação de Rutherford 6
  • Lesão envolvendo a artéria femoral superficial (intersecção da artéria com o fêmur em incidência anteroposterior) ou estendendo-se em artérias infra-poplíteas (origem da artéria tibial anterior ou tronco tibioperoneal)
  • Aneurisma ao nível da artéria poplítea
  • Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo)
  • Decisão intraprocedimento de não prosseguir com o Passeo18 Lux DCB por qualquer motivo não relacionado ao dispositivo (por exemplo, dissecção limitante do fluxo sanguíneo após pré-dilatação)
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu seu objetivo primário
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 6 meses
Livre de Eventos Adversos Maiores (MAE): Um composto de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento por 30 dias, e isenção de amputação de membro principal alvo e revascularização de lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida
6 meses
Liberdade de revascularização de lesão-alvo clinicamente conduzida (cd-TLR)
Prazo: 12 meses
Qualquer reintervenção realizada para estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) na lesão-alvo após documentação de sintomas clínicos recorrentes do paciente.)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente (cd-TLR)
Prazo: 6 e 24 meses
6 e 24 meses
Liberdade de revascularização de vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 6, 12 e 24 meses
6, 12 e 24 meses
Permeabilidade primária
Prazo: 12 e 24 meses
ausência de > 50% de reestenose na lesão-alvo, conforme indicado por uma relação de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex (PSVR) > 2,5 ou por avaliação visual de um angiograma sem reintervenção clinicamente orientada
12 e 24 meses
Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 12 e 24 meses
Livre de Eventos Adversos Maiores (MAE): Um composto de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento por 30 dias, e isenção de amputação de membro principal alvo e revascularização de lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida
12 e 24 meses
Alteração na média do Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com o pré-procedimento
6, 12 e 24 meses
Melhoria na classificação de Rutherford
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com a classificação pré-procedimento de Rutherford
6, 12 e 24 meses
Sobrevida livre de amputação (AFS)
Prazo: 6, 12 e 24 meses
incluindo AFS principal, secundário e geral
6, 12 e 24 meses
Pontuação de dor
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com a pontuação pré-procedimento.
6, 12 e 24 meses
Questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 6, 12 e 24 meses
em comparação com a pontuação pré-procedimento.
6, 12 e 24 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: imediatamente após o procedimento de indexação
Entrega, inflação, deflação e recuperação bem-sucedidas do Passeo-18 Lux DCB
imediatamente após o procedimento de indexação
Sucesso técnico
Prazo: imediatamente após o procedimento de indexação
Conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com ≤ 50% de redução do diâmetro residual da lesão tratada, conforme determinado por estimativa visual
imediatamente após o procedimento de indexação
Sucesso processual
Prazo: imediatamente após a alta
O sucesso do procedimento é o sucesso técnico e do dispositivo sem a ocorrência de nenhum EAM (conforme definido no protocolo) durante a internação
imediatamente após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Investigador principal: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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