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BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

2022년 8월 12일 업데이트: Biotronik AG

BIOTRONIK - 오금 동맥에서 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터의 임상 성능을 평가하기 위한 유망한, 국제, 다기관, 시판 후 All-comers Registry - III 베네룩스

BIOLUX P-III BENELUX Registry의 목적은 슬와 동맥의 단독 죽상경화성 병변(혈관 협착) 치료를 위해 일상적인 임상 실습에 사용될 때 Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon의 안전성과 임상 성능을 추가로 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • OLVG
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, 네덜란드
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, 벨기에
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, 벨기에
        • AZ Portaels

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

BIOLUX P-III BENELUX 레지스트리에는 Passeo-18 Lux DCB를 사용한 슬와 동맥 재관류술이 필요한 모든 환자와 함께 온 환자 집단의 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
  • 피험자는 환자 데이터 공개 양식(PDRF) 또는 해당되는 경우 환자 정보 제공 동의서(PIC)에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 혈관 내 치료에 적합하고 Passeo-18 Lux 약물 코팅 풍선으로 치료되었거나 치료 예정인 슬와 동맥의 병변.
  • 격리된 슬와 동맥 병변: 슬와 동맥의 병변과 원위 표재 대퇴 동맥의 병변 사이에 최소 2cm의 건강한 분절
  • 유동 제한 병변이 없는 유입. 혈류 제한 유입 병변(> 50% 협착)이 있는 환자는 병변이 인덱스 절차 전이나 도중에 성공적으로 치료된 경우 포함될 수 있으며 육안 평가당 최대 잔류 협착은 30%입니다.
  • 발로 직접적인 유출 동맥이 있는 적어도 하나의 자연 동맥
  • 러더퍼드 분류 2-5
  • 슬와동맥과 문합 사이에 적어도 2cm의 건강한 분절이 있는 경우 같은 사지에 우회로 수술을 받은 환자를 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명 ≤ 1년
  • 러더퍼드 분류 6
  • 표면 대퇴 동맥(전후면에서 대퇴골과의 동맥 교차점)을 침범하거나 슬와하 동맥(전경골 동맥 또는 경골비골동맥의 기원)에서 확장된 병변
  • 슬와 동맥 수준의 동맥류
  • 가이드 와이어로 대상 병변을 성공적으로 가로지르지 못함(성공적인 교차는 유동 제한 절개 또는 천공이 없는 상태에서 대상 병변의 말단에 있는 가이드 와이어 끝을 의미함)
  • 장치와 관련이 없는 어떤 이유로든 Passeo18 Lux DCB를 진행하지 않기로 한 절차 내 결정(예: 사전 확장 후 절개를 제한하는 혈류)
  • 피험자는 현재 아직 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 대상체가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 6 개월
주요 부작용(MAE)으로부터의 자유: 30일 동안 장치 및 시술 관련 사망으로부터의 자유, 주요 표적 사지 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유의 합성
6 개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(cd-TLR)로부터의 자유
기간: 12 개월
환자의 재발성 임상 증상을 기록한 후 대상 병변에서 ≥ 50% 직경 협착증(시각적 추정치)에 대해 수행된 모든 재중재.)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(cd-TLR)로부터의 자유
기간: 6개월 및 24개월
6개월 및 24개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유
기간: 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월
기본 개통
기간: 12개월 및 24개월
이중 초음파 최고 수축기 속도 비율(PSVR) >2.5 또는 임상적으로 유도된 재개입 없이 혈관 조영의 시각적 평가로 표시되는 대상 병변에서 >50% 재협착이 없음
12개월 및 24개월
주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
주요 부작용(MAE)으로부터의 자유: 30일 동안 장치 및 시술 관련 사망으로부터의 자유, 주요 표적 사지 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유의 합성
12개월 및 24개월
평균 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 6, 12, 24개월
사전 절차에 비해
6, 12, 24개월
Rutherford 분류 개선
기간: 6, 12, 24개월
사전 절차 Rutherford 분류와 비교
6, 12, 24개월
절단 없는 생존(AFS)
기간: 6, 12, 24개월
메이저, 마이너 및 전체 AFS 포함
6, 12, 24개월
통증 점수
기간: 6, 12, 24개월
사전 절차 점수와 비교.
6, 12, 24개월
보행 장애 설문지
기간: 6, 12, 24개월
사전 절차 점수와 비교.
6, 12, 24개월
장치 성공
기간: 색인 절차 즉시
Passeo-18 Lux DCB의 성공적인 인도, 인플레이션, 디플레이션 및 회수
색인 절차 즉시
기술적 성공
기간: 색인 절차 즉시
혈관내 시술의 성공적인 완료 및 육안 추정에 의해 결정된 바와 같이 치료된 병변의 ≤ 50% 잔여 직경 감소로 즉각적인 형태학적 성공
색인 절차 즉시
절차적 성공
기간: 퇴원 직후
절차적 성공은 입원 기간 동안 MAE(프로토콜에 정의된 대로)가 발생하지 않는 기술적 및 장치 성공입니다.
퇴원 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

수사관

  • 수석 연구원: Franck Vermassen, UZ Gent
  • 수석 연구원: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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