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ALK陽性NSCLC患者の一次治療におけるロルラチニブとクリゾチニブの比較研究

2025年11月19日 更新者：Pfizer

進行ALK陽性非小細胞肺癌患者の第一選択治療におけるロルラチニブ（PF-06463922）単剤療法とクリゾチニブ単剤療法の第3相ランダム化非盲検試験

単剤療法として投与されたロルラチニブが、治療歴のない進行ALK陽性NSCLC患者の無増悪生存期間の延長においてクリゾチニブ単独よりも優れているかどうかを実証し、同じ集団における全生存に関してロルラチニブとクリゾチニブを比較する第3相試験

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、MI、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone、PN、イタリア、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • インド
    • Haryana
      • Gurugram、Haryana、インド、122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、シンガポール、188770
        • Raffles Hospital
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
      • Girona、スペイン、17007
        • Institut Catala d'Oncologia Girona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria、Canary Islands、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege University Medical Faculty
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden、ドイツ、D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar、ドイツ、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • フランス
      • Chevilly-Larue、フランス、94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille、フランス、13915
        • Hôpital Nord
      • Marseille、フランス、13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille、フランス、13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris、フランス、75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif、フランス、94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre Dame
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin、ポーランド、70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
      • Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • ロシア
      • Kursk、ロシア、305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow、ロシア、115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino、Kursk Oblast、ロシア、305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国、510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei、Taiwan ROC、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所進行性または転移性ALK陽性NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断;以前に照射されていない少なくとも1つの頭蓋外測定可能な標的病変。 無症候性であり、現在コルチコステロイド治療を必要としない場合、CNS転移は許可されます。
  • アーカイブ FFPE 組織標本の入手可能性。
  • -以前の全身性NSCLC治療はありません。
  • ECOG PS 0、1、または 2。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 十分な骨髄、肝臓、腎臓、膵臓機能
  • 妊娠可能な女性の陰性妊娠検査

除外基準:

  • 良好な疼痛管理が得られない場合の脊髄圧迫
  • -無作為化前4週間以内の大手術。
  • -定位または部分的な脳照射を含む、無作為化前の2週間以内の放射線療法。 -無作為化前の4週間以内の全脳照射
  • アクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染
  • -臨床的に重要な心血管疾患、活動性または登録前3か月以内。 -進行中の不整脈、制御されていない心房細動、徐脈または先天性QT延長症候群
  • -無作為化前の最後の月の急性膵炎の素因の特徴。
  • -広範な、播種性、両側性の病歴、またはグレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患の存在
  • -無作為化前の過去3年以内の活動性悪性腫瘍（NSCLC、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、甲状腺乳頭がん、乳房のLCIS / DCIS、または限局性前立腺がん以外）。

  • -ロルラチニブまたはクリゾチニブの初回投与前12日以内に、以下の食品または医薬品のいずれかを同時に使用した.

    1. 知られている強力な CYP3A 阻害剤。
    2. 知られている強力な CYP3A インデューサー
    3. 狭い治療指数を持つ既知の P gp 基質
  • -ロルラチニブまたはクリゾチニブの初回投与前12日以内に、治療指数が狭いCYP3A基質を同時に使用。
  • -最近または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究参加に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる
  • 研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーとその家族、または研究の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。
  • -治験薬を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の2週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロルラチニブ
ロルラチニブ単剤、100 mg (4 x 25 mg) 経口テーブル、QD、継続
薬：ロルラチニブ
ALK陽性NSCL治療
他の名前：
  • PF-06463922
アクティブコンパレータ：クリゾチニブ
クリゾチニブ単剤、250 mg (1 x 250) 経口カプセル、BID、継続
薬：クリゾチニブ
ALK陽性NSCL治療
他の名前：
  • ザルコリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
PFSは、無作為化から、独立した放射線科医によって評価された進行性疾患の最初の文書化日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFS (月単位) は、(イベントの日付または打ち切りランダム化 + 1)/30.4375 として計算されました。 進行性疾患は、記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加する (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) として、RECIST バージョン 1.1 に従って定義されます。治療開始以来、または1つ以上の新しい病変の出現。
学習開始時から33ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 OS (月単位) は、(死亡日または打ち切り日 - 開始日 +1)/30.4375 として計算されました。 生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
学習開始時から33ヶ月まで
治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
PFSは、無作為化から、研究者によって評価された進行性疾患の最初の文書化日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFS (月単位) は、(イベントの日付または打ち切りランダム化 + 1)/30.4375 として計算されました。 進行性疾患は、記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加する (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) として、RECIST バージョン 1.1 に従って定義されます。治療開始以来、または1つ以上の新しい病変の出現。
学習開始時から33ヶ月まで
客観的応答率 (ORR) - BICR 評価に基づく客観的応答 (OR) を持つ参加者の割合
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
ORR は、無作為化から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始まで記録された RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効を示した参加者の割合でした。 CR は、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
学習開始時から33ヶ月まで
客観的応答率 (ORR) - 治験責任医師の評価に基づく客観的応答 (OR) を持つ参加者の割合
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
ORR は、無作為化から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始まで記録された RECIST バージョン 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効を示した参加者の割合でした。 CR は、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
学習開始時から33ヶ月まで
頭蓋内客観的反応率 (IC-ORR) - BICR 評価に基づく頭蓋内客観的反応 (IC-OR) を持つ参加者の割合
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
IC-ORR は、RECIST バージョン 1.1 (変更) ごとに少なくとも 1 つの頭蓋内病変を有する参加者のサブセットにおいて、無作為化から病気の進行または新しい抗がん治療の開始。 CR は、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
学習開始時から33ヶ月まで
BICR 評価に基づく頭蓋内進行時間 (IC-TTP)
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
BICR評価に基づくIC-TTPは、無作為化日から、新しい脳転移または既存の脳転移の進行に基づく頭蓋内疾患の進行が最初に記録された日までの時間として定義されました。
学習開始時から33ヶ月まで
BICR 評価に基づく応答期間 (DR)
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
DR は、RECIST バージョン 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効 (OR) が確認された参加者に対して、OR の最初の文書化から進行性疾患 (PD) の最初の文書化までの時間として定義されました。または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。 CR は、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 PD は、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加すること (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) として定義されました。 1つ以上の新しい病変の出現。
学習開始時から33ヶ月まで
BICR 評価に基づく頭蓋内反応持続時間 (IC-DR)
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
IC-DR は、頭蓋内 OR の最初の文書化から頭蓋内の最初の文書化までの時間として、RECIST バージョン 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の頭蓋内客観的反応 (OR) が確認された参加者に対して定義されました。進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生した方。 CR は、すべての標的病変と非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 PD は、治療開始以降に記録された最長寸法の最小合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加すること (少なくとも 5 mm の絶対増加を含む) として定義されました。 1つ以上の新しい病変の出現。
学習開始時から33ヶ月まで
BICR 評価に基づく腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
BICR評価に基づくTTRは、客観的反応が確認された参加者について、無作為化の日から、その後確認された客観的反応（完全反応または部分反応）の最初の記録までの時間として定義されました。 完全奏効は、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 部分奏効は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
学習開始時から33ヶ月まで
BICR 評価に基づく頭蓋内腫瘍反応時間 (IC-TTR)
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
IC-TTRは、頭蓋内客観的反応が確認された参加者について、無作為化の日から頭蓋内客観的反応（完全反応または部分反応）の最初の文書化までの時間として定義され、その後確認されました。 完全奏効は、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常に減少する必要があります (短軸 <10 mm)。 部分奏効は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
学習開始時から33ヶ月まで
治験責任医師の評価に基づくPFS2
時間枠：学習開始時から45ヶ月まで
PFS2 は、無作為化から最初の全身抗がん療法による疾患の進行日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
学習開始時から45ヶ月まで
治療に起因する有害事象（AE; すべての因果関係および治療関連）のある参加者の数
時間枠：学習開始時から33ヶ月まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく研究治療を受けた参加者における不都合な医学的出来事でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらす AE でした: 死亡、生命を脅かす経験、最初または長期の入院患者、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症。 治療下で発生した AE は、最初に発症したもの、または治験薬の初回投与後に重症度が悪化したものでした。 以下の表のすべての AE は、治療に起因する AE でした。 以下の表のグレード 3 および 4 の AE は、それぞれ重度の AE および生命を脅かす結果を示しました。グレード 5 は、AE による死亡を示しました。治療関連の有害事象は研究者によって決定されました。
学習開始時から33ヶ月まで
ベースラインの最大 NCI-CTCAE グレード 3 未満からベースライン後の最大グレード 3 またはグレード 4 までの血液検査パラメータの変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから 33 か月まで
検査結果は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 CTCAE は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 を表示します。グレード 1 と 2 は、それぞれ軽度と中等度の AE を示します。グレード 3 および 4 は、それぞれ重度の AE および生命を脅かす結果を示します。グレード 5 は、AE による死亡を示します。臨床検査異常のある参加者は、各臨床検査結果の最悪のグレードに従ってまとめられました。 以下の表のベースライン後の成績基準を満たすすべての参加者は、ベースラインの最大成績が 3 未満でした。
ベースラインから 33 か月まで
ベースラインの最大 NCI-CTCAE グレード 3 未満からベースライン後の最大グレード 3 またはグレード 4 まで化学検査パラメータに変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから 33 か月まで
検査結果は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 CTCAE は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 を表示します。グレード 1 と 2 は、それぞれ軽度と中等度の AE を示します。グレード 3 および 4 は、それぞれ重度の AE および生命を脅かす結果を示します。グレード 5 は、AE による死亡を示します。臨床検査異常のある参加者は、各臨床検査結果の最悪のグレードに従ってまとめられました。 以下の表のベースライン後の成績基準を満たすすべての参加者は、ベースラインの最大成績が 3 未満でした。
ベースラインから 33 か月まで
ベースラインの最大 NCI-CTCAE グレード 3 未満からベースライン後の最大グレード 3 またはグレード 4 までの脂質検査パラメータの変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから 33 か月まで
検査結果は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 CTCAE は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の独自の臨床的説明とともにグレード 1 から 5 を表示します。グレード 1 と 2 は、それぞれ軽度と中等度の AE を示します。グレード 3 および 4 は、それぞれ重度の AE および生命を脅かす結果を示します。グレード 5 は、AE による死亡を示します。臨床検査異常のある参加者は、各臨床検査結果の最悪のグレードに従ってまとめられました。 以下の表のベースライン後の成績基準を満たすすべての参加者は、ベースラインの最大成績が 3 未満でした。
ベースラインから 33 か月まで
バイタルサインと体重データが事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 33 か月まで
バイタル サイン データには、脈拍、収縮期血圧、および拡張期血圧が含まれます。 測定値は、時点ごとに 1 回だけ提供されました。 時点ごとに複数の評価が提供された場合、最大値がレポートに使用されました。 バイタル サインと体重データの事前に定義された基準は次のとおりです。最小脈拍数 <50 bpm;脈拍数の最大増加 ≥30 bpm;脈拍数の最大減少 ≥30 bpm;収縮期血圧の上昇 ≥40 mmHg;収縮期血圧の低下≧40 mmHg;収縮期血圧の低下≧60 mmHg; 20 mmHg以上の拡張期血圧の上昇;拡張期血圧の低下≧20 mmHg;拡張期血圧の低下≧40 mmHg; 10%以上の体重増加; 20%以上の体重増加;体重が10%以上減少。
ベースラインから 33 か月まで
心電図 (ECG) データのベースラインからの最大増加が事前定義された基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースラインから 33 か月まで
ベースラインは、試験治療の初回投与日またはそれ以前に実施された最後の評価として定義されました。 この研究では3回のECGが収集され、繰り返し評価の平均が要約分析に使用されました。 ECG データの事前に定義された基準は次のとおりです。 QTcB のベースラインからの変化が 60 ミリ秒以上、30 ミリ秒以上、ただし 60 ミリ秒未満、30 ミリ秒未満。絶対ベースライン値が 200 ミリ秒未満の場合、PR 変化は 50% 以上。絶対ベースライン値が200ミリ秒以上の場合、PR変化は25％以上。絶対ベースライン値が 100 ミリ秒未満の場合、QRS 変化は 50% 以上。絶対ベースライン値が100ミリ秒以上の場合、QRS変化は25%以上。
ベースラインから 33 か月まで
ベースラインからの最大減少が左心室駆出率 (LVEF) パーセンテージで 20 ポイント以上の参加者の数
時間枠：ベースラインから 33 か月まで
この結果測定では、ベースラインは、試験治療の初回投与日またはそれ以前の最後の評価として定義されました。 ベースラインからの減少は、ベースラインと観測値の絶対差でした。
ベースラインから 33 か月まで
経時的なベックうつ病インベントリ（BDI）-II（気分評価）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1、C3治療終了
BDI-II (気分評価) は 21 項目の自己申告尺度であり、各項目は参加者によって 4 点尺度 (0 ～ 3 の範囲) で評価されます。 この尺度には、気分（喜びの喪失、悲しみ、過敏性）、自殺念慮、認知的兆候（懲罰的思考、自己批判、自己嫌悪の悲観、集中力の低下）、および身体的兆候（食欲、睡眠、疲労、性欲）。 点数は、一連の回答の合計点を合計することによって得られました。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 標準化されたカットオフは次のとおりです。0 ～ 13: 最小限のうつ病。 14～19歳：軽度のうつ病。 20-28: 中等度のうつ病。 29-63: 重度のうつ病。
ベースライン、サイクル 2 1 日目 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1、C3治療終了
経時的な自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1、C3治療終了
自殺念慮と行動は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価されました。 C-SSRS は、すべての自殺イベントを追跡し、自殺傾向の概要を提供する、行動と観念の両方を評価するユニークでシンプルで短い方法です。 それは、試みの致死率と他の観念の特徴 (頻度、持続時間、制御可能性、観念の理由、および抑止力) を評価し、そのすべてが自殺の完了を有意に予測します。
ベースライン、サイクル 2 1 日目 (C2D1)、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C8D1、C10D1、C12D1、C14D1、C16D1、C18D1、C20D1、C22D1、C24D1、C26D1、C28D1、C30D1、C32D1、C34D1、C36D1、C3治療終了
全体的な治療中の全体的な生活の質（QOL）、機能尺度および症状尺度のベースラインからの変化は、欧州がん研究および治療機関の生活の質アンケート コア 30（EORTC-QLQ-C30）によって評価されています。
時間枠：ベースラインからサイクル 38 まで 1 日目
EORTC QLQ C30 は 30 の質問で構成され、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。世界的な健康状態/世界的な生活の質のスケール; 3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気、嘔吐）;その他の症状 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢) と経済的影響を評価する 6 つの単一項目。 すべての尺度と単一項目の尺度は、スコアの範囲が 0 から 100 です。 機能スケールのスコアが高いほど、機能レベルが高いことを表します。 グローバルな健康状態/生活の質の尺度のスコアが高いほど、健康状態/生活の質が高いことを表します。 症状スケール/項目のスコアが高いほど、症状の存在が大きいことを表します。
ベースラインからサイクル 38 まで 1 日目
全体的な治療中の EORTC Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (QLQ-LC13) によって評価された肺がん症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 38 まで 1 日目
EORTC QLQ LC13 は 13 の質問で構成され、症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的な痛み)、副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症) を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目が含まれています。そして鎮痛剤の使用。 スケール スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高い (「悪い」) ことを示します。
ベースラインからサイクル 38 まで 1 日目
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) - Visual Analogue Scale (VAS) による経時的な健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 からサイクル 38 までの全サイクルの 1 日目、および治療終了時
EuroQol EQ-5D-5L は、健康状態を評価するために設計された、参加者が記入するアンケートです。 EuroQol EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります: 個人が 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病) および VAS。 VAS コンポーネントは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで現在の健康状態を評価し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、サイクル 2 からサイクル 38 までの全サイクルの 1 日目、および治療終了時
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価された健康状態のベースラインからの変化 - 経時的なインデックス
時間枠：ベースライン、サイクル 2 からサイクル 38 までの全サイクルの 1 日目、および治療終了時
EuroQol EQ-5D-5L は、健康状態を評価するために設計された、参加者が記入するアンケートです。 EuroQol EQ-5D-5L には 2 つのコンポーネントがあります: 個人が 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) と、参加者が全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) で評価する VAS です。 EQ-5D 要約指数は、5 つの次元の各レベルに重みを付ける式で取得されます。 指数ベースのスコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の連続体に沿って解釈されます。
ベースライン、サイクル 2 からサイクル 38 までの全サイクルの 1 日目、および治療終了時
QLQ-LC13からの胸部の痛み、呼吸困難、または咳を報告した参加者の悪化までの時間（TTD）
時間枠：ベースラインから 33 か月まで
EORTC QLQ LC13 は 13 の質問で構成され、症状 (呼吸困難、咳、喀血、部位特異的な痛み)、副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症) を評価する 1 つの多項目スケールと 9 つの単一項目が含まれています。そして鎮痛剤の使用。 スケール スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど症状のレベルが高い (「悪い」) ことを示します。 胸痛、呼吸困難、または咳の TTD は、無作為化から参加者のスコアがベースライン後に 3 つの症状のいずれかで 10 ポイント以上の増加を初めて示したまでの時間として定義されました。 月単位の TTD は、(劣化または打ち切り日 - 無作為化日 +1)/30.4375 として計算されました。
ベースラインから 33 か月まで
スクリーニング、サイクル2、1日目およびサイクル7、1日目における血漿循環核酸（CNA）分析におけるALKドメイン変異を有する参加者の数
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 1 日目およびサイクル 7 1 日目
血漿 CNA における未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) ドメイン変異の分析は、次世代シーケンシング (NGS) によって実施され、スクリーニング、サイクル 2 の 1 日目およびサイクル 7 の 1 日目に 1 つ以上の ALK 変異を有する参加者の数がここに示されています。 .
スクリーニング時、サイクル 2 1 日目およびサイクル 7 1 日目
スクリーニング、サイクル2の1日目およびサイクル7の1日目における血漿循環核酸（CNA）分析におけるALK融合バリアントを有する参加者の数
時間枠：スクリーニング時、サイクル 2 1 日目およびサイクル 7 1 日目
血漿 CNA 中の ALK 融合バリアントの分析は NGS によって実施され、スクリーニング、サイクル 2 の 1 日目、およびサイクル 7 の 1 日目における融合バリアントを持つ参加者の数がここに示されています。 下表の EML4-ALK は、棘皮動物微小管関連タンパク質様 4 未分化リンパ腫キナーゼの略語です。
スクリーニング時、サイクル 2 1 日目およびサイクル 7 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月27日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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