Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIK – potentiaalinen, kansainvälinen, monikeskus, markkinoiden jälkeinen kaikkien tulokkaiden rekisteri, joka arvioi Passeo-18 Lux paklitakselia vapauttavan ilmapallokatetrin kliinistä suorituskykyä polvitaipeen valtimoissa - III BENELUX

BIOLUX P-III BENELUX -rekisterin tarkoituksena on edelleen tutkia Passeo-18 Lux Drug Coated Ballonin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä, kun sitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä yksittäisen ateroskleroottisen leesion (suonten ahtautuminen) hoitoon polvitaipeen valtimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • OLVG
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Portaels
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

BIOLUX P-III BENELUX -rekisteri sisältää koehenkilöitä kaikille potilaille, jotka kaikki tarvitsevat lantiovaltimoiden revaskularisaation Passeo-18 Lux DCB:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
  • Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomake (PDRF) tai potilastietosuostumus (PIC), jos mahdollista
  • Vaurio(t) polvitaipeen valtimoissa, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon, jotka on hoidettu Passeo-18 Lux -lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla tai jotka on tarkoitus hoitaa sillä.
  • Eristetty polvitaipeen valtimon vaurio: vähintään 2 cm tervettä segmenttiä polvivaltimon leesioiden ja distaalisen pinnallisen reisivaltimon leesioiden välillä
  • Sisäänvirtaus vapaa virtausta rajoittavasta vauriosta. Potilaat, joilla on virtausta rajoittavia sisäänvirtausleesioita (> 50 % ahtauma), voidaan ottaa mukaan, jos vaurio(t) on hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä tai sen aikana, jolloin jäännösstenoosi on enintään 30 % silmämääräistä arviointia kohti
  • Vähintään yksi alkuperäinen valtimo, jolla on suora ulosvirtausvaltimo jalkaan
  • Rutherford sijoitukset 2-5
  • Potilas, jolle on tehty ohitusleikkaus samassa raajassa, voidaan ottaa mukaan, jos polvivaltimon ja anastomoosin välissä on vähintään 2 cm terve segmentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 1 vuosi
  • Rutherfordin luokitus 6
  • Leesio, johon liittyy pinnallinen reisivaltimo (valtimon leikkaus reisiluun kanssa anteroposteriorisessa kuvassa) tai vaurio, joka ulottuu intrapopliteaalisissa valtimoissa (etuosan säärivaltimon tai tibioperoneaalisen rungon alkuperä)
  • Aneurysma polvivaltimon tasolla
  • Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut ylittäminen tarkoittaa, että ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole)
  • Menettelyn sisäinen päätös olla jatkamatta Passeo18 Lux DCB:tä mistään syystä, joka ei liity laitteeseen (esimerkiksi verenkiertoa rajoittava dissektio esidilaation jälkeen)
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE): Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapauden suuresta kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
6 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (cd-TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki uudelleentoimenpiteet, jotka suoritetaan halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtaumalle (visuaalinen arvio) kohdevauriossa sen jälkeen, kun potilaan toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (cd-TLR)
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
6 ja 24 kuukautta
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
vapaus >50 %:n uudelleenahtautumisesta kohdeleesiossa, mikä osoittaa duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteella (PSVR) >2,5 tai angiogrammin visuaalisella arvioinnilla ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota
12 ja 24 kuukautta
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE): Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapauden suuresta kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
12 ja 24 kuukautta
Muutos keskimääräisessä nilkka-olkavartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna esimenettelyyn
6, 12 ja 24 kuukautta
Rutherfordin luokituksen parannus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna ennen toimenpidettä annettuun Rutherfordin luokitukseen
6, 12 ja 24 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
mukaan lukien suuri, sivuaine ja yleinen AFS
6, 12 ja 24 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna ennen toimenpidettä saatuun pisteeseen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Kävelyvammaisuuskysely
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
verrattuna ennen toimenpidettä saatuun pisteeseen.
6, 12 ja 24 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: heti indeksimenettelyn jälkeen
Passeo-18 Lux DCB:n onnistunut toimitus, inflaatio, deflaatio ja nouto
heti indeksimenettelyn jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: heti indeksimenettelyn jälkeen
Suonensisäisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen ja välitön morfologinen onnistuminen käsitellyn vaurion jäännöshalkaisijan pienentyessä ≤ 50 % visuaalisella arvioinnilla määritettynä
heti indeksimenettelyn jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: heti purkamisen jälkeen
Menettelyn onnistuminen on teknistä ja laitteen menestystä ilman MAE:n esiintymistä (sellaisena kuin se on määritelty protokollassa) sairaalahoidon aikana
heti purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Päätutkija: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1604

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Passeo-18 Lux DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa