BIOLUX P-III BENELUX All-Comers-register
12 augustus 2022 bijgewerkt door: Biotronik AG
BIOTRONIK - Een prospectief, internationaal, multicentrisch, post-market register voor alle nieuwkomers om de klinische prestaties te beoordelen van de Passeo-18 Lux paclitaxel-ballonkatheter die vrijgeeft in popliteale arteriën - III BENELUX
Het doel van de BIOLUX P-III BENELUX-registratie is om de veiligheid en klinische prestaties van de Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon verder te onderzoeken bij gebruik in de dagelijkse klinische praktijk voor de behandeling van geïsoleerde atherosclerotische laesie (vatvernauwing) in popliteale arteriën
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genk, België
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Gent, België
- University Hospital Gent (UZ Gent)
-
Kortrijk, België
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
-
Roeselare, België
- Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
-
Vilvoorde, België
- AZ Portaels
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Centre Hospitaliers Luxembourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
Veldhoven, Nederland
- Maxima Medisch Centrum Veldhoven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het BIOLUX P-III BENELUX-register omvat proefpersonen uit een patiëntenpopulatie met alle nieuwkomers, waarbij alle proefpersonen revascularisatie van de arteria poplitea nodig hebben met de Passeo-18 Lux DCB
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
- De proefpersoon moet bereid zijn om een Patient Data Release Form (PDRF) of Patient Informed Consent (PIC) te ondertekenen, indien van toepassing
- Laesie(s) in de arteria poplitea geschikt voor endovasculaire behandeling, behandeld met of geplande behandeling met de Passeo-18 Lux-ballon met medicijncoating.
- Geïsoleerde popliteale arterielaesie: ten minste 2 cm gezond segment tussen laesie(s) in de popliteale arterie en laesie(s) in distale oppervlakkige femorale arterie
- Instroom vrij van stroombeperkende laesie. Patiënten met stroombeperkende instroomlaesies (> 50% stenose) kunnen worden opgenomen als laesie(s) met succes zijn behandeld voor of tijdens de indexprocedure, met een maximale reststenose van 30% per visuele beoordeling
- Ten minste één inheemse slagader met directe uitstroom slagader naar de voet
- Rutherford-classificatie 2-5
- Patiënt met een bypassoperatie in hetzelfde ledemaat kan worden ingeschreven als er ten minste 2 cm gezond segment is tussen popliteale arterie en anastomose
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting ≤ 1 jaar
- Rutherford-classificatie 6
- Laesie waarbij de oppervlakkige dijbeenslagader betrokken is (arteriële kruising met het dijbeen in anteroposterieur aanzicht) of zich uitstrekt in infra-popliteale slagaders (oorsprong van de voorste tibiale slagader of tibioperoneale stam)
- Aneurysma ter hoogte van de arteria poplitea
- Het niet met succes doorkruisen van de doellaesie met een voerdraad (geslaagd kruisen betekent dat de punt van de voerdraad distaal van de doellaesie is bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties)
- Intraprocedurele beslissing om niet door te gaan met de Passeo18 Lux DCB om welke reden dan ook die geen verband houdt met het hulpmiddel (bijvoorbeeld dissectie die de bloedstroom beperkt na predilatatie)
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van Major Adverse Events (MAE): Een samenstelling van vrijheid van sterfte door apparaat en procedure gedurende 30 dagen, en vrijheid van amputatie van grote doelledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR)
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (cd-TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke herinterventie uitgevoerd voor stenose met een diameter van ≥ 50% (visuele schatting) bij de doellaesie na documentatie van terugkerende klinische symptomen van de patiënt.)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (cd-TLR)
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden
|
6 en 24 maanden
|
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
vrijheid van >50% restenose in de doellaesie zoals aangegeven door een duplex ultrasone piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >2,5 of door visuele beoordeling van een angiogram zonder klinisch gestuurde herinterventie
|
12 en 24 maanden
|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Vrijheid van Major Adverse Events (MAE): Een samenstelling van vrijheid van sterfte door apparaat en procedure gedurende 30 dagen, en vrijheid van amputatie van grote doelledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR)
|
12 en 24 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
in vergelijking met de pre-procedure
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Verbetering van de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
vergeleken met de pre-procedure Rutherford-classificatie
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
inclusief grote, kleine en algemene AFS
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
vergeleken met de pre-procedure score.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Vragenlijst over loopproblemen
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
vergeleken met de pre-procedure score.
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de indexeringsprocedure
|
Succesvolle aflevering, opblazen, leeglopen en ophalen van de Passeo-18 Lux DCB
|
onmiddellijk na de indexeringsprocedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: onmiddellijk na de indexeringsprocedure
|
Succesvolle afronding van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met ≤ 50% restdiametervermindering van de behandelde laesie zoals bepaald door visuele schatting
|
onmiddellijk na de indexeringsprocedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: direct bij ontslag
|
Procedureel succes is technisch en apparaatsucces zonder het optreden van enige MAE (zoals gedefinieerd in het protocol) tijdens het ziekenhuisverblijf
|
direct bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franck Vermassen, UZ Gent
- Hoofdonderzoeker: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1604
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .