Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

12. august 2022 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Et fremtidigt, internationalt, multicenter, post-market-all-comers Registry til at vurdere den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Paclitaxel-frigørende ballonkateter i popliteale arterier - III BENELUX

Formålet med BIOLUX P-III BENELUX Registry er yderligere at undersøge sikkerheden og den kliniske ydeevne af Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon, når den bruges i daglig klinisk praksis til behandling af isoleret aterosklerotisk læsion (karindsnævring) i popliteal arterier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgien
        • AZ Portaels
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BIOLUX P-III BENELUX registret vil omfatte forsøgspersoner fra en patientpopulation med alle patienter, der har behov for popliteal arterie revaskularisering med Passeo-18 Lux DCB

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC), hvor det er relevant
  • Læsion(er) i poplitealarterierne, der er egnet til endovaskulær behandling, behandlet med eller planlagt til at blive behandlet med Passeo-18 Lux lægemiddelbelagt ballon.
  • Isoleret popliteal arterie læsion: mindst 2 cm sundt segment mellem læsion(er) i popliteal arterie og læsion(er) i distal overfladisk femoral arterie
  • Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsion. Patienter med flowbegrænsende indstrømningslæsioner (> 50 % stenose) kan inkluderes, hvis læsion(er) er blevet behandlet med succes før eller under indeksproceduren, med en maksimal reststenose på 30 % pr. visuel vurdering
  • Mindst én naturlig arterie med direkte udstrømningsarterie til foden
  • Rutherford klassement 2-5
  • Patient med bypassoperation i samme lem kan indskrives, hvis der er mindst 2 cm sundt segment mellem popliteal arterie og anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år
  • Rutherford klassifikation 6
  • Læsion, der involverer den overfladiske femorale arterie (arteriel skæring med lårbenet i et anteroposteriort billede) eller strækker sig i infra-popliteale arterier (oprindelsen af ​​den forreste tibiale arterie eller tibioperoneal trunk)
  • Aneurisme på niveau med poplitealarterien
  • Manglende succes med at krydse mållæsionen med en guidewire (vellykket krydsning betyder spidsen af ​​guidetråden distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer)
  • Intraprocedureel beslutning om ikke at fortsætte med Passeo18 Lux DCB af nogen grund, der ikke er relateret til enheden (f.eks. blodgennemstrømningsbegrænsende dissektion efter prædilatation)
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE): En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
6 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (cd-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver re-intervention udført for stenose med ≥ 50 % diameter (visuelt estimat) ved mållæsionen efter dokumentation af tilbagevendende kliniske symptomer hos patienten.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (cd-TLR)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihed fra >50 % restenose i mållæsionen som angivet ved et duplex ultralyds peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller ved visuel vurdering af et angiogram uden klinisk drevet re-intervention
12 og 24 måneder
Frihed fra Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Frihed fra større uønskede hændelser (MAE): En sammensætning af frihed fra enheds- og procedurerelateret dødelighed gennem 30 dage og frihed fra amputation af større mållemmet og klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
12 og 24 måneder
Ændring i middel ankel brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med præ-proceduren
6, 12 og 24 måneder
Forbedring af Rutherford-klassifikation
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med Rutherford-klassifikationen før proceduren
6, 12 og 24 måneder
Amputationsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
herunder major, mol og overordnet AFS
6, 12 og 24 måneder
Smerte score
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med scoren før proceduren.
6, 12 og 24 måneder
Spørgeskema til gangbesvær
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med scoren før proceduren.
6, 12 og 24 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
Succesfuld levering, oppustning, deflation og hentning af Passeo-18 Lux DCB
umiddelbart efter indeksproceduren
Teknisk succes
Tidsramme: umiddelbart efter indeksproceduren
Succesfuld afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % resterende diameterreduktion af den behandlede læsion som bestemt ved visuel estimering
umiddelbart efter indeksproceduren
Procedurel succes
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelsen
Procedurel succes er teknisk succes og apparatsucces uden forekomst af MAE (som defineret i protokollen) under hospitalsopholdet
umiddelbart efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Ledende efterforsker: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Passeo-18 Lux DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner