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劳拉替尼与克唑替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的研究

2025年11月19日 更新者：Pfizer

洛拉替尼 (PF-06463922) 单药治疗与克唑替尼单药治疗晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗的第 3 期、随机、开放标签研究

一项 3 期研究，旨在证明劳拉替尼作为单一疗法在延长未接受过治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者的无进展生存期方面是否优于单独使用克唑替尼，并比较劳拉替尼与克唑替尼在同一人群中的总生存期

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

296

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 俄罗斯
      • Kursk、俄罗斯、305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino、Kursk Oblast、俄罗斯、305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、俄罗斯、644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 印度
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、印度、122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore、Karnataka、印度、560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei、Taiwan ROC、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • 德国
      • Dresden、德国、01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden、德国、D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg、德国、D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg、德国、D-69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar、德国、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、MI、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia、PG、意大利、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone、PN、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、RM、意大利、00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、188770
        • Raffles Hospital
  • 日本
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • 法国
      • Chevilly-Larue、法国、94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans、法国、72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille、法国、13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille、法国、13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille、法国、13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris、法国、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes、法国、35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes、法国、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif、法国、94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan、波兰、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin、波兰、70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 美国
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、美国、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、美国、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、美国、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville、Tennessee、美国、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona、西班牙、17007
        • Institut Catala D'Oncologia Girona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d'Oncologia l'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan、韩国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性 ALK 阳性 NSCLC 的组织学或细胞学确诊；至少有 1 个颅外可测量的靶病灶，之前未接受过照射。 如果无症状且目前不需要皮质类固醇治疗，则允许 CNS 转移。
  • 档案 FFPE 组织标本的可用性。
  • 未接受过全身性 NSCLC 治疗。
  • ECOG PS 0、1 或 2。
  • 年龄≥18岁。
  • 足够的骨髓、肝脏、肾脏、胰腺功能
  • 育龄女性妊娠试验阴性

排除标准：

  • 除非获得良好的疼痛控制，否则脊髓受压
  • 随机分组前 4 周内进行过大手术。
  • 随机化前 2 周内的放射治疗，包括立体定向或部分脑照射。 随机分组前 4 周内进行全脑照射
  • 活动性细菌、真菌或病毒感染
  • 有临床意义的心血管疾病，活跃的或入组前 3 个月内。 持续性心律失常、不受控制的房颤、心动过缓或先天性长 QT 综合征
  • 随机化前最后一个月急性胰腺炎的易感特征。
  • 广泛、播散性、双侧或存在 3 级或 4 级间质性纤维化或间质性肺病的病史
  • 在随机分组前的最后 3 年内患有活动性恶性肿瘤（NSCLC、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、乳头状甲状腺癌、乳腺 LCIS/DCIS 或局限性前列腺癌除外）。

  • 在首次服用劳拉替尼或克唑替尼前 12 天内同时使用以下任何食物或药物。

    1. 已知的强 CYP3A 抑制剂。
    2. 已知的强 CYP3A 诱导剂
    3. 具有窄治疗指数的已知 P gp 底物
  • 在首次给予劳拉替尼或克唑替尼之前的 12 天内，同时使用治疗指数较窄的 CYP3A 底物。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，包括最近或活跃的自杀意念或行为，或可能增加与研究参与相关的风险或干扰研究结果解释的实验室异常
  • 直接参与研究开展的研究中心工作人员及其家属，或直接参与研究开展的辉瑞员工，包括其家属。
  • 在进入研究前 2 周内和/或参与研究期间参与涉及研究药物的其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：劳拉替尼
劳拉替尼单药，100 毫克（4 x 25 毫克）口服片剂，QD，连续
药品：劳拉替尼
ALK 阳性 NSCL 治疗
其他名称：
  • PF-06463922
有源比较器：克唑替尼
克唑替尼单药，250 mg (1 x 250) 口服胶囊，BID，连续
药品：克唑替尼
ALK 阳性 NSCL 治疗
其他名称：
  • 沙科里

