Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wszystkich przybyszów BIOLUX P-III BENELUX

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIK - Prospektywny, międzynarodowy, wieloośrodkowy, rejestr wszystkich użytkowników po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności klinicznej uwalniającego cewnika balonowego Passeo-18 Lux Paclitaxel w tętnicach podkolanowych - III BENELUX

Celem rejestru BIOLUX P-III BENELUX jest dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej balonu powlekanego lekiem Passeo-18 Lux stosowanego w codziennej praktyce klinicznej w leczeniu izolowanej zmiany miażdżycowej (zwężenia naczyń) w tętnicach podkolanowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgia
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgia
        • AZ Portaels
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • OLVG
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr BIOLUX P-III BENELUX będzie obejmował pacjentów z ogólnej populacji pacjentów, z wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji tętnicy podkolanowej za pomocą Passeo-18 Lux DCB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
  • Podmiot musi być chętny do podpisania formularza udostępniania danych pacjenta (PDRF) lub świadomej zgody pacjenta (PIC) w stosownych przypadkach
  • Zmiany w tętnicach podkolanowych odpowiednie do leczenia wewnątrznaczyniowego, leczone lub planowane do leczenia balonem powlekanym lekiem Passeo-18 Lux.
  • Izolowana zmiana w tętnicy podkolanowej: co najmniej 2 cm zdrowego odcinka między zmianą (zmianami) w tętnicy podkolanowej a zmianą (zmianami) w dystalnej tętnicy udowej powierzchownej
  • Napływ wolny od zmiany ograniczającej przepływ. Pacjenci ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ (> 50% zwężeniem) mogą zostać włączeni do badania, jeśli zmiana (zmiany) zostały skutecznie wyleczone przed lub w trakcie procedury indeksowania, z maksymalnym zwężeniem rezydualnym wynoszącym 30% w ocenie wzrokowej
  • Co najmniej jedna tętnica natywna z bezpośrednim odpływem do stopy
  • Klasyfikacja Rutherforda 2-5
  • Pacjent z operacją pomostowania w tej samej kończynie może zostać włączony, jeśli między tętnicą podkolanową a zespoleniem jest co najmniej 2 cm zdrowego odcinka

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
  • Klasyfikacja Rutherforda 6
  • Zmiana obejmująca tętnicę udową powierzchowną (przecięcie tętnicy z kością udową w projekcji przednio-tylnej) lub rozciągająca się w tętnicach podkolanowych (wejście tętnicy piszczelowej przedniej lub pnia piszczelowo-strzałkowego)
  • Tętniak na poziomie tętnicy podkolanowej
  • Nieudane przejście przez prowadnik zmiany docelowej (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do zmiany docelowej przy braku nacięć lub perforacji ograniczających przepływ)
  • Decyzja śródzabiegowa o niekontynuacji zabiegu z Passeo18 Lux DCB z jakiegokolwiek powodu niezwiązanego z urządzeniem (np. preparacja ograniczająca przepływ krwi po wstępnej dylatacji)
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE): Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni oraz brak amputacji głównych kończyn docelowych i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
6 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (cd-TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda ponowna interwencja przeprowadzona w przypadku zwężenia o średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) w docelowej zmianie po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych pacjenta).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (cd-TLR)
Ramy czasowe: 6 i 24 miesiące
6 i 24 miesiące
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
brak >50% restenozy w docelowej zmianie, na co wskazuje stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu dupleksowym >2,5 lub wizualna ocena angiogramu bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji
12 i 24 miesiące
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE): Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem przez 30 dni oraz brak amputacji głównych kończyn docelowych i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 i 24 miesiące
Zmiana średniego wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
w porównaniu z zabiegiem wstępnym
6, 12 i 24 miesiące
Poprawa w klasyfikacji Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
6, 12 i 24 miesiące
Przeżycie bez amputacji (AFS)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
w tym główny, mniejszy i ogólny AFS
6, 12 i 24 miesiące
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
w porównaniu z oceną przed zabiegiem.
6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
w porównaniu z oceną przed zabiegiem.
6, 12 i 24 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze indeksowania
Pomyślna dostawa, inflacja, deflacja i odzyskanie Passeo-18 Lux DCB
natychmiast po procedurze indeksowania
Sukces techniczny
Ramy czasowe: natychmiast po procedurze indeksowania
Pomyślne zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej i natychmiastowy sukces morfologiczny z redukcją pozostałej średnicy leczonej zmiany o ≤ 50%, co określono na podstawie oceny wizualnej
natychmiast po procedurze indeksowania
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie
Sukces zabiegu to sukces techniczny i sprzętowy bez wystąpienia MAE (zgodnie z definicją zawartą w protokole) podczas pobytu w szpitalu
natychmiast po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Główny śledczy: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Passeo-18 Lux DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj