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BIOLUX P-III BENELUX All-Comers レジストリ

2022年8月12日 更新者：Biotronik AG

BIOTRONIK - 膝窩動脈における Passeo-18 Lux Paclitaxel リリース バルーン カテーテルの臨床性能を評価するための前向き、国際的、多施設、市販後すべての登録者 - III ベネルクス

BIOLUX P-III BENELUX レジストリの目的は、膝窩動脈の孤立したアテローム性動脈硬化病変（血管狭窄）の治療のために毎日の臨床診療で使用された場合の Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon の安全性と臨床性能をさらに調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • OLVG
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent、ベルギー
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde、ベルギー
        • AZ Portaels
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

BIOLUX P-III BENELUX レジストリには、Passeo-18 Lux DCB による膝窩動脈血行再建術を必要とするすべての患者集団からの被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上、または現地の規制で定められた最低年齢
  • -被験者は、該当する場合、患者データリリースフォーム（PDRF）または患者インフォームドコンセント（PIC）に署名する意思がある必要があります
  • -血管内治療に適した膝窩動脈の病変で、Passeo-18 Lux 薬剤コーティング バルーンで治療された、または治療が予定されている。
  • 孤立した膝窩動脈病変: 膝窩動脈の病変と遠位浅大腿動脈の病変の間の少なくとも 2 cm の健康なセグメント
  • 流入制限病変のない流入。 -血流を制限する流入病変（> 50％の狭窄）を有する患者は、病変がインデックス手順の前または最中に正常に治療され、視覚的評価ごとに最大30％の残存狭窄がある場合に含めることができます
  • 足への直接流出動脈を伴う少なくとも 1 つの生来の動脈
  • ラザフォード分類 2-5
  • -膝窩動脈と吻合部の間に少なくとも2cmの健康なセグメントがある場合、同じ肢にバイパス手術を受けた患者を登録できます

除外基準:

  • 平均余命 ≤ 1 年
  • ラザフォード分類 6
  • 浅大腿動脈（前後像で大腿骨と交差する動脈）を含む病変、または膝窩下動脈（前脛骨動脈または脛骨腓骨幹の起始）に及ぶ病変
  • 膝窩動脈レベルの動脈瘤
  • ガイドワイヤーを使用して標的病変をうまく横断できない (成功した横断とは、流れを制限する切開または穿孔がない場合に、標的病変の遠位にあるガイドワイヤーの先端を意味する)
  • デバイスに関係のない何らかの理由で Passeo18 Lux DCB を続行しないという術中決定 (例えば、前拡張後の血流制限切開)
  • 被験者は現在、主要エンドポイントにまだ到達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
  • -被験者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：6ヵ月
重大な有害事象（MAE）からの自由：30日間のデバイスおよび処置関連の死亡からの自由、および主要な標的四肢切断および臨床的に駆動される標的病変血行再建術（TLR）からの自由の複合体
6ヵ月
臨床的に推進される標的病変血行再建術 (cd-TLR) からの自由
時間枠：12ヶ月
患者の再発する臨床症状を記録した後、標的病変の直径 50% 以上の狭窄 (視覚的推定値) に対して実行された再介入。)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床主導の標的病変血行再建術 (cd-TLR) からの自由
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
6ヶ月と24ヶ月
臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR) からの解放
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
一次開存性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
二重超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）> 2.5、または臨床的に駆動される再介入のない血管造影図の視覚的評価によって示されるように、標的病変の> 50％の再狭窄からの自由
12ヶ月と24ヶ月
重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
重大な有害事象（MAE）からの自由：30日間のデバイスおよび処置関連の死亡からの自由、および主要な標的四肢切断および臨床的に駆動される標的病変血行再建術（TLR）からの自由の複合体
12ヶ月と24ヶ月
平均足関節上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
手続き前と比べて
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ラザフォード分類の改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術前ラザフォード分類との比較
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
無切断生存 (AFS)
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
メジャー、マイナー、および全体的な AFS を含む
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
痛みのスコア
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
施術前のスコアと比較。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
歩行障害アンケート
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
施術前のスコアと比較。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の直後
Passeo-18 Lux DCB の配送、膨張、収縮、回収の成功
インデックス手順の直後
技術的な成功
時間枠：インデックス手順の直後
血管内処置が正常に完了し、視覚的推定によって決定されるように、治療された病変の残存直径が50％以下に減少した即時の形態学的成功
インデックス手順の直後
手続き上の成功
時間枠：退院直後
手順の成功は、入院中に MAE (プロトコルで定義) が発生することなく、技術的およびデバイスの成功です。
退院直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik AG

捜査官

  • 主任研究者：Franck Vermassen、UZ Gent
  • 主任研究者：JGAM Blomjous、OLVG Amsterdam

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2020年6月9日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1604

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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