Реестр для всех желающих BIOLUX P-III BENELUX
12 августа 2022 г. обновлено: Biotronik AG
BIOTRONIK - Перспективный, международный, многоцентровый, пострегистрационный регистр всех желающих для оценки клинической эффективности баллонного катетера, высвобождающего паклитаксел, Passeo-18 Lux в подколенных артериях - III БЕНИЛЮКС
Целью регистра BIOLUX P-III BENELUX является дальнейшее изучение безопасности и клинической эффективности баллона с лекарственным покрытием Passeo-18 Lux при использовании в повседневной клинической практике для лечения изолированного атеросклеротического поражения (сужения сосудов) в подколенных артериях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Ziekenhuis Oost Limburg Genk
-
Gent, Бельгия
- University Hospital Gent (UZ Gent)
-
Kortrijk, Бельгия
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
-
Roeselare, Бельгия
- Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
-
Vilvoorde, Бельгия
- AZ Portaels
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- Centre Hospitaliers Luxembourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
Veldhoven, Нидерланды
- Maxima Medisch Centrum Veldhoven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр BIOLUX P-III BENELUX будет включать субъектов из популяции всех желающих пациентов со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации подколенной артерии с помощью Passeo-18 Lux DCB.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
- Субъект должен быть готов подписать форму раскрытия данных пациента (PDRF) или информированное согласие пациента (PIC), где это применимо.
- Поражение (я) в подколенных артериях, подходящее для эндоваскулярного лечения, леченное или запланированное для лечения с помощью баллона с лекарственным покрытием Passeo-18 Lux.
- Изолированное поражение подколенной артерии: не менее 2 см здорового сегмента между поражением(ями) подколенной артерии и поражением(ями) дистального отдела поверхностной бедренной артерии
- Приток свободен от ограничивающих поток поражений. Пациенты с поражениями, ограничивающими приток (> 50% стеноз), могут быть включены, если поражение было успешно вылечено до или во время индексной процедуры, с максимальным остаточным стенозом 30% по данным визуальной оценки.
- По крайней мере, одна нативная артерия с прямым оттоком к стопе
- Классификация Резерфорда 2-5
- Пациент с шунтированием на той же конечности может быть зачислен, если между подколенной артерией и анастомозом имеется не менее 2 см здорового сегмента.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
- Классификация Резерфорда 6
- Поражение, вовлекающее поверхностную бедренную артерию (пересечение артерии с бедренной костью в переднезадней проекции) или распространяющееся на подколенные артерии (отхождение передней большеберцовой артерии или большеберцового ствола)
- Аневризма на уровне подколенной артерии
- Неудачное пересечение целевого очага с помощью проводника (успешное пересечение означает, что конец проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии ограничивающих поток расслоений или перфораций)
- Внутрипроцедурное решение не использовать Passeo18 Lux DCB по любой причине, не связанной с устройством (например, диссекция, ограничивающая кровоток после предварительной дилатации)
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE): сочетание отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней, а также отсутствия ампутации основных целевых конечностей и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
6 месяцев
|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (cd-TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое повторное вмешательство, выполненное при стенозе ≥ 50% диаметра (визуальная оценка) в целевом поражении после документирования рецидивирующих клинических симптомов у пациента.)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (cd-TLR)
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
|
6 и 24 месяца
|
|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
отсутствие > 50% рестеноза в целевом поражении, на что указывает отношение пиковой систолической скорости (PSVR) > 2,5 при дуплексном ультразвуковом исследовании или визуальная оценка ангиограммы без клинически обоснованного повторного вмешательства
|
12 и 24 месяца
|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE): сочетание отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней, а также отсутствия ампутации основных целевых конечностей и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение среднего лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
по сравнению с предварительной процедурой
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Улучшение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Безампутационная выживаемость (AFS)
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
включая основные, второстепенные и общие АФС
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
по сравнению с оценкой до процедуры.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Анкета для определения нарушений ходьбы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
по сравнению с оценкой до процедуры.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: сразу после процедуры индексации
|
Успешная доставка, надувание, сдувание и извлечение DCB Passeo-18 Lux.
|
сразу после процедуры индексации
|
|
Технический успех
Временное ограничение: сразу после процедуры индексации
|
Успешное завершение эндоваскулярной процедуры и немедленный морфологический успех с уменьшением остаточного диаметра обработанного поражения на ≤ 50%, что определяется визуальной оценкой.
|
сразу после процедуры индексации
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: сразу после выписки
|
Процедурный успех - это технический успех и успех устройства без возникновения каких-либо MAE (как определено в протоколе) во время пребывания в больнице.
|
сразу после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck Vermassen, Uz Gent
- Главный следователь: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1604
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .