BIOLUX P-III BENELUX Registre All-Comers
12 août 2022 mis à jour par: Biotronik AG
BIOTRONIK - Un registre prospectif, international, multicentrique et post-commercialisation de tous les arrivants pour évaluer les performances cliniques du cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel Passeo-18 Lux dans les artères poplitées - III BENELUX
L'objectif du registre BIOLUX P-III BENELUX est d'étudier plus avant la sécurité et les performances cliniques du Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique quotidienne pour le traitement de lésions athérosclérotiques isolées (rétrécissement des vaisseaux) dans les artères poplitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genk, Belgique
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
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Gent, Belgique
- University Hospital Gent (UZ Gent)
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Kortrijk, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
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Roeselare, Belgique
- Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
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Vilvoorde, Belgique
- AZ Portaels
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Luxembourg, Luxembourg
- Centre Hospitaliers Luxembourg
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Amsterdam, Pays-Bas
- OLVG
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad ziekenhuis
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Veldhoven, Pays-Bas
- Maxima Medisch Centrum Veldhoven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le registre BIOLUX P-III BENELUX inclura des sujets issus d'une population de patients all-comers avec tous les sujets nécessitant une revascularisation de l'artère poplitée avec le Passeo-18 Lux DCB
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
- Le sujet doit être disposé à signer un formulaire de divulgation des données du patient (PDRF) ou un consentement éclairé du patient (PIC), le cas échéant
- Lésion(s) des artères poplitées pouvant faire l'objet d'un traitement endovasculaire, traitées ou devant être traitées avec le ballonnet à revêtement médicamenteux Passeo-18 Lux.
- Lésion isolée de l'artère poplitée : au moins 2 cm de segment sain entre la ou les lésions de l'artère poplitée et la ou les lésions de l'artère fémorale superficielle distale
- Afflux exempt de lésion limitant le débit. Les patients présentant des lésions d'afflux limitant le débit (> 50 % de sténose) peuvent être inclus si la ou les lésions ont été traitées avec succès avant ou pendant la procédure d'index, avec une sténose résiduelle maximale de 30 % par évaluation visuelle
- Au moins une artère native avec artère de sortie directe vers le pied
- Classement Rutherford 2-5
- Un patient ayant subi un pontage dans le même membre peut être inscrit s'il y a au moins 2 cm de segment sain entre l'artère poplitée et l'anastomose
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤ 1 an
- Classement Rutherford 6
- Lésion intéressant l'artère fémorale superficielle (intersection artérielle avec le fémur en vue antéropostérieure) ou s'étendant dans les artères sous-poplitées (origine de l'artère tibiale antérieure ou du tronc tibiopéronier)
- Anévrisme au niveau de l'artère poplitée
- Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil-guide (un franchissement réussi signifie que l'extrémité du fil-guide est distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit)
- Décision intraprocédurale de ne pas procéder au Passeo18 Lux DCB pour une raison non liée au dispositif (par exemple, dissection limitant le flux sanguin après prédilatation)
- Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 6 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) : un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours, et l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
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6 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible clinique (cd-TLR)
Délai: 12 mois
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Toute réintervention effectuée pour une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) au niveau de la lésion cible après documentation des symptômes cliniques récurrents du patient.)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de revascularisation de la lésion cible clinique (cd-TLR)
Délai: 6 et 24 mois
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6 et 24 mois
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Absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique
Délai: 6, 12 et 24 mois
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6, 12 et 24 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 12 et 24 mois
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absence de > 50 % de resténose dans la lésion cible, comme indiqué par un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) échographique duplex > 2,5 ou par l'évaluation visuelle d'un angiogramme sans réintervention clinique
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12 et 24 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 12 et 24 mois
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) : un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours, et l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
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12 et 24 mois
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Changement de l'indice cheville-bras moyen (IPS)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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par rapport à la pré-procédure
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6, 12 et 24 mois
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Amélioration de la classification de Rutherford
Délai: 6, 12 et 24 mois
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par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
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6, 12 et 24 mois
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Survie sans amputation (AFS)
Délai: 6, 12 et 24 mois
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y compris AFS majeur, mineur et global
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6, 12 et 24 mois
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Score de douleur
Délai: 6, 12 et 24 mois
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par rapport au score pré-opératoire.
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6, 12 et 24 mois
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Questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 6, 12 et 24 mois
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par rapport au score pré-opératoire.
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6, 12 et 24 mois
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Appareil réussi
Délai: immédiatement après la procédure d'indexation
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Livraison, gonflage, dégonflage et récupération réussis du Passeo-18 Lux DCB
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immédiatement après la procédure d'indexation
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Succès technique
Délai: immédiatement après la procédure d'indexation
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Achèvement réussi de la procédure endovasculaire et succès morphologique immédiat avec ≤ 50 % de réduction du diamètre résiduel de la lésion traitée, tel que déterminé par estimation visuelle
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immédiatement après la procédure d'indexation
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Succès procédural
Délai: immédiatement après la sortie
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Le succès de la procédure est le succès technique et du dispositif sans survenue d'EIM (tel que défini dans le protocole) pendant le séjour à l'hôpital
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immédiatement après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franck Vermassen, UZ Gent
- Chercheur principal: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1604
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .