Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

12. august 2022 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Et potensielt, internasjonalt, multisenter, post-market all-comers Registry for å vurdere den kliniske ytelsen til Passeo-18 Lux Paclitaxel Releasing Balloon Catheter in Popliteal Arteries - III BENELUX

Formålet med BIOLUX P-III BENELUX Registry er å undersøke sikkerheten og den kliniske ytelsen til Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon når den brukes i daglig klinisk praksis for behandling av isolert aterosklerotisk lesjon (karinnsnevring) i popliteale arterier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Portaels
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • OLVG
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad ziekenhuis
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

BIOLUX P-III BENELUX-registeret vil inkludere forsøkspersoner fra en pasientpopulasjon med alle pasienter med alle emner som trenger popliteal arterie revaskularisering med Passeo-18 Lux DCB

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
  • Forsøkspersonen må være villig til å signere et Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC) der det er aktuelt
  • Lesjon(er) i poplitealarteriene egnet for endovaskulær behandling, behandlet med eller planlagt å bli behandlet med Passeo-18 Lux medikamentbelagt ballong.
  • Isolert popliteal arterielesjon: minst 2 cm friskt segment mellom lesjon(er) i popliteal arterie og lesjon(er) i distal overfladisk femoral arterie
  • Innstrømning fri for strømningsbegrensende lesjon. Pasienter med flytbegrensende innstrømningslesjoner (> 50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjon(er) har blitt behandlet vellykket før eller under indeksprosedyren, med en maksimal gjenværende stenose på 30 % per visuell vurdering
  • Minst én innfødt arterie med direkte utstrømningsarterie til foten
  • Rutherford-klassifisering 2-5
  • Pasient med bypassoperasjon i samme lem kan registreres dersom det er minst 2 cm friskt segment mellom popliteal arterie og anastomose

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder ≤ 1 år
  • Rutherford klassifisering 6
  • Lesjon som involverer den overfladiske lårarterien (arteriell skjæring med lårbenet i et anteroposteriort syn) eller som strekker seg i infra-popliteale arterier (opprinnelsen til den fremre tibialisarterie eller tibioperonealstammen)
  • Aneurisme på nivå med popliteal arterien
  • Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidetråd (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer)
  • Intraprosedyrebeslutning om ikke å fortsette med Passeo18 Lux DCB av noen grunn som ikke er relatert til enheten (for eksempel blodstrømsbegrensende disseksjon etter predilatasjon)
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt ennå
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE): En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, og frihet fra amputasjon av større mållemmet og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
6 måneder
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (cd-TLR)
Tidsramme: 12 måneder
Enhver re-intervensjon utført for stenose med ≥ 50 % diameter (visuelt estimat) ved mållesjonen etter dokumentasjon av tilbakevendende kliniske symptomer hos pasienten.)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (cd-TLR)
Tidsramme: 6 og 24 måneder
6 og 24 måneder
Frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
frihet fra >50 % restenose i mållesjonen som indikert av et dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller ved visuell vurdering av et angiogram uten klinisk drevet re-intervensjon
12 og 24 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE): En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, og frihet fra amputasjon av større mållemmet og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 og 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med forprosedyren
6, 12 og 24 måneder
Forbedring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
6, 12 og 24 måneder
Amputasjonsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
inkludert major, moll og overordnet AFS
6, 12 og 24 måneder
Smertescore
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med poengsummen før prosedyren.
6, 12 og 24 måneder
Spørreskjema for gangvansker
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
sammenlignet med poengsummen før prosedyren.
6, 12 og 24 måneder
Enhetens suksess
Tidsramme: umiddelbart etter indeksprosedyre
Vellykket levering, inflasjon, deflasjon og henting av Passeo-18 Lux DCB
umiddelbart etter indeksprosedyre
Teknisk suksess
Tidsramme: umiddelbart etter indeksprosedyre
Vellykket fullføring av den endovaskulære prosedyren og umiddelbar morfologisk suksess med ≤ 50 % gjenværende diameterreduksjon av den behandlede lesjonen som bestemt ved visuell estimering
umiddelbart etter indeksprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: umiddelbart ved utskrivning
Prosedyresuksess er teknisk suksess og utstyrssuksess uten forekomst av MAE (som definert i protokollen) under sykehusoppholdet
umiddelbart ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Hovedetterforsker: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere