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ALK 양성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 로라티닙 대 크리조티닙 비교 연구

2025년 11월 19일 업데이트: Pfizer

진행성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자의 1차 치료에서 LORLATINIB(PF-06463922) 단일 요법 대 CRIZOTINIB 단일 요법의 3상 무작위 공개 레이블 연구

단일 요법으로 투여된 로라티닙이 치료 경험이 없는 진행성 ALK 양성 NSCLC 환자의 무진행 생존 기간을 연장하는 데 크리조티닙 단독보다 우수한지 여부를 입증하고 동일한 모집단에서 전체 생존과 관련하여 로라티닙과 크리조티닙을 비교하는 3상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

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연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taiwan ROC
      • Taipei, Taiwan ROC, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01309
        • Uberortliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dr. med. Marc Amler
      • Dresden, 독일, D-01307
        • Technische Universitat Dresden , Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus
      • Heidelberg, 독일, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Heidelberg, 독일, D-69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Homburg - Saar, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Innere Medizin V
      • Homburg - Saar, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Institut fur Rontgendiagnostik
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitatsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik fur Innere Medizin II
  • 러시아 제국
      • Kursk, 러시아 제국, 305 035
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • FSBI "N.N.Blokhin Medical Research Center of Oncology"
    • Kursk Oblast
      • Kislino, Kursk Oblast, 러시아 제국, 305 524
        • RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution Omsk Region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pesochniy Poselok, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
        • LEC at SBIH "Saint-Petersburg Clinical Research Practical Center of specialized types of
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Médicos Especialistas en Cancer S.C. / San Peregrino.
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • 미국
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, 미국, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston Inc
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • The William P. Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center Pharmacy
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute.
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Girona, 스페인, 17007
        • Institut Català D'Oncologia Girona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, 스페인, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 188770
        • Raffles Hospital
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1019ABS
        • Centro Medico Austral
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
        • The Ipswich Hospital NHS Trust
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, 영국, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust, Birmingham Heartlands Hospital
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli Ospedale Monaldi
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Ausl della Romagna- Ravenna
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-P.O.G. Rodolico
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • ASST Monza - A.O. San Gerardo
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, MI, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. M. Misericordia
    • PN
      • Pordenone, PN, 이탈리아, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico-IRCCS
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, RM, 이탈리아, 00152
        • Az.Osp.San Camillo-Forlanini
  • 인도
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560072
        • Srinivasam Cancer Care Multispeciality Hospitals India Pvt Ltd
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Clinical Research and Development Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • Sahyadri Specialty Hospital
  • 일본
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • Wakayama Medical University Department of Pulmonary Medicine and Oncology
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, 일본, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Guangdong General Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Department of Respiratory,the First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
      • Prague, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Oncology Institute
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
        • Marmara Univ Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Klinika Onkologii i Radioterapii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, 폴란드, 70-784
        • Centrum Medyczne Dom Lekarski S.A.
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Chevilly-Larue, 프랑스, 94550
        • Hopital de Chevilly Larue
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Département d'Imagerie Médicale
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Service Ophtalmologie
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard, AP-HP
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes, Hopital Pontchaillou
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Pierre Paul Riquet
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Department d'imagerie medicale
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut-Léveque-Centre François Magendie
  • 호주
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Day Surgery Collection Centre and Laboratory
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Medical Imaging, Bendigo Hospital
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Melbourne Pathology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong, Department of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 측정 가능한 두개외 표적 병변. 무증상이고 현재 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 CNS 전이가 허용됩니다.
  • 보관용 FFPE 조직 표본의 가용성.
  • 사전 전신 NSCLC 치료 없음.
  • ECOG PS 0, 1 또는 2.
  • 연령 ≥18세.
