Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOLUX P-III BENELUX All-Comers Registr

12. srpna 2022 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIK – perspektivní, mezinárodní, multicentrický registr všech po uvedení na trh k posouzení klinického výkonu balonkového katetru uvolňujícího paklitaxel Passeo-18 Lux v podkolenních tepnách – III BENELUX

Účelem registru BIOLUX P-III BENELUX je dále zkoumat bezpečnost a klinický výkon balónku Passeo-18 Lux Drug Coated Balllon při použití v každodenní klinické praxi k léčbě izolované aterosklerotické léze (zúžení cév) v podkolenních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Belgie
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Belgie
        • AZ Portaels
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • OLVG
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Centre Hospitaliers Luxembourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Registr BIOLUX P-III BENELUX bude zahrnovat subjekty z populace všech příchozích pacientů se všemi subjekty vyžadujícími revaskularizaci popliteální arterie pomocí Passeo-18 Lux DCB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
  • Subjekt musí být ochoten podepsat formulář o uvolnění údajů pacienta (PDRF) nebo souhlas pacienta (PIC), kde je to vhodné
  • Léze v podkolenních tepnách vhodná pro endovaskulární léčbu, léčená nebo plánovaná k léčbě balonkem potaženým léčivem Passeo-18 Lux.
  • Izolovaná léze podkolenní tepny: alespoň 2 cm zdravého segmentu mezi lézí (lézemi) v a. poplitea a lézí v distální povrchové femorální arterii
  • Přítok bez léze omezující průtok. Pacienti s lézemi omezujícími průtok (> 50% stenóza) mohou být zahrnuti, pokud byla léze úspěšně léčena před nebo během indexové procedury, s maximální reziduální stenózou 30 % na vizuální hodnocení
  • Alespoň jedna nativní tepna s přímou výtokovou tepnou do nohy
  • Rutherfordova klasifikace 2-5
  • Pacient s bypassem na stejné končetině může být zařazen, pokud je mezi podkolenní tepnou a anastomózou alespoň 2 cm zdravý segment

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • Rutherfordova klasifikace 6
  • Léze zahrnující povrchovou stehenní tepnu (arteriální průsečík s femurem v anteroposteriorním pohledu) nebo rozšiřující se v infrapopliteálních tepnách (počátek přední tibiální tepny nebo tibioperoneálního kmene)
  • Aneuryzma na úrovni popliteální tepny
  • Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok)
  • Intraprocedurální rozhodnutí nepokračovat s Passeo18 Lux DCB z jakéhokoli důvodu, který se netýká zařízení (například disekce omezující průtok krve po predilataci)
  • Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od velkých nežádoucích příhod (MAE): Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
6 měsíců
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze (cd-TLR)
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli opakovaná intervence provedená pro stenózu o průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) v cílové lézi po dokumentaci recidivujících klinických příznaků pacienta.)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (cd-TLR)
Časové okno: 6 a 24 měsíců
6 a 24 měsíců
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 12 a 24 měsíců
bez >50% restenózy v cílové lézi, jak je indikováno poměrem maximální systolické rychlosti při duplexním ultrazvuku (PSVR) >2,5 nebo vizuálním hodnocením angiogramu bez klinicky řízeného opakovaného zásahu
12 a 24 měsíců
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Osvobození od velkých nežádoucích příhod (MAE): Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
12 a 24 měsíců
Změna průměrného indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
oproti předproceduře
6, 12 a 24 měsíců
Zlepšení v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
ve srovnání s klasifikací Rutherford před procedurou
6, 12 a 24 měsíců
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
včetně hlavního, vedlejšího a celkového AFS
6, 12 a 24 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
ve srovnání se skóre před procedurou.
6, 12 a 24 měsíců
Dotazník o poruchách chůze
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
ve srovnání se skóre před procedurou.
6, 12 a 24 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: ihned po proceduře indexování
Úspěšné doručení, nafouknutí, vypuštění a vyzvednutí Passeo-18 Lux DCB
ihned po proceduře indexování
Technický úspěch
Časové okno: ihned po proceduře indexování
Úspěšné dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50% zmenšením zbytkového průměru léčené léze, jak bylo stanoveno vizuálním odhadem
ihned po proceduře indexování
Procedurální úspěch
Časové okno: ihned po propuštění
Procedurální úspěch je technický a přístrojový úspěch bez výskytu jakékoli MAE (jak je definováno v protokolu) během pobytu v nemocnici
ihned po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Passeo-18 Lux DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit