Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIOLUX P-III BENELUX Registro di tutti i partecipanti

12 agosto 2022 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Un registro prospettico, internazionale, multicentrico e post-marketing per valutare le prestazioni cliniche del catetere a palloncino a rilascio di paclitaxel Passeo-18 Lux nelle arterie poplitee - III BENELUX

Lo scopo del Registro BIOLUX P-III BENELUX è quello di indagare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni cliniche del Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon quando utilizzato nella pratica clinica quotidiana per il trattamento della lesione aterosclerotica isolata (restringimento dei vasi) nelle arterie poplitee

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgio
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgio
        • AZ Portaels
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro BIOLUX P-III BENELUX includerà soggetti di una popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che richiedono la rivascolarizzazione dell'arteria poplitea con il Passeo-18 Lux DCB

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  • Il soggetto deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente (PDRF) o un consenso informato del paziente (PIC) ove applicabile
  • Lesioni nelle arterie poplitee idonee al trattamento endovascolare, trattate o programmate per essere trattate con il palloncino rivestito di farmaco Passeo-18 Lux.
  • Lesione isolata dell'arteria poplitea: almeno 2 cm di segmento sano tra lesione(i) nell'arteria poplitea e lesione(i) nell'arteria femorale superficiale distale
  • Afflusso libero da lesioni che limitano il flusso. I pazienti con lesioni da afflusso limitanti il ​​flusso (stenosi > 50%) possono essere inclusi se le lesioni sono state trattate con successo prima o durante la procedura di indicizzazione, con una stenosi residua massima del 30% per valutazione visiva
  • Almeno un'arteria nativa con arteria di deflusso diretto al piede
  • Classificazione Rutherford 2-5
  • Il paziente con intervento di bypass nello stesso arto può essere arruolato se vi è almeno 2 cm di segmento sano tra l'arteria poplitea e l'anastomosi

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno
  • Classificazione Rutherford 6
  • Lesione che coinvolge l'arteria femorale superficiale (intersezione arteriosa con il femore in una vista anteroposteriore) o che si estende nelle arterie infrapoplitee (origine dell'arteria tibiale anteriore o del tronco tibioperoneale)
  • Aneurisma a livello dell'arteria poplitea
  • Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso)
  • Decisione intraprocedurale di non procedere con il Passeo18 Lux DCB per qualsiasi motivo non correlato al dispositivo (ad esempio dissezione che limita il flusso sanguigno dopo predilatazione)
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE): un insieme di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni e libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
6 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi reintervento eseguito per stenosi del diametro ≥ 50% (stima visiva) alla lesione bersaglio dopo la documentazione dei sintomi clinici ricorrenti del paziente.)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR)
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi
6 e 24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
6, 12 e 24 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
libertà da > 50% di restenosi nella lesione bersaglio come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ultrasuono duplex > 2,5 o da valutazione visiva di un angiogramma senza reintervento clinicamente determinato
12 e 24 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE): un insieme di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni e libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
12 e 24 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio medio (ABI)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto alla pre-procedura
6, 12 e 24 mesi
Miglioramento della classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
tra cui AFS maggiore, minore e generale
6, 12 e 24 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto al punteggio pre-procedura.
6, 12 e 24 mesi
Questionario sull'alterazione della deambulazione
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
rispetto al punteggio pre-procedura.
6, 12 e 24 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di indice
Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del Passeo-18 Lux DCB
immediatamente dopo la procedura di indice
Successo tecnico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura di indice
Completamento con successo della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo ≤ 50% della lesione trattata come determinato dalla stima visiva
immediatamente dopo la procedura di indice
Successo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Il successo procedurale è il successo tecnico e del dispositivo senza il verificarsi di MAE (come definito nel protocollo) durante la degenza ospedaliera
subito dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Investigatore principale: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Passeo-18 Lux DCB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi