BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registry
2022. augusztus 12. frissítette: Biotronik AG
BIOTRONIK – Leendő, nemzetközi, többközpontú, forgalomba hozatalt követő, mindenki számára elérhető nyilvántartás a Passeo-18 Lux Paclitaxel kioldó ballonkatéter klinikai teljesítményének felmérésére a poplitealis artériákban – III BENELUX
A BIOLUX P-III BENELUX regiszter célja, hogy tovább vizsgálja a Passeo-18 Lux gyógyszerbevonatú ballon biztonságosságát és klinikai teljesítményét, amikor a napi klinikai gyakorlatban használják izolált atheroscleroticus elváltozások (érszűkület) kezelésére poplitealis artériákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Gent, Belgium
- University Hospital Gent (UZ Gent)
-
Kortrijk, Belgium
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
-
Roeselare, Belgium
- Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
-
Vilvoorde, Belgium
- AZ Portaels
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- OLVG
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstad ziekenhuis
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medisch Centrum Veldhoven
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitaliers Luxembourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A BIOLUX P-III BENELUX regiszterben olyan alanyok is szerepelnek majd, akik minden érdeklődő betegpopulációból származnak, és az összes alanynak Passeo-18 Lux DCB-vel végzett poplitealis artéria revaszkularizációja szükséges.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év vagy minimum életkor a helyi előírások szerint
- Az alanynak hajlandónak kell lennie aláírni egy betegadat-kiadási űrlapot (PDRF) vagy adott esetben a betegtájékozott hozzájárulást (PIC)
- Endovaszkuláris kezelésre alkalmas, Passeo-18 Lux gyógyszerrel bevont ballonnal kezelt vagy kezelésre tervezett lézió(k) a poplitealis artériákban.
- Izolált artéria popliteális lézió: legalább 2 cm-es egészséges szegmens az artéria poplitealis lézió(i) és az artéria femoralis distalis felületes elváltozása(i) között
- Áramláskorlátozó elváltozástól mentes beáramlás. Az áramlást korlátozó beáramlási léziókkal (> 50% szűkület) szenvedő betegek bevonhatók, ha a lézió(ka)t sikeresen kezelték az indexeljárás előtt vagy alatt, vizuális értékelésenként legfeljebb 30% reziduális szűkülettel.
- Legalább egy natív artéria közvetlen kiáramlási artériával a lábba
- Rutherford besorolás 2-5
- Ugyanabban a végtagban bypass műtéten átesett beteg akkor vehető be, ha legalább 2 cm egészséges szegmens van az artéria poplitealis és az anasztomózis között
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam ≤ 1 év
- Rutherford osztályozás 6
- A felületes femorális artériát érintő elváltozás (az artéria kereszteződése a combcsonttal anteroposterior nézetben) vagy az infra-poplitealis artériákban (az elülső tibiális artéria vagy a tibioperonealis törzs eredete)
- Aneurizma a poplitealis artéria szintjén
- A megcélzott lézió vezetőhuzallal való sikeres keresztezése (a sikeres keresztezés azt jelenti, hogy a vezetőhuzal a célsérüléstől távolabb esik, ha nincs áramlást korlátozó disszekció vagy perforáció)
- Eljáráson belüli döntés, hogy nem folytatja a Passeo18 Lux DCB-t olyan okból, amely nem kapcsolódik az eszközhöz (például véráramlást korlátozó disszekció előtágítás után)
- Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely még nem érte el elsődleges végpontját
- Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: 6 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE): Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól 30 napig, valamint a fő célvégtag-amputációtól és a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (TLR) való mentesség kombinációja.
|
6 hónap
|
|
Mentség a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától (cd-TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen újbóli beavatkozás, amelyet ≥ 50%-os átmérőjű szűkület esetén (vizuális becslés) hajtanak végre a céllézióban, miután dokumentálták a páciens visszatérő klinikai tüneteit.)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentség a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (cd-TLR)
Időkeret: 6 és 24 hónap
|
6 és 24 hónap
|
|
|
A klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációtól (TVR) való megszabadulás
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
|
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
mentes a >50%-os resztenózistól a céllézióban, amit a duplex ultrahang csúcs szisztolés sebességi arány (PSVR) >2,5 vagy az angiogram vizuális értékelése jelez klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás nélkül
|
12 és 24 hónap
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség (MAE): Az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozástól 30 napig, valamint a fő célvégtag-amputációtól és a klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációtól (TLR) való mentesség kombinációja.
|
12 és 24 hónap
|
|
Az átlagos boka brachiális index (ABI) változása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
az előzetes eljáráshoz képest
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Javítás a Rutherford-osztályozásban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
az eljárás előtti Rutherford-besoroláshoz képest
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Amputációmentes túlélés (AFS)
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
beleértve a major, minor és átfogó AFS
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
az eljárás előtti pontszámhoz képest.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Járáskárosodás kérdőív
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
az eljárás előtti pontszámhoz képest.
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
A készülék sikere
Időkeret: azonnal az indexelési eljárást követően
|
A Passeo-18 Lux DCB sikeres szállítása, inflációja, deflációja és visszakeresése
|
azonnal az indexelési eljárást követően
|
|
Technikai siker
Időkeret: azonnal az indexelési eljárást követően
|
Az endovaszkuláris eljárás sikeres befejezése és azonnali morfológiai siker a kezelt elváltozás maradékátmérőjének ≤ 50%-os csökkenésével, vizuális becsléssel meghatározva
|
azonnal az indexelési eljárást követően
|
|
Eljárási siker
Időkeret: azonnal a kibocsátás után
|
Az eljárási siker a technikai és eszközsiker a kórházi tartózkodás alatt (a protokollban meghatározott) MAE fellépése nélkül.
|
azonnal a kibocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Vermassen, UZ Gent
- Kutatásvezető: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1604
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .