Lorlatinibin ja krisotinibin välinen tutkimus ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden ensilinjan hoidossa
keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, satunnaistettu, AVOIN LORLATINIBIN TUTKIMUS (PF-06463922) MONOTERAPIA VERSUS KRIZOTINIBI MONOTERAPIA ENSIMMÄISEN LINJAHOIDON POTILAATILLE, jolla on edennyt ALK-POSITIIVINEN EI-SIPKI-CELLELLR
Vaiheen 3 tutkimus, jolla osoitettiin, onko lorlatinibi monoterapiana parempi kuin krisotinibi yksinään pidentämään etenemisvapaata elossaoloaikaa pitkälle edenneillä ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, ja vertailla lorlatinibia krisotinibiin kokonaiseloonjäämisen suhteen samassa populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, C1019ABS
- Centro Medico Austral
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Melbourne Pathology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Català D'Oncologia Girona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d'Oncologia L'Hospitalet
-
-
Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria, Canarias, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran canaria
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Medicine
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram, Haryana, Intia, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
- Manipal Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560072
- Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Clinical Research and Development Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Sahyadri Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori di Napoli
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ausl della Romagna- Ravenna
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- ASST Monza - A.O. San Gerardo
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
-
-
PN
-
Pordenone, PN, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Az.Osp.San Camillo-Forlanini
-
-
-
-
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Wakayama, Japani, 641-8509
- Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Guangdong General Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
-
Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Puola, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 70-784
- Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Chevilly Larue, Ranska, 94550
- Hopital de Chevilly Larue
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier Du Mans
-
Marseille cedex 09, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- Département d'Imagerie Médicale
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- Service Ophtalmologie
-
Paris, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
-
Rennes cedex 9, Ranska, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
-
Rennes cedex 9, Ranska, 35033
- CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Hôpital Larrey
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- Hopital Pierre Paul Riquet
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Department d'imagerie medicale
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
- Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01309
- Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
-
Dresden, Saksa, D-01307
- Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Homburg - Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
-
Homburg - Saar, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taiwan ROC
-
Taipei, Taiwan ROC, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Oncology Institute
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305 035
- RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
-
-
Kursk Region
-
Kislino, Ryshkovsky Rural Council, Kursk Region, Venäjän federaatio, 305 524
- RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
OMSK Region
-
Omsk, OMSK Region, Venäjän federaatio, 644013
- Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Saint-petersburg
-
Pesochniy Poselok, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
-
Pushkin, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- The Ipswich Hospital NHS Trust
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston Inc
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Yhdysvallat, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Yhdysvallat, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Yhdysvallat, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute.
-
Shelbyville, Tennessee, Yhdysvallat, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen ALK-positiivisen NSCLC:n diagnoosi; vähintään 1 ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva kohdeleesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty. Keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos ne ovat oireettomia eivätkä tällä hetkellä vaadi kortikosteroidihoitoa.
- Arkistoidun FFPE-kudosnäytteen saatavuus.
- Ei aikaisempaa systeemistä NSCLC-hoitoa.
- ECOG PS 0, 1 tai 2.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja haiman toiminta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen puristus, ellei hyvää kivunhallintaa ole saavutettu
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Sädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, mukaan lukien stereotaktinen tai osittainen aivojen säteilytys. Koko aivojen säteilytys 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen tai 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon eteisvärinä, bradykardia tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Akuutille haimatulehdukselle altistavia ominaisuuksia viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Aiempi laaja, disseminoitunut, kahdenvälinen tai asteen 3 tai 4 interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin NSCLC, ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, papillaarikilpirauhassyöpä, rintasyöpä/DCIS tai paikallinen eturauhassyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista.
Minkä tahansa seuraavista elintarvikkeista tai lääkkeistä samanaikainen käyttö 12 päivän aikana ennen ensimmäistä lorlatinibin tai krisotinibin annosta.
- tunnetut vahvat CYP3A:n estäjät.
- tunnetut voimakkaat CYP3A-indusoijat
- tunnetut P-gp-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen indeksi
- Samanaikainen CYP3A-substraattien käyttö kapealla terapeuttisella indeksillä 12 päivän aikana ennen ensimmäistä lorlatinibi- tai krisotinibi-annosta.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä tai Pfizerin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä) 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lorlatinibi
Lorlatinibi-yksityisaine, 100 mg (4 x 25 mg) suun kautta otettavat pöydät, QD, jatkuvasti
|
ALK-positiivinen NSCL-hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Krisotinibi
Krisotinibi-yksityisaine, 250 mg (1 x 250) oraalikapselit, BID, jatkuvasti
|
ALK-positiivinen NSCL-hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) perustuu sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) arviointiin
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin riippumaton radiologi arvioi progressiivisen sairauden tai kuoleman tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti (tapahtuman päivämäärä tai sensurointi-satunnaistaminen+1)/30,4375.
Progressiivinen sairaus määritellään RECIST-version 1.1 mukaan vähintään 20 %:n lisäyksenä (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun referenssinä pidetään pisimpien tallennettujen mittojen pienintä summaa. hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä (kuukausina) laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä tai sensurointi - aloituspäivä +1)/30.4375.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Progression-Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan arvioiman etenevän taudin dokumentoinnin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti (tapahtuman päivämäärä tai sensurointi-satunnaistaminen+1)/30,4375.
Progressiivinen sairaus määritellään RECIST-version 1.1 mukaan vähintään 20 %:n lisäyksenä (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun referenssinä pidetään pisimpien tallennettujen mittojen pienintä summaa. hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) BICR-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat objektiivisen vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti, joka kirjattiin satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR) tutkijan arvioon perustuen
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat objektiivisen vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti, joka kirjattiin satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti (IC-ORR) – Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kallonsisäinen objektiivinen vaste (IC-OR) BICR-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
IC-ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kallonsisäinen objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kallonsisäiseen sairauteen niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli vähintään yksi kallonsisäinen leesio per RECIST-versio 1.1 (muokattu), joka kirjattiin satunnaistamisesta taudin eteneminen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittaminen.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Intrakraniaalinen aika etenemiseen (IC-TTP) BICR-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
BICR-arviointiin perustuva IC-TTP määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kallonsisäisen taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka perustuu joko uusiin aivometastaaseihin tai olemassa olevien aivometastaasien etenemiseen.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DR) Perustuu BICR-arviointiin
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
DR määriteltiin osallistujille, joiden varmistettu objektiivinen vaste (OR) on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 mukaan, ajaksi ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen dokumentointiin. tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien mittojen pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Intrakraniaalinen vasteaika (IC-DR) perustuu BICR-arviointiin
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
IC-DR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu kallonsisäinen objektiivinen vaste (OR) täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) RECIST-version 1.1 mukaan, ajaksi ensimmäisestä kallonsisäisen TAI:n dokumentoinnista ensimmäiseen kallonsisäisen OR:n dokumentointiin. progressiivinen sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin lisäykseksi (mukaan lukien vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys) kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien mittojen pienin summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Aika tuumorivasteeseen (TTR) perustuu BICR-arviointiin
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
BICR-arviointiin perustuva TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste, ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) ensimmäiseen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetaudin täydelliseksi häviämiseksi.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Intrakraniaalinen aika kasvainvasteeseen (IC-TTR) perustuu BICR-arviointiin
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
IC-TTR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu kallonsisäinen objektiivinen vaste, ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen kallonsisäisen objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetaudin täydelliseksi häviämiseksi.
Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli <10 mm).
Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona oli pisimpien dimensioiden perustason summa.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
PFS2 Perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 45 kuukauteen asti
|
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemispäivään ensimmäisen myöhemmän systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
|
Opintojen alkamisesta 45 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE; kaikki syy-seuraus ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
AE oli ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimushoitoa ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka alkoivat aluksi tai joiden vakavuus paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Alla olevan taulukon asteen 3 ja 4 haittavaikutukset osoittivat vakavia haittavaikutuksia ja hengenvaarallisia seurauksia. Aste 5 osoitti AE:n aiheuttaman kuoleman. Tutkijat määrittelivät hoitoon liittyvät haittavaikutukset.
|
Opintojen alkamisesta 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologisen laboratorion parametrit ovat muuttuneet perustason NCI-CTCAE:n enimmäisarvosta alle 3 perustason jälkeiseen maksimiluokkaan 3 tai luokkaan 4
Aikaikkuna: Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
Laboratoriotestitulokset luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
CTCAE näyttää asteet 1 - 5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteet 1 ja 2 osoittavat vastaavasti lievää ja kohtalaista haittavaikutusta; Asteet 3 ja 4 osoittavat vakavia haittavaikutuksia ja hengenvaarallisia seurauksia; Aste 5 osoittaa AE:n aiheuttaman kuoleman. Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, koottiin kunkin laboratoriotestin tuloksen huonoimman arvosanan mukaan.
Kaikilla osallistujilla, jotka täsivät alla olevan taulukon perustason jälkeiset arvosanat, lähtötason maksimiarvosanat olivat alle 3.
|
Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kemian laboratorion parametrit ovat muuttuneet perustason NCI-CTCAE:n enimmäisarvosta alle 3 perustason jälkeiseen maksimiluokkaan 3 tai luokkaan 4
Aikaikkuna: Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
Laboratoriotestitulokset luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
CTCAE näyttää asteet 1 - 5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteet 1 ja 2 osoittavat vastaavasti lievää ja kohtalaista haittavaikutusta; Asteet 3 ja 4 osoittavat vakavia haittavaikutuksia ja hengenvaarallisia seurauksia; Aste 5 osoittaa AE:n aiheuttaman kuoleman. Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, koottiin kunkin laboratoriotestin tuloksen huonoimman arvosanan mukaan.
Kaikilla osallistujilla, jotka täsivät alla olevan taulukon perustason jälkeiset arvosanat, lähtötason maksimiarvosanat olivat alle 3.
|
Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lipidilaboratorioparametreissa on muutoksia perustason NCI-CTCAE:n enimmäisarvosta alle 3 perustason jälkeiseen maksimiarvoon 3 tai luokkaan 4
Aikaikkuna: Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
Laboratoriotestitulokset luokiteltiin National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaisesti.
CTCAE näyttää asteet 1 - 5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin AE:n vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteet 1 ja 2 osoittavat vastaavasti lievää ja kohtalaista haittavaikutusta; Asteet 3 ja 4 osoittavat vakavia haittavaikutuksia ja hengenvaarallisia seurauksia; Aste 5 osoittaa AE:n aiheuttaman kuoleman. Osallistujat, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, koottiin kunkin laboratoriotestin tuloksen huonoimman arvosanan mukaan.
Kaikilla osallistujilla, jotka täsivät alla olevan taulukon perustason jälkeiset arvosanat, lähtötason maksimiarvosanat olivat alle 3.
|
Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintojen ja kehon painotietojen kokouksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
Elintoimintotietoja olivat pulssi, systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
Mittaukset toimitettiin vain kerran per aikapiste.
Jos ajankohtaa kohden toimitettiin useita arvioita, raportoinnissa käytettiin enimmäisarvoa.
Ennalta määritellyt elintoiminto- ja ruumiinpainotietojen kriteerit olivat seuraavat: maksimipulssinopeus > 120 lyöntiä minuutissa (bpm); minimisyke <50 bpm; maksimaalinen pulssin nousu ≥ 30 bpm; maksimaalinen pulssinopeuden lasku ≥ 30 bpm; systolisen verenpaineen nousu ≥40 mmHg; systolisen verenpaineen lasku ≥40 mmHg; systolisen verenpaineen lasku ≥60 mmHg; diastolisen verenpaineen nousu ≥20 mmHg; diastolisen verenpaineen lasku ≥20 mmHg; diastolisen verenpaineen lasku ≥40 mmHg; ruumiinpainon nousu ≥10 %; ruumiinpainon nousu ≥20 %; ruumiinpainon lasku ≥10 %.
|
Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-tietojen enimmäismäärä on kasvanut lähtötasosta ennalta määritetyissä kriteereissä
Aikaikkuna: Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi arvioksi, joka suoritettiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sitä ennen.
Tutkimuksessa kerättiin kolme rinnakkaista EKG:tä, ja toistettujen arvioiden keskiarvoa käytettiin yhteenvetoanalyysiin.
EKG-tietojen ennalta määritellyt kriteerit olivat seuraavat: QTcF:n muutos lähtötilanteesta ≥60 ms, ≥30 ms, mutta <60 ms, <30 ms; QTcB:n muutos lähtötasosta ≥60 ms, ≥30 ms, mutta <60 ms, <30 ms; PR-muutos ≥50 %, jos absoluuttinen perusarvo oli <200 ms; PR-muutos ≥25 %, jos absoluuttinen perusarvo oli ≥200 ms; QRS-muutos ≥50 %, jos absoluuttinen perusarvo oli <100 ms; QRS-muutos ≥25 %, jos absoluuttinen perusarvo oli ≥100 ms.
|
Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden enimmäislasku lähtötasosta on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 pistettä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
Tässä tulosmittauksessa lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvioinniksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai ennen sitä.
Lasku lähtötasosta oli absoluuttinen ero lähtötilanteen ja havaitun arvon välillä.
|
Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory (BDI)-II (Mielialan arviointi) kokonaispistemäärässä koko ajan
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, päivä 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3D Hoidon loppu
|
BDI-II (Mood Assessment) on 21 kohdan itseraportoitu asteikko, jossa osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 4 pisteen asteikolla (vaihtelee 0-3).
Asteikko sisältää asiat, jotka kuvaavat mielialaa (miellytyksen menetys, surullisuus ja ärtyneisyys), itsemurha-ajatuksia ja kognitiivisia merkkejä (rangaistavaa ajatuksia, itsekritiikkiä, itseinhoa pessimismiä, huono keskittymiskyky) sekä somaattisia merkkejä (ruokahalu, uni, väsymys, libido).
Pisteet saatiin laskemalla yhteen vastaussarjan pisteet.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–63, ja korkeammat kokonaispisteet osoittivat vakavampia masennusoireita.
Standardoidut rajat ovat seuraavat: 0-13: minimaalinen masennus; 14-19: lievä masennus; 20-28: kohtalainen masennus; 29-63: vaikea masennus.
|
Perustaso, sykli 2, päivä 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3D Hoidon loppu
|
|
Itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2, päivä 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3D Hoidon loppu
|
Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioitiin Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
C-SSRS on ainutlaatuinen, yksinkertainen ja lyhyt tapa arvioida sekä käyttäytymistä että ajatuksia, joka seuraa kaikkia itsemurhatapahtumia ja antaa yhteenvedon itsemurhasta.
Se arvioi yritysten kuolleisuutta ja muita ajattelun piirteitä (frekvenssi, kesto, hallittavuus, ajattelun syyt ja pelotteet), jotka kaikki ennustavat merkittävästi toteutunutta itsemurhaa.
|
Perustaso, sykli 2, päivä 1 (C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C22D1, C24D1, C26D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3, C2D1, C3D Hoidon loppu
|
|
Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa elämänlaadussa (QOL), toiminnallisissa asteikoissa ja oireiden asteikoissa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC-QLQ-C30) arvioiden mukaan kokonaishoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 38, päivä 1
|
EORTC QLQ C30 koostuu 30 kysymyksestä ja sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen); maailmanlaajuinen terveydentila/maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko; 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu); ja 6 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat lisäoireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus ja ripuli) ja taloudellisia vaikutuksia.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminnallisilla asteikoilla edustavat korkeampaa toimintatasoa.
Korkeammat pisteet globaalilla terveydentilan/elämänlaadun asteikolla edustavat parempaa terveydentilaa/elämänlaatua.
Korkeammat pistemäärät oireasteikoissa/kohdissa edustavat suurempaa oireiden esiintymistä.
|
Perustasosta sykliin 38, päivä 1
|
|
Keuhkosyövän oireiden muutos lähtötilanteesta EORTC:n elämänlaatukyselyn arvioimana - keuhkosyöpä 13 (QLQ-LC13) kokonaishoidon aikana
Aikaikkuna: Perustasosta sykliin 38, päivä 1
|
EORTC QLQ LC13 koostuu 13 kysymyksestä ja sisältää 1 moniosaisen asteikon ja 9 yksittäistä kohtaa, jotka arvioivat oireita (hengitys, yskä, verenvuoto ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö), ja kipulääkkeiden käyttöä.
Asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
Perustasosta sykliin 38, päivä 1
|
|
Terveystilan muutos lähtötilanteesta EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) arvioiden mukaan - Visual Analogue Scale (VAS) kautta aikojen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 kaikista jaksoista syklistä 2 sykliin 38 ja hoidon lopetus
|
EuroQol EQ-5D-5L on osallistujien täyttämä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa.
EuroQol EQ-5D-5L sisältää kaksi osaa: kuvaava järjestelmä, jossa yksilöt arvioivat ongelmatasonsa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava, äärimmäinen/kyvytön) viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja VAS.
VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, päivä 1 kaikista jaksoista syklistä 2 sykliin 38 ja hoidon lopetus
|
|
Terveystilan muutos lähtötilanteesta EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tason arvioituna (EQ-5D-5L) - Indeksi koko ajan
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 kaikista jaksoista syklistä 2 sykliin 38 ja hoidon lopetus
|
EuroQol EQ-5D-5L on osallistujien täyttämä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa.
EuroQol EQ-5D-5L sisältää kaksi osaa: kuvaava järjestelmä, jossa yksilöt arvioivat ongelmatasonsa (ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava, äärimmäinen/kyvytön) viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja VAS, jossa osallistujat arvioivat yleisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva).
EQ-5D-yhteenvetoindeksi saadaan kaavalla, joka painottaa jokaisen viiden ulottuvuuden tason.
Indeksiin perustuva pistemäärä tulkitaan jatkumona 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys).
|
Perustaso, päivä 1 kaikista jaksoista syklistä 2 sykliin 38 ja hoidon lopetus
|
|
Aika huononemiseen (TTD) osallistujan raportoimassa rintakivussa, hengenahdistuksessa tai yskässä QLQ-LC13:sta
Aikaikkuna: Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
EORTC QLQ LC13 koostuu 13 kysymyksestä ja sisältää 1 moniosaisen asteikon ja 9 yksittäistä kohtaa, jotka arvioivat oireita (hengitys, yskä, verenvuoto ja paikkakohtainen kipu), sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö), ja kipulääkkeiden käyttöä.
Asteikon pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Rintakivun, hengenahdistuksen tai yskän TTD määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, että osallistujan pisteet nousivat ensimmäistä kertaa 10 pistettä tai enemmän lähtötason jälkeen missä tahansa kolmesta oireesta.
TTD kuukausina laskettiin seuraavasti (heikentämis- tai sensurointipäivä - satunnaistamispäivä +1)/30.4375.
|
Perustasosta 33 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ALK-domeenimutaatio plasman kiertävän nukleiinihapon (CNA) analyysissä seulonnassa, sykli 2 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1
Aikaikkuna: seulonnassa, sykli 2 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1
|
Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) -domeenimutaation analyysi plasman CNA:ssa suoritettiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ja tässä esitetään niiden osallistujien määrä, joilla oli yksi tai useampi ALK-mutaatio seulonnassa, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1 .
|
seulonnassa, sykli 2 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ALK-fuusiovariantti plasman kiertävän nukleiinihappoanalyysin (CNA) analyysissä seulonnassa, sykli 2 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1
Aikaikkuna: seulonnassa, sykli 2 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1
|
NGS suoritti ALK-fuusiovariantin analyysin plasman CNA:ssa, ja osallistujien määrä, joilla oli fuusiovariantteja seulonnassa, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 7 päivänä 1, on esitetty tässä.
Alla olevassa taulukossa EML4-ALK on lyhenne sanoista piikkinahkainen mikrotubuluksiin liittyvä proteiinin kaltainen 4 anaplastinen lymfoomakinaasi.
|
seulonnassa, sykli 2 päivä 1 ja sykli 7 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gainor JF, Shaw AT. J-ALEX: alectinib versus crizotinib in ALK-positive lung cancer. Lancet. 2017 Jul 1;390(10089):3-4. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31074-7. Epub 2017 May 10. No abstract available.
- Solomon BJ, Bauer TM, Ignatius Ou SH, Liu G, Hayashi H, Bearz A, Penkov K, Wu YL, Arrieta O, Jassem J, Calella AM, Peltz G, Polli A, Thurm H, Mok T. Post Hoc Analysis of Lorlatinib Intracranial Efficacy and Safety in Patients With ALK-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer From the Phase III CROWN Study. J Clin Oncol. 2022 Nov 1;40(31):3593-3602. doi: 10.1200/JCO.21.02278. Epub 2022 May 23.
- Solomon BJ, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Shaw AT. Plain language summary of the CROWN study comparing lorlatinib with crizotinib for people with untreated non-small cell lung cancer. Future Oncol. 2021 Dec 1;17(34):4649-4656. doi: 10.2217/fon-2021-0904. Epub 2021 Sep 29.
- Shaw AT, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Solomon BJ; CROWN Trial Investigators. First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2018-2029. doi: 10.1056/NEJMoa2027187.
- Shaw AT, Felip E, Bauer TM, Besse B, Navarro A, Postel-Vinay S, Gainor JF, Johnson M, Dietrich J, James LP, Clancy JS, Chen J, Martini JF, Abbattista A, Solomon BJ. Lorlatinib in non-small-cell lung cancer with ALK or ROS1 rearrangement: an international, multicentre, open-label, single-arm first-in-man phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12):1590-1599. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30680-0. Epub 2017 Oct 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Krisotinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461006
- 2016-003315-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta