BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry
12 augusti 2022 uppdaterad av: Biotronik AG
BIOTRONIK - Ett potentiellt, internationellt, multicenter, post-market all-comers Registry för att bedöma den kliniska prestandan av Passeo-18 Lux Paclitaxel Frigörande ballongkateter i popliteala artärer - III BENELUX
Syftet med BIOLUX P-III BENELUX Registry är att ytterligare undersöka säkerheten och den kliniska prestandan hos Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon när den används i daglig klinisk praxis för behandling av isolerad aterosklerotisk lesion (kärlförträngning) i popliteala artärer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
106
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Gent, Belgien
- University Hospital Gent (UZ Gent)
-
Kortrijk, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
-
Roeselare, Belgien
- Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
-
Vilvoorde, Belgien
- AZ Portaels
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitaliers Luxembourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad ziekenhuis
-
Veldhoven, Nederländerna
- Maxima Medisch Centrum Veldhoven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
BIOLUX P-III BENELUX-registret kommer att inkludera försökspersoner från en patientpopulation med alla som behöver patienter som behöver revaskularisering av popliteal artär med Passeo-18 Lux DCB
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser
- Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC) där så är tillämpligt
- Lesion(er) i popliteala artärer som är lämpliga för endovaskulär behandling, behandlade med eller planerade att behandlas med den Passeo-18 Lux läkemedelsbelagda ballongen.
- Isolerad popliteal artär lesion: minst 2 cm friskt segment mellan lesion(er) i popliteal artär och lesion(er) i distal ytlig lårbensartär
- Inflöde fritt från flödesbegränsande lesion. Patienter med flödesbegränsande inflödesskador (> 50 % stenos) kan inkluderas om lesion(er) har behandlats framgångsrikt före eller under indexproceduren, med en maximal kvarstående stenos på 30 % per visuell bedömning
- Minst en inhemsk artär med direkt utflödesartär till foten
- Rutherford klassificering 2-5
- Patient med bypassoperation i samma lem kan inskrivas om det finns minst 2 cm friskt segment mellan poplitealartären och anastomos
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd ≤ 1 år
- Rutherford klassificering 6
- Lesion som involverar den ytliga lårbensartären (arteriell skärning med lårbenet i en anteroposterior vy) eller som sträcker sig i infra-popliteala artärer (ursprunget till den främre tibiala artären eller tibioperoneal trunk)
- Aneurysm i nivå med poplitealartären
- Misslyckande att lyckas korsa målskadan med en guidetråd (lyckad korsning betyder spetsen på guidetråden distalt till målskadan i avsaknad av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar)
- Intraprocedurmässigt beslut att inte fortsätta med Passeo18 Lux DCB av någon anledning som inte är relaterad till enheten (till exempel blodflödesbegränsande dissektion efter predilatation)
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått sin primära effekt ännu
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från stora negativa händelser (MAE)
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från stora biverkningar (MAE): En sammansättning av frihet från anordnings- och procedurrelaterad dödlighet under 30 dagar, och frihet från amputation av större extremiteter och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
6 månader
|
|
Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskador (cd-TLR)
Tidsram: 12 månader
|
Varje återingrepp utförd för stenos med ≥ 50 % diameter (visuell uppskattning) vid målskadan efter dokumentation av återkommande kliniska symtom hos patienten.)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskador (cd-TLR)
Tidsram: 6 och 24 månader
|
6 och 24 månader
|
|
|
Frihet från kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
6, 12 och 24 månader
|
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 och 24 månader
|
frihet från >50 % restenos i målskadan, vilket indikeras av ett duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller genom visuell bedömning av ett angiogram utan kliniskt driven återintervention
|
12 och 24 månader
|
|
Frihet från stora negativa händelser (MAE)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Frihet från stora biverkningar (MAE): En sammansättning av frihet från anordnings- och procedurrelaterad dödlighet under 30 dagar, och frihet från amputation av större extremiteter och kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
|
12 och 24 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt ankelbrachialindex (ABI)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
jämfört med förförfarandet
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Förbättring av Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Amputationsfri överlevnad (AFS)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
inklusive major, moll och övergripande AFS
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
jämfört med poängen före proceduren.
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Frågeformulär för gånghinder
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
jämfört med poängen före proceduren.
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: omedelbart efter indexförfarandet
|
Framgångsrik leverans, uppblåsning, tömning och hämtning av Passeo-18 Lux DCB
|
omedelbart efter indexförfarandet
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: omedelbart efter indexförfarandet
|
Framgångsrikt slutförande av den endovaskulära proceduren och omedelbar morfologisk framgång med ≤ 50 % restdiameterminskning av den behandlade lesionen, bestämt genom visuell uppskattning
|
omedelbart efter indexförfarandet
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: omedelbart efter utskrivning
|
Procedurmässig framgång är teknisk framgång och framgång för enheten utan förekomsten av någon MAE (enligt definitionen i protokollet) under sjukhusvistelsen
|
omedelbart efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franck Vermassen, UZ Gent
- Huvudutredare: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
14 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1604
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .