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BIOLUX P-III BENELUX All-Comers-Register

12. August 2022 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Ein prospektives, internationales, multizentrisches All-Comers-Register nach Markteinführung zur Bewertung der klinischen Leistung des Passeo-18 Lux Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheters in Kniekehlenarterien – III BENELUX

Der Zweck des BIOLUX P-III BENELUX-Registers besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung des medikamentenbeschichteten Passeo-18 Lux Ballons weiter zu untersuchen, wenn er in der täglichen klinischen Praxis zur Behandlung von isolierten atherosklerotischen Läsionen (Gefäßverengungen) in Kniekehlenarterien verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgien
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgien
        • AZ Portaels
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das BIOLUX P-III BENELUX-Register wird Probanden aus einer All-Comer-Patientenpopulation umfassen, wobei alle Probanden eine Revaskularisierung der Kniekehlenarterie mit dem Passeo-18 Lux DCB benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Der Proband muss bereit sein, gegebenenfalls ein Formular zur Freigabe von Patientendaten (PDRF) oder eine Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen
  • Läsion(en) in den Kniekehlenarterien, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind und mit dem medikamentenbeschichteten Passeo-18 Lux-Ballon behandelt wurden oder behandelt werden sollen.
  • Isolierte Läsion der Kniekehlenarterie: mindestens 2 cm gesundes Segment zwischen Läsion(en) in der Kniekehlenarterie und Läsion(en) in der distalen oberflächlichen Oberschenkelarterie
  • Zufluss frei von flussbegrenzender Läsion. Patienten mit flusslimitierenden Zuflussläsionen (> 50 % Stenose) können eingeschlossen werden, wenn die Läsion(en) vor oder während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt wurden, mit einer maximalen Reststenose von 30 % pro visueller Beurteilung
  • Mindestens eine native Arterie mit direkter Abflussarterie zum Fuß
  • Rutherford-Klassifizierung 2-5
  • Patienten mit einer Bypass-Operation an derselben Extremität können aufgenommen werden, wenn zwischen Kniekehlenarterie und Anastomose ein gesundes Segment von mindestens 2 cm vorhanden ist

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
  • Rutherford-Klassifikation 6
  • Läsion, die die oberflächliche Femoralarterie (arterielle Kreuzung mit dem Femur in einer anteroposterioren Ansicht) betrifft oder sich in infrapopliteale Arterien erstreckt (Ursprung der A. tibialis anterior oder des Truncus tibioperoneus)
  • Aneurysma auf Höhe der Arteria poplitea
  • Fehler bei der erfolgreichen Überquerung der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt, wenn keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind)
  • Entscheidung innerhalb des Eingriffs, mit dem Passeo18 Lux DCB aus irgendeinem Grund, der nicht mit dem Gerät zusammenhängt, nicht fortzufahren (z. B. blutflussbegrenzende Dissektion nach Prädilatation)
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE): Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über 30 Tage und Freiheit von größeren Zielgliedamputationen und klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
6 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (cd-TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Jede erneute Intervention, die bei einer Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % (visuelle Schätzung) an der Zielläsion durchgeführt wird, nachdem wiederkehrende klinische Symptome des Patienten dokumentiert wurden.)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (cd-TLR)
Zeitfenster: 6 und 24 Monate
6 und 24 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
6, 12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Freiheit von > 50 % Restenose in der Zielläsion, wie durch ein Duplex-Ultraschall-Spitzenverhältnis der systolischen Geschwindigkeit (PSVR) > 2,5 oder durch visuelle Beurteilung eines Angiogramms ohne klinisch bedingte erneute Intervention angezeigt
12 und 24 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE): Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über 30 Tage und Freiheit von größeren Zielgliedamputationen und klinisch bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
12 und 24 Monate
Veränderung des mittleren Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zum Vorverfahren
6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
6, 12 und 24 Monate
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
einschließlich Haupt-, Neben- und Gesamt-AFS
6, 12 und 24 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zum Score vor dem Eingriff.
6, 12 und 24 Monate
Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
im Vergleich zum Score vor dem Eingriff.
6, 12 und 24 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Indexvorgang
Erfolgreiche Lieferung, Inflation, Deflation und Rückholung des Passeo-18 Lux DCB
unmittelbar nach dem Indexvorgang
Technischer Erfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Indexvorgang
Erfolgreicher Abschluss des endovaskulären Verfahrens und sofortiger morphologischer Erfolg mit ≤ 50 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion, wie durch visuelle Einschätzung bestimmt
unmittelbar nach dem Indexvorgang
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
Verfahrenserfolg ist technischer und gerätetechnischer Erfolg ohne das Auftreten eines MAE (wie im Protokoll definiert) während des Krankenhausaufenthalts
unmittelbar nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Hauptermittler: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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