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Registro de All-Comers de BIOLUX P-III BENELUX

12 de agosto de 2022 actualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIK: un registro prospectivo, internacional, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento clínico del catéter con balón liberador de paclitaxel Passeo-18 Lux en las arterias poplíteas - III BENELUX

El objetivo del registro BIOLUX P-III BENELUX es investigar más a fondo la seguridad y el rendimiento clínico del balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux cuando se utiliza en la práctica clínica diaria para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas aisladas (estrechamiento de los vasos) en las arterias poplíteas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost Limburg Genk
      • Gent, Bélgica
        • University Hospital Gent (UZ Gent)
      • Kortrijk, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk
      • Roeselare, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare
      • Vilvoorde, Bélgica
        • AZ Portaels
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • Centre Hospitaliers Luxembourg
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • OLVG
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum Veldhoven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El registro BIOLUX P-III BENELUX incluirá sujetos de una población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización de la arteria poplítea con el Passeo-18 Lux DCB

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
  • El sujeto debe estar dispuesto a firmar un Formulario de divulgación de datos del paciente (PDRF) o el Consentimiento informado del paciente (PIC) cuando corresponda
  • Lesión(es) en las arterias poplíteas aptas para tratamiento endovascular, tratadas o programadas para ser tratadas con el balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux.
  • Lesión aislada de la arteria poplítea: al menos 2 cm de segmento sano entre la(s) lesión(es) en la arteria poplítea y la(s) lesión(es) en la arteria femoral superficial distal
  • Flujo de entrada libre de lesión limitante del flujo. Los pacientes con lesiones de entrada que limitan el flujo (> 50 % de estenosis) pueden incluirse si las lesiones se han tratado con éxito antes o durante el procedimiento índice, con una estenosis residual máxima del 30 % por evaluación visual.
  • Al menos una arteria nativa con salida directa al pie
  • Clasificación de Rutherford 2-5
  • El paciente con cirugía de bypass en la misma extremidad puede inscribirse si hay al menos 2 cm de segmento sano entre la arteria poplítea y la anastomosis

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida ≤ 1 año
  • Clasificación de Rutherford 6
  • Lesión que afecta a la arteria femoral superficial (intersección arterial con el fémur en una vista anteroposterior) o que se extiende en arterias infrapoplíteas (origen de la arteria tibial anterior o tronco tibioperoneo)
  • Aneurisma a nivel de la arteria poplítea
  • Fracaso al cruzar con éxito la lesión objetivo con un cable guía (cruce exitoso significa que la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo)
  • Decisión intraprocedimiento de no proceder con el Passeo18 Lux DCB por cualquier motivo no relacionado con el dispositivo (por ejemplo, disección que limita el flujo sanguíneo después de la predilatación)
  • El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de eventos adversos importantes (MAE): un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, y ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
6 meses
Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (cd-TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier reintervención realizada para estenosis de ≥ 50% de diámetro (estimación visual) en la lesión objetivo después de la documentación de síntomas clínicos recurrentes del paciente).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (cd-TLR)
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses
6 y 24 meses
Libertad de la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
6, 12 y 24 meses
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Ausencia de > 50 % de reestenosis en la lesión objetivo según lo indicado por un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ultrasonido dúplex > 2,5 o por evaluación visual de un angiograma sin reintervención impulsada clínicamente
12 y 24 meses
Libre de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Ausencia de eventos adversos importantes (MAE): un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento durante 30 días, y ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
12 y 24 meses
Cambio en el índice tobillo-brazo medio (ABI)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
en comparación con el procedimiento previo
6, 12 y 24 meses
Mejora en la clasificación de Rutherford
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
6, 12 y 24 meses
Supervivencia libre de amputación (SAF)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
incluyendo AFS mayor, menor y general
6, 12 y 24 meses
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
en comparación con la puntuación previa al procedimiento.
6, 12 y 24 meses
Cuestionario de discapacidad para caminar
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
en comparación con la puntuación previa al procedimiento.
6, 12 y 24 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de índice
Entrega, inflado, desinflado y recuperación exitosos del Passeo-18 Lux DCB
inmediatamente después del procedimiento de índice
Éxito técnico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento de índice
Finalización exitosa del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con ≤ 50 % de reducción del diámetro residual de la lesión tratada según lo determinado por estimación visual
inmediatamente después del procedimiento de índice
Éxito procesal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del alta
El éxito del procedimiento es el éxito técnico y del dispositivo sin que se produzca ningún MAE (como se define en el protocolo) durante la estancia hospitalaria.
inmediatamente después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik AG

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Vermassen, UZ Gent
  • Investigador principal: JGAM Blomjous, OLVG Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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