  • 적절한 골수, 간, 신장, 췌장 기능
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사

제외 기준:

  • 통증 조절이 잘 되지 않는 척수 압박
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
  • 정위 또는 부분 뇌 방사선 조사를 포함하여 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법. 무작위화 전 4주 이내에 전뇌 방사선 조사
  • 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • 활동성 또는 등록 전 3개월 이내의 임상적으로 유의미한 심혈관 질환. 진행 중인 심장 부정맥, 조절되지 않는 심방 세동, 서맥 또는 선천성 긴 QT 증후군
  • 무작위 배정 전 마지막 달에 급성 췌장염에 대한 소인 특성.
  • 광범위한, 파종성, 양측성 병력 또는 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 존재
  • 무작위화 이전 3년 이내의 활동성 악성 종양(NSCLC, 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암, 유두상 갑상선암, 유방의 LCIS/DCIS 또는 국소 전립선암 제외).

  • 로라티닙 또는 크리조티닙의 첫 투여 전 12일 이내에 다음 음식 또는 약물을 동시에 사용합니다.

    1. 알려진 강력한 CYP3A 억제제 .
    2. 알려진 강력한 CYP3A 유도제
    3. 치료 지수가 좁은 알려진 Pgp 기질
  • 로라티닙 또는 크리조티닙의 첫 투여 전 12일 이내에 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질의 동시 사용.
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근 또는 적극적인 자살 생각이나 행동, 또는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원과 그 가족 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.
  • 연구 참여 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로라티닙
Lorlatinib 단일 제제, 100mg(4 x 25mg) 경구 테이블, QD, 연속
의약품: 로라티닙
ALK 양성 NSCL 치료
다른 이름들:
  • PF-06463922
활성 비교기: 크리조티닙
크리조티닙 단일 제제, 250mg(1 x 250) 경구 캡슐, BID, 연속
의약품: 크리조티닙
ALK 양성 NSCL 치료
다른 이름들:
  • 잘꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review) 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 독립적인 방사선 전문의가 평가한 진행성 질환의 최초 문서화 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS(월)는 (사건 또는 검열-무작위화 날짜 +1)/30.4375로 계산되었습니다. 진행성 질환은 RECIST 버전 1.1에 따라 기록된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의됩니다. 치료가 시작된 이후 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. OS(월)는 (사망일 또는 검열 - 시작일 +1)/30.4375로 계산되었습니다. 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
연구자의 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 연구자가 평가한 진행성 질환의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS(월)는 (사건 또는 검열-무작위화 날짜 +1)/30.4375로 계산되었습니다. 진행성 질환은 RECIST 버전 1.1에 따라 기록된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의됩니다. 치료가 시작된 이후 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
객관적 반응률(ORR) - BICR 평가에 기반한 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
ORR은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 기록된 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보인 참가자의 비율이었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
객관적 반응률(ORR) - 조사자의 평가에 기초한 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
ORR은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 기록된 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응을 보인 참가자의 비율이었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
두개내 객관적 반응률(IC-ORR) - BICR 평가에 기반한 두개내 객관적 반응(IC-OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
IC-ORR은 RECIST 버전 1.1(수정)에 따라 적어도 1개의 두개내 병변이 있는 참가자 하위 집합에서 두개내 질환에 기초한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 두개내 객관적 반응을 보이는 참가자의 백분율이었습니다. 질병 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
BICR 평가에 기반한 두개내 진행 시간(IC-TTP)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
BICR 평가에 기반한 IC-TTP는 새로운 뇌 전이 또는 기존 뇌 전이의 진행을 기준으로 무작위 배정 날짜부터 두개내 질환의 진행에 대한 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
BICR 평가에 기반한 대응 기간(DR)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
DR은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것입니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되거나, 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
BICR 평가에 기반한 두개내 반응 기간(IC-DR)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
IC-DR은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 두개내 객관적 반응(OR)이 있는 참가자에 대해 두개내 OR의 첫 번째 문서화부터 두개내 객관적 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). PR은 기준선 총 최장 치수를 기준으로 하는 대상 병변의 최장 치수 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 치수의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가(최소 5mm의 절대 증가 포함)로 정의되거나, 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
BICR 평가에 기반한 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
BICR 평가에 기반한 TTR은 객관적 반응이 확인된 참가자의 경우 무작위 배정 날짜부터 이후에 확인된 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. 완전 반응은 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 부분 반응은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
BICR 평가에 기반한 두개내 종양 반응 시간(IC-TTR)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
IC-TTR은 두개내 객관적 반응이 확인된 참가자의 경우 무작위 배정 날짜부터 이후에 확인된 두개내 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. 완전 반응은 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었다. 모든 노드(대상 및 비대상 모두)는 정상으로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 부분 반응은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
조사자의 평가에 기초한 PFS2
기간: 연구 시작 시점부터 최대 45개월
PFS2는 무작위 배정 시점부터 첫 번째 후속 전신 항암 요법에서 질병이 진행된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 45개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(AE; 모든 인과 관계 및 치료 관련)
기간: 연구 시작 시점부터 최대 33개월
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE였습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함. 치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도가 악화된 AE였습니다. 아래 표의 모든 AE는 치료 긴급 AE였습니다. 아래 표의 3등급 및 4등급 AE는 각각 심각한 AE 및 생명을 위협하는 결과를 나타냈습니다. 등급 5는 AE로 인한 사망을 나타냈다. 치료 관련 AE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
연구 시작 시점부터 최대 33개월
기준선 최대 NCI-CTCAE 등급 3 미만에서 기준선 후 최대 등급 3 또는 등급 4까지 혈액학 검사실 매개변수가 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 33개월
실험실 검사 결과는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. CTCAE는 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급과 2등급은 각각 경증 및 중등도 AE를 나타냅니다. 등급 3 및 4는 각각 심각한 AE 및 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 등급 5는 AE로 인한 사망을 나타냅니다. 실험실 검사 이상이 있는 참가자는 각 실험실 검사 결과에 대한 최악의 등급에 따라 요약되었습니다. 아래 표의 기준선 이후 등급 기준을 충족하는 모든 참가자는 기준선 최대 등급이 3 미만이었습니다.
기준선에서 최대 33개월
기준선 최대 NCI-CTCAE 등급 3 미만에서 기준선 이후 최대 등급 3 또는 등급 4까지 화학 실험실 매개변수가 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 33개월
실험실 검사 결과는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. CTCAE는 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급과 2등급은 각각 경증 및 중등도 AE를 나타냅니다. 등급 3 및 4는 각각 심각한 AE 및 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 등급 5는 AE로 인한 사망을 나타냅니다. 실험실 검사 이상이 있는 참가자는 각 실험실 검사 결과에 대한 최악의 등급에 따라 요약되었습니다. 아래 표의 기준선 이후 등급 기준을 충족하는 모든 참가자는 기준선 최대 등급이 3 미만이었습니다.
기준선에서 최대 33개월
기준선 최대 NCI-CTCAE 등급 3 미만에서 기준선 후 최대 등급 3 또는 등급 4까지 지질 검사실 매개변수가 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 33개월
실험실 검사 결과는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. CTCAE는 이 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 표시합니다. 1등급과 2등급은 각각 경증 및 중등도 AE를 나타냅니다. 등급 3 및 4는 각각 심각한 AE 및 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 등급 5는 AE로 인한 사망을 나타냅니다. 실험실 검사 이상이 있는 참가자는 각 실험실 검사 결과에 대한 최악의 등급에 따라 요약되었습니다. 아래 표의 기준선 이후 등급 기준을 충족하는 모든 참가자는 기준선 최대 등급이 3 미만이었습니다.
기준선에서 최대 33개월
미리 정의된 기준을 충족하는 활력 징후 및 체중 데이터가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 33개월
활력 징후 데이터에는 맥박, 수축기 혈압 및 이완기 혈압이 포함됩니다. 측정은 시점당 한 번만 제공되었습니다. 시점당 여러 평가가 제공된 경우 최대값이 보고에 사용되었습니다. 활력 징후 및 체중 데이터의 사전 정의된 기준은 다음과 같습니다: 최대 맥박수 >120 bpm(beats per minute); 최소 맥박수 <50bpm; 최대 맥박수 증가 ≥30 bpm; 맥박수의 최대 감소 ≥30 bpm; 수축기 혈압 ≥40 mmHg 증가; 수축기 혈압 ≥40 mmHg 감소; 수축기 혈압 ≥60 mmHg 감소; 이완기 혈압 ≥20 mmHg 증가; 확장기 혈압 ≥20 mmHg 감소; 이완기 혈압 ≥40 mmHg 감소; 체중 ≥10% 증가; 체중 ≥20% 증가; 체중 ≥10% 감소.
기준선에서 최대 33개월
미리 정의된 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터의 기준선에서 최대 증가를 보이는 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 33개월
기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜 또는 그 이전에 수행된 마지막 평가로 정의되었습니다. 연구에서 3회 ECG를 수집하고 반복 평가의 평균을 요약 분석에 사용했습니다. ECG 데이터의 미리 정의된 기준은 다음과 같습니다: 기준선에서 QTcF의 변화 ≥60msec, ≥30msec 그러나 <60msec, <30msec; 기준선에서 QTcB ≥60msec, ≥30msec 그러나 <60msec, <30msec의 변화; 절대 기준선 값이 200msec 미만인 경우 PR 변화 ≥50%; 절대 기준선 값이 ≥200msec인 경우 PR 변화 ≥25%; 절대 기준선 값이 100msec 미만인 경우 QRS 변화 ≥50%; 절대 기준선 값이 ≥100msec인 경우 QRS 변화 ≥25%.
기준선에서 최대 33개월
좌심실 박출률(LVEF) 백분율이 기준선에서 20포인트 이상 최대 감소한 참가자 수
기간: 기준선에서 최대 33개월
이 결과 측정에서 기준선은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 감소는 기준선과 관찰된 값 사이의 절대적인 차이였습니다.
기준선에서 최대 33개월
시간 경과에 따른 Beck Depression Inventory(BDI)-II(기분 평가)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 주기 2 1일(C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 및 C3 치료 종료
BDI-II(기분 평가)는 21개 항목의 자가 보고 척도이며 각 항목은 참가자가 4점 척도(0-3 범위)로 평가합니다. 척도에는 기분(즐거움, 슬픔, 짜증의 상실), 자살 생각, 인지 징후(처벌적 생각, 자기 비판, 자기 혐오 비관, 집중력 저하)를 포착하는 항목과 신체적 징후(식욕, 수면, 피로, 성욕). 일련의 답변에서 총점을 합산하여 점수를 얻었습니다. 총점의 범위는 0~63점으로 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. 표준화된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-13: 최소 우울증; 14-19: 가벼운 우울증; 20-28: 중등도 우울증; 29-63: 심각한 우울증.
기준선, 주기 2 1일(C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 및 C3 치료 종료
시간에 따른 자살 생각 및 자살 행동이 있는 참여자 수
기간: 기준선, 주기 2 1일(C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 및 C3 치료 종료
자살 생각과 행동은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가되었습니다. C-SSRS는 모든 자살 사건을 추적하고 자살 가능성에 대한 요약을 제공하는 행동과 생각 모두를 평가하는 독특하고 간단하며 짧은 방법입니다. 시도의 치사율과 관념화의 다른 특징(빈도, 기간, 제어 가능성, 관념화 이유 및 억지력)을 평가하며, 이 모든 요소는 완료된 자살을 유의하게 예측합니다.
기준선, 주기 2 1일(C2D1), C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C8D1, C10D1, C12D1, C14D1, C16D1, C18D1, C20D1, C22D1, C24D1, C26D1, C28D1, C30D1, C32D1, C34D1, C36D1 및 C3 치료 종료
전체 치료 기간 동안 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 글로벌 삶의 질(QOL), 기능적 척도 및 증상 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 38주기 1일까지
EORTC QLQ C30은 30개의 질문으로 구성되어 있으며 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적)를 포함합니다. 글로벌 건강 상태/글로벌 삶의 질 척도; 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 및 추가 증상(호흡곤란, 식욕 감소, 수면 장애, 변비 및 설사) 및 재정적 영향을 평가하는 6개의 단일 항목. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도에서 더 높은 점수는 더 높은 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도/항목의 점수가 높을수록 증상이 더 많이 존재함을 나타냅니다.
기준선에서 38주기 1일까지
전체 치료 중 EORTC 삶의 질 설문지-폐암 13(QLQ-LC13)에 의해 평가된 폐암 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 38주기 1일까지
EORTC QLQ LC13은 13개의 질문으로 구성되어 있으며 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증), 및 진통제 사용. 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 높은("더 나쁜") 수준임을 나타냅니다.
기준선에서 38주기 1일까지
EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) - 시간 경과에 따른 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 건강 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주기 2에서 주기 38까지 모든 주기의 1일, 치료 종료
EuroQol EQ-5D-5L은 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 참가자 작성 설문지입니다. EuroQol EQ-5D-5L에는 2가지 구성 요소가 있습니다. 개인이 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 및 VAS. VAS 구성 요소는 현재 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 주기 2에서 주기 38까지 모든 주기의 1일, 치료 종료
EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)에 의해 평가된 건강 상태의 기준선으로부터의 변화 - 시간에 따른 지수
기간: 기준선, 주기 2에서 주기 38까지 모든 주기의 1일, 치료 종료
EuroQol EQ-5D-5L은 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 참가자 작성 설문지입니다. EuroQol EQ-5D-5L에는 2가지 구성 요소가 있습니다. 개인이 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증) 및 참가자가 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 평가하는 VAS. EQ-5D 요약 지수는 5개 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식으로 구합니다. 지수 기반 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)의 연속체를 따라 해석됩니다.
기준선, 주기 2에서 주기 38까지 모든 주기의 1일, 치료 종료
참가자가 QLQ-LC13에서 보고한 흉부, 호흡곤란 또는 기침의 TTD(Time to Deterioration)
기간: 기준선에서 최대 33개월
EORTC QLQ LC13은 13개의 질문으로 구성되어 있으며 증상(호흡곤란, 기침, 객혈, 부위별 통증), 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초신경병증, 탈모증), 및 진통제 사용. 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 높은("더 나쁜") 수준임을 나타냅니다. 흉부 통증, 호흡곤란 또는 기침의 TTD는 무작위 배정 시점부터 참가자의 점수가 3가지 증상 중 하나에서 베이스라인 이후 처음으로 10점 이상 증가한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 월 단위 TTD는 (악화 또는 검열 날짜 - 무작위화 날짜 +1)/30.4375로 계산되었습니다.
기준선에서 최대 33개월
스크리닝 시 혈장 순환 핵산(CNA) 분석에서 ALK 도메인 돌연변이가 있는 참가자 수, 주기 2 1일 및 주기 7 1일
기간: 스크리닝 시, 사이클 2 1일 및 사이클 7 1일
혈장 CNA에서 역형성 림프종 키나제(ALK) 도메인 돌연변이의 분석은 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 수행되었으며 스크리닝, 사이클 2 1일 및 사이클 7 1일에서 하나 이상의 ALK 돌연변이를 가진 참가자의 수가 여기에 표시됩니다. .
스크리닝 시, 사이클 2 1일 및 사이클 7 1일
스크리닝 시 혈장 순환 핵산(CNA) 분석에서 ALK 융합 변이체를 가진 참가자 수, 주기 2 1일 및 주기 7 1일
기간: 스크리닝 시, 사이클 2 1일 및 사이클 7 1일
혈장 CNA에서 ALK 융합 변이체의 분석은 NGS에 의해 수행되었으며 스크리닝, 사이클 2 1일차 및 사이클 7 1일차에서 융합 변이체를 가진 참가자의 수가 여기에 표시됩니다. 아래 표에서 EML4-ALK는 echinoderm microtubule-associated protein-like 4 anaplastic lymphoma kinase의 약자입니다.
스크리닝 시, 사이클 2 1일 및 사이클 7 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B7461006
  • 2023-509169-19-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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