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从学习开始到 33 个月
PFS 被定义为从随机化到独立放射科医生评估的首次记录进展性疾病或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 PFS（以月为单位）计算为（事件日期或审查随机化+1）/30.4375。 进行性疾病根据 RECIST 1.1 版定义，目标病灶的最长尺寸总和至少增加 20%（包括至少 5 毫米的绝对增加），以记录的最长尺寸的最小总和作为参考自治疗开始以来，或出现 1 个或多个新病灶。
从学习开始到 33 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从学习开始到 33 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 OS（以月为单位）计算为（死亡或审查日期 - 开始日期 +1）/30.4375。 最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。
从学习开始到 33 个月
基于研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从学习开始到 33 个月
PFS 定义为从随机化到首次记录由研究者评估的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 PFS（以月为单位）计算为（事件日期或审查随机化+1）/30.4375。 进行性疾病根据 RECIST 1.1 版定义，目标病灶的最长尺寸总和至少增加 20%（包括至少 5 毫米的绝对增加），以记录的最长尺寸的最小总和作为参考自治疗开始以来，或出现 1 个或多个新病灶。
从学习开始到 33 个月
客观反应率 (ORR) - 基于 BICR 评估的具有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从学习开始到 33 个月
ORR 是根据 RECIST 1.1 版从随机化到疾病进展或开始新的抗癌治疗期间记​​录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和至少减少 30%。
从学习开始到 33 个月
客观反应率 (ORR) - 根据研究者评估得出客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：从学习开始到 33 个月
ORR 是根据 RECIST 1.1 版从随机化到疾病进展或开始新的抗癌治疗期间记​​录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 客观缓解的参与者百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和至少减少 30%。
从学习开始到 33 个月
颅内客观反应率 (IC-ORR) - 基于 BICR 评估的颅内客观反应 (IC-OR) 参与者的百分比
大体时间：从学习开始到 33 个月
IC-ORR 是根据 RECIST 1.1 版（修改版）记录的从随机化到至少有 1 个颅内病变的参与者子集中基于颅内疾病的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者的百分比疾病进展或开始新的抗癌治疗。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和至少减少 30%。
从学习开始到 33 个月
基于 BICR 评估的颅内进展时间 (IC-TTP)
大体时间：从学习开始到 33 个月
基于 BICR 评估的 IC-TTP 被定义为从随机化日期到首次记录颅内疾病进展日期的时间，基于新的脑转移或现有脑转移的进展。
从学习开始到 33 个月
基于 BICR 评估的反应持续时间 (DR)
大体时间：从学习开始到 33 个月
DR 被定义为，对于根据 RECIST 1.1 版具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的确认客观反应 (OR) 的参与者，从第一次记录 OR 到第一次记录进行性疾病 (PD) 的时间或因任何原因死亡，以先发生者为准。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和至少减少 30%。 PD 定义为目标病变的最长尺寸总和至少增加 20%（包括至少 5 毫米的绝对增加），以自治疗开始以来记录的最长尺寸的最小总和作为参考，或出现 1 个或多个新病变。
从学习开始到 33 个月
基于 BICR 评估的颅内反应持续时间 (IC-DR)
大体时间：从学习开始到 33 个月
IC-DR 被定义为根据 RECIST 1.1 版确认颅内客观反应 (OR) 完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者，从第一次记录颅内 OR 到第一次记录颅内进行性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 PR 定义为以基线最长尺寸总和为参考，目标病灶最长尺寸总和至少减少 30%。 PD 定义为目标病变的最长尺寸总和至少增加 20%（包括至少 5 毫米的绝对增加），以自治疗开始以来记录的最长尺寸的最小总和作为参考，或出现 1 个或多个新病变。
从学习开始到 33 个月
基于 BICR 评估的肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从学习开始到 33 个月
对于具有确认客观反应的参与者，基于 BICR 评估的 TTR 被定义为从随机化日期到随后确认的客观反应（完全反应或部分反应）的第一次记录的时间。 完全缓解定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 部分反应定义为以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和至少减少 30%。
从学习开始到 33 个月
基于 BICR 评估的颅内肿瘤反应时间 (IC-TTR)
大体时间：从学习开始到 33 个月
对于确认颅内客观反应的参与者，IC-TTR 被定义为从随机化日期到第一次记录随后确认的颅内客观反应（完全反应或部分反应）的时间。 完全缓解定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失。 所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴 <10 毫米）。 部分反应定义为以基线最长尺寸总和为参考的目标病变最长尺寸总和至少减少 30%。
从学习开始到 33 个月
PFS2 基于研究者的评估
大体时间：从学习开始到 45 个月
PFS2 定义为从随机分组到首次后续全身抗癌治疗出现疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
从学习开始到 45 个月
发生治疗紧急不良事件（AE；所有因果关系和治疗相关）的参与者人数
大体时间：从学习开始到 33 个月
AE 是在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究治疗的参与者的不良医学事件。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡、危及生命的经历、初次或长期住院治疗、持续或显着残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷。 治疗中出现的 AE 是指初次发作或在首次服用研究药物后严重程度恶化的 AE。 下表中的所有 AE 都是治疗中出现的 AE。 下表中的 3 级和 4 级 AE 分别表示严重的 AE 和危及生命的后果； 5 级表示因 AE 而死亡。治疗相关的 AE 由研究人员确定。
从学习开始到 33 个月
血液学实验室参数从基线最大 NCI-CTCAE 等级低于 3 到基线后最大等级 3 或 4 的参与者人数
大体时间：从基线到 33 个月
实验室测试结果根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行分级。 CTCAE 显示 1 至 5 级，并根据此通用指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述：1 级和 2 级分别表示轻度和中度 AE； 3 级和 4 级分别表示严重的 AE 和危及生命的后果； 5 级表示因 AE 而死亡。根据每个实验室测试结果的最差等级总结实验室测试异常的参与者。 满足下表中基线后成绩标准的所有参与者的基线最高成绩均低于 3。
从基线到 33 个月
化学实验室参数从基线最高 NCI-CTCAE 等级低于 3 到基线后最高等级 3 或 4 的参与者人数
大体时间：从基线到 33 个月
实验室测试结果根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行分级。 CTCAE 显示 1 至 5 级，并根据此通用指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述：1 级和 2 级分别表示轻度和中度 AE； 3 级和 4 级分别表示严重的 AE 和危及生命的后果； 5 级表示因 AE 而死亡。根据每个实验室测试结果的最差等级总结实验室测试异常的参与者。 满足下表中基线后成绩标准的所有参与者的基线最高成绩均低于 3。
从基线到 33 个月
脂质实验室参数从基线最大 NCI-CTCAE 等级低于 3 到基线后最大等级 3 或 4 的参与者人数
大体时间：从基线到 33 个月
实验室测试结果根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行分级。 CTCAE 显示 1 至 5 级，并根据此通用指南对每种 AE 的严重程度进行独特的临床描述：1 级和 2 级分别表示轻度和中度 AE； 3 级和 4 级分别表示严重的 AE 和危及生命的后果； 5 级表示因 AE 而死亡。根据每个实验室测试结果的最差等级总结实验室测试异常的参与者。 满足下表中基线后成绩标准的所有参与者的基线最高成绩均低于 3。
从基线到 33 个月
生命体征和体重数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：从基线到 33 个月
生命体征数据包括脉搏、收缩压和舒张压。 每个时间点只提供一次测量。 如果每个时间点提供多个评估，则最大值用于报告。 生命体征和体重数据的预定义标准如下：最大脉率> 120次/分钟（bpm）；最小脉率 <50 bpm；脉率最大增加 ≥ 30 bpm；脉率最大下降≥30 bpm；收缩压升高≥40 mmHg；收缩压下降≥40 mmHg；收缩压下降≥60 mmHg；舒张压升高≥20 mmHg；舒张压降低≥20 mmHg；舒张压降低≥40 mmHg；体重增加≥10%；体重增加≥20%；体重下降≥10%。
从基线到 33 个月
心电图 (ECG) 数据从基线增加最多的参与者人数符合预定义标准
大体时间：从基线到 33 个月
基线被定义为在研究​​治疗的第一剂给药日期或之前进行的最后一次评估。 研究中收集了三次心电图，重复评估的平均值用于汇总分析。 ECG数据的预定义标准如下：QTcF从基线变化≥60毫秒，≥30毫秒但<60毫秒，<30毫秒； QTcB 相对于基线的变化≥60 毫秒、≥30 毫秒但 <60 毫秒、<30 毫秒；如果绝对基线值 <200 毫秒，则 PR 变化≥50%；如果绝对基线值≥200 毫秒，则 PR 变化≥25%；如果绝对基线值 <100 毫秒，QRS 变化≥50%；如果绝对基线值≥100 毫秒，则 QRS 变化≥25%。
从基线到 33 个月
左心室射血分数 (LVEF) 百分比与基线相比最大减少大于或等于 20 点的参与者人数
大体时间：从基线到 33 个月
在此结果测量中，基线定义为研究治疗首次给药日期或之前的最后一次评估。 相对于基线的减少是基线和观察值之间的绝对差异。
从基线到 33 个月
贝克抑郁量表 (BDI)-II（情绪评估）总分随时间从基线的变化
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1 和 C3治疗结束
BDI-II（情绪评估）是一个包含 21 个项目的自我报告量表，每个项目由参与者以 4 分制（范围为 0-3）进行评分。 该量表包括捕捉情绪（失去快乐、悲伤和易怒）、自杀意念和认知迹象（惩罚性想法、自我批评、自我厌恶的悲观情绪、注意力不集中）以及躯体迹象（食欲、睡眠、疲劳，性欲）。 通过将一系列答案的总分相加获得分数。 总分范围为0～63分，总分越高表明抑郁症状越严重。 标准化截止值如下：0-13：最小抑郁； 14-19：轻度抑郁症； 20-28：中度抑郁； 29-63：严重抑郁症。
基线、第 2 周期第 1 天 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1 和 C3治疗结束
不同时间有自杀意念和自杀行为的参与者人数
大体时间：基线、第 2 周期第 1 天 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1 和 C3治疗结束
自杀意念和行为通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行评估。 C-SSRS 是一种独特、简单且简短的评估行为和想法的方法，可跟踪所有自杀事件并提供自杀总结。 它评估了企图的致命性和构思的其他特征（频率、持续时间、可控性、构思的原因和威慑力），所有这些都可以显着预测完成的自杀。
基线、第 2 周期第 1 天 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1 和 C3治疗结束
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 在整体治疗期间评估的全球生活质量 (QOL)、功能量表和症状量表相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 38 周期第 1 天
EORTC QLQ C30 由 30 个问题组成，包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；全球健康状况/全球生活质量量表； 3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及评估其他症状（呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘和腹泻）和财务影响的 6 个单一项目。 所有量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 功能量表得分越高代表功能水平越高。 全球健康状况/生活质量量表得分越高代表健康状况/生活质量越高。 症状量表/项目的分数越高表示症状越多。
从基线到第 38 周期第 1 天
整体治疗期间 EORTC 生活质量问卷 - 肺癌 13 (QLQ-LC13) 评估的肺癌症状相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 38 周期第 1 天
EORTC QLQ LC13 由 13 个问题组成，包括 1 个多项目量表和 9 个单项目评估症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、副作用（口痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）、和止痛药的使用。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状水平越高（“更差”）。
从基线到第 38 周期第 1 天
由 EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - 视觉模拟量表 (VAS) 评估的健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周期至第 38 周期所有周期的第 1 天和治疗结束
EuroQol EQ-5D-5L 是一份由参与者完成的调查问卷，旨在评估健康状况。 EuroQol EQ-5D-5L 有 2 个组成部分：一个描述性系统，个人在 5 个领域（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和 VAS。 VAS 组件以从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分，分数越高表示健康状态越好。
基线、第 2 周期至第 38 周期所有周期的第 1 天和治疗结束
EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 评估的健康状况相对于基线的变化 - 跨时间指数
大体时间：基线、第 2 周期至第 38 周期所有周期的第 1 天和治疗结束
EuroQol EQ-5D-5L 是一份由参与者完成的调查问卷，旨在评估健康状况。 EuroQol EQ-5D-5L 有 2 个组成部分：一个描述性系统，个人在 5 个领域（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）和 VAS，其中参与者将他们的整体健康状况从 0（可想象的最差）到 100（可想象的最好）进行评分。 EQ-5D 汇总指数是通过对 5 个维度的每个级别进行加权的公式获得的。 基于指数的评分沿 0（死亡）到 1（完美健康）的连续统一体进行解释。
基线、第 2 周期至第 38 周期所有周期的第 1 天和治疗结束
QLQ-LC13 参与者报告的胸痛、呼吸困难或咳嗽的恶化时间 (TTD)
大体时间：从基线到 33 个月
EORTC QLQ LC13 由 13 个问题组成，包括 1 个多项目量表和 9 个单项目评估症状（呼吸困难、咳嗽、咯血和特定部位疼痛）、副作用（口痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）、和止痛药的使用。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状水平越高（“更差”）。 胸部疼痛、呼吸困难或咳嗽的 TTD 被定义为从随机化到参与者的分数第一次显示 3 种症状中的任何一种在基线后增加 10 分或更多的时间。 以月为单位的 TTD 计算为（恶化或审查日期 - 随机化日期 +1）/30.4375。
从基线到 33 个月
在筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天的血浆循环核酸 (CNA) 分析中具有 ALK 域突变的参与者人数
大体时间：在筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天
血浆 CNA 中间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 结构域突变的分析是通过下一代测序 (NGS) 进行的，此处显示了在筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天时具有一个或多个 ALK 突变的参与者人数.
在筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天
在筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天的血浆循环核酸 (CNA) 分析中具有 ALK 融合变体的参与者人数
大体时间：在筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天
血浆 CNA 中 ALK 融合变体的分析由 NGS 进行，此处显示了筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天时具有融合变体的参与者数量。 下表中，EML4-ALK是棘皮动物微管相关蛋白样4间变性淋巴瘤激酶的缩写。
在筛选、第 2 周期第 1 天和第 7 周期第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月9日

首次发布 (实际的)

2017年